小児近視に対するSAT-001の安全性とリバウンド効果に関する拡大研究
近視の小児患者の近視進行抑制と治療のためのソフトウェア SAT-001 のリバウンド効果と長期安全性を評価する多施設共同非盲検延長制御研究
調査の概要
詳細な説明
これまでの近視治療には薬理学的アプローチと非薬理学的アプローチの両方が含まれており、いくつかの研究では近視の進行を軽減する効果が示されています。 しかし、以前の研究では、経過観察中に治療を中止した後に近視が急速に進行するリバウンド効果も確認されています。 小児の近視進行は 2 年以上続くことが多いため、このリバウンド効果は小児近視の治療戦略を決定する際の重要な要素となる可能性があります。
この多施設共同、非盲検、対照観察研究は、近視の進行を遅らせるように設計された医療機器としてのソフトウェア (SaMD) である SAT-001 を評価した以前の確認試験 (SAT-001-KP-002) の延長です。小児患者。 現在の研究は、前回の試験を完了した参加者におけるSAT-001のリバウンド効果と長期安全性を評価し、最初の試験完了後のリバウンド近視と長期安全性結果に関する追加データを収集することを目的としています。 以前の研究の治療群と対照群の両方からの5歳から9歳未満の合計40人の参加者が、最初の試験終了後6か月間追跡調査されます。 遵守率が 70% 未満だった前回の試験の参加者は、この研究から除外されます。 両グループとも、延長期中は従来の近視治療法である眼鏡の装用を継続します。 主要評価項目は、ベースラインから24週間までの調節麻痺球面等価屈折誤差（SER）の変化であり、副次評価項目には、ベースラインと比較した12週間でのSERの変化と、12週間と24週間での眼軸長の変化が含まれる。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jihye Lee, MSc
- 電話番号：(+82) 2-3487-3923
- メール：sophie@salphadtx.com
研究場所
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Gwangmyeong、大韓民国、14323
- まだ募集していません
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
コンタクト：
- Kim, MD
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主任研究者：
- Kim, MD
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Incheon、大韓民国、42724
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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コンタクト：
- Baik, MD
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主任研究者：
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul、Choose One...、大韓民国、01757
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
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コンタクト：
- Han, MD
-
主任研究者：
- Han, MD
-
Seoul、Choose One...、大韓民国、05505
- まだ募集していません
- Seoul ASAN Medical Center
-
主任研究者：
- Lee
-
コンタクト：
- Lee, MD
-
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Gyeonggi
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Hwaseong、Gyeonggi、大韓民国
- 募集
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Rhiu, MD
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主任研究者：
- Rhiu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前回の臨床試験（SAT001-KP-002）を完了した参加者およびその法的保護者で、この延長試験に参加することに同意し、この臨床試験の説明を理解した上で署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思のある者(6 歳未満の場合は、十分な情報と理解を示した上で同意のマークを付けることができます)
除外基準:
- 前回の臨床試験 (SAT001-KP-002) の研究グループの参加者で、コンプライアンス率が 70% 未満 (研究期間全体の全体的なコンプライアンス)。
- 研究者の裁量によるその他の治験参加理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム 1: SAT-001 の使用を中止した眼鏡
このグループは、SAT-001 確認試験 (SAT-001-KP-002) の一環として、SAT-001 と単焦点眼鏡の投与を事前に割り当てられた小児参加者で構成されています。
延長段階では、これらの参加者は単焦点眼鏡の着用を継続しますが、SAT-001 による治療は受けなくなります。
目的は、屈折異常と眼軸長の変化、および SAT-001 の使用中止に伴う悪影響に焦点を当て、最初の試験完了後の反跳性近視と長期的な安全性を監視することです。
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メガネ以外の近視治療の介入は提供されません。
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アーム 2: メガネのみの継続
このグループは、SAT-001 確認試験中に対照グループに割り当てられ、単焦点眼鏡のみを装着した小児参加者で構成されています。
延長段階では、SAT-001治療を追加せずに、反跳近視と長期安全性を評価するために眼鏡の着用を継続します。
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メガネ以外の近視治療の介入は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等価球面屈折率誤差の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースラインから24週間後の等価球面屈折率誤差の変化
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等価球面屈折率誤差の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースラインからの12週目および24週目の等価球面屈折率誤差の変化
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ベースライン、12週間、24週間
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眼軸長の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースラインからの12週目および24週目の眼軸長の変化
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paik, MD、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Lee, MD、Seoul ASAN Medical Center
- 主任研究者：Han, MD、Kangbuk Samsung Hospital
- 主任研究者：Kim, MD、Hangil Eye Hospital
- 主任研究者：Kim, MD、Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- 主任研究者：Park, MD、Daegu Fatima Hospital
- 主任研究者：Rhiu, MD、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。