Uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en het rebound-effect van SAT-001 voor bijziendheid bij kinderen
Een multicenter, open-label, gecontroleerde uitbreidingsstudie om het rebound-effect en de veiligheid op lange termijn van software SAT-001 te evalueren voor de remming van de progressie en behandeling van bijziendheid bij pediatrische patiënten met bijziendheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingen voor bijziendheid omvatten tot nu toe zowel farmacologische als niet-farmacologische benaderingen, waarbij sommige onderzoeken effecten aantonen bij het verminderen van de progressie van bijziendheid. Uit eerder onderzoek is echter ook een rebound-effect gebleken, waarbij bijziendheid snel verergert na stopzetting van de behandeling tijdens de follow-up. Omdat de progressie van bijziendheid bij kinderen vaak langer dan twee jaar aanhoudt, zou dit rebound-effect een cruciale factor kunnen zijn bij het bepalen van behandelstrategieën voor bijziendheid bij kinderen.
Deze multicentrische, open-label, gecontroleerde observationele studie is een uitbreiding van een eerdere bevestigende studie (SAT-001-KP-002) waarin SAT-001 werd geëvalueerd, een Software as a Medical Device (SaMD) die is ontworpen om de progressie van bijziendheid bij mensen te vertragen. pediatrische patiënten. Het huidige onderzoek heeft tot doel het rebound-effect en de veiligheid op lange termijn van SAT-001 te beoordelen bij deelnemers die het vorige onderzoek hebben voltooid, en om aanvullende gegevens te verzamelen over rebound-bijziendheid en veiligheidsresultaten op de lange termijn na de voltooiing van het eerste onderzoek. In totaal zullen 40 deelnemers, in de leeftijd van 5 tot jonger dan 9 jaar, uit zowel de behandelings- als de controlegroep van het eerdere onderzoek, gedurende 6 maanden na voltooiing van het oorspronkelijke onderzoek worden gevolgd. Deelnemers uit het vorige onderzoek die minder dan 70% therapietrouw hadden, worden uitgesloten van dit onderzoek. Beide groepen zullen tijdens de verlengingsfase een bril blijven dragen, de conventionele behandeling voor bijziendheid. Het primaire eindpunt is de verandering in de cycloplegische sferische equivalente brekingsfout (SER) vanaf baseline tot 24 weken, terwijl secundaire eindpunten veranderingen in SER na 12 weken en veranderingen in axiale lengte na 12 en 24 weken omvatten vergeleken met baseline.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jihye Lee, MSc
- Telefoonnummer: (+82) 2-3487-3923
- E-mail: sophie@salphadtx.com
Studie Locaties
-
-
-
Gwangmyeong, Korea, republiek van, 14323
- Nog niet aan het werven
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
Contact:
- Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kim, MD
-
Incheon, Korea, republiek van, 42724
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Baik, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Korea, republiek van, 01757
- Werving
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- Han, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Korea, republiek van, 05505
- Nog niet aan het werven
- Seoul ASAN Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Lee
-
Contact:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Korea, republiek van
- Werving
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Rhiu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rhiu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de vorige klinische proef (SAT001-KP-002) hebben voltooid, en hun wettelijke voogden die ermee instemmen deel te nemen aan deze uitbreidingsstudie en bereid zijn de ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat ze de uitleg van de beschrijving van deze klinische proef hebben ontvangen en begrepen (onderwerp onder 6 kan na volledige informatie en begrip een teken voor akkoord geven)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan de studiegroep van de vorige klinische proef (SAT001-KP-002) met een nalevingspercentage van minder dan 70% (algemene naleving gedurende de gehele onderzoeksperiode).
- Andere redenen voor deelname aan het onderzoek zijn ter beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1: Brillen met stopzetting van het gebruik van SAT-001
Deze groep bestaat uit pediatrische deelnemers die eerder waren toegewezen om SAT-001 te ontvangen samen met een unifocale bril als onderdeel van het bevestigingsonderzoek SAT-001 (SAT-001-KP-002).
In de verlengingsfase zullen deze deelnemers een enkelvoudige bril blijven dragen, maar niet langer een SAT-001-behandeling krijgen.
Het doel is om de rebound-bijziendheid en de veiligheid op lange termijn na de voltooiing van de eerste proef te monitoren, waarbij de nadruk wordt gelegd op eventuele veranderingen in de brekingsfout en de axiale lengte, evenals op eventuele nadelige effecten die verband houden met het stoppen van het gebruik van SAT-001.
|
Andere interventies voor de behandeling van bijziendheid, met uitzondering van een bril, worden niet verstrekt.
|
|
Arm 2: Alleen vervolgbril
Deze groep bestaat uit pediatrische deelnemers die tijdens het bevestigingsonderzoek SAT-001 aan de controlegroep waren toegewezen en alleen een unifocale bril kregen.
In de verlengingsfase zullen ze een bril blijven dragen om de rebound-bijziendheid en de veiligheid op de lange termijn te beoordelen, zonder toevoeging van een SAT-001-behandeling.
|
Andere interventies voor de behandeling van bijziendheid, met uitzondering van een bril, worden niet verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in sferische equivalente brekingsfout
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
verandering in sferische equivalente brekingsfout na 24 weken vanaf de basislijn
|
basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in sferische equivalente brekingsfout
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
verandering in sferische equivalente brekingsfout op 12 en 24 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
verandering in axiale lengte na 12 weken en 24 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAT001-KP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .