Extension Study on Safety and Rebound Effect of SAT-001 for Myopia in Children
En multicenter, öppen, kontrollerad förlängningsstudie för att utvärdera rebound-effekten och långsiktig säkerhet hos programvaran SAT-001 för hämning av närsynthetsprogression och behandling hos pediatriska patienter med närsynthet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Myopibehandlingar har hittills inkluderat både farmakologiska och icke-farmakologiska tillvägagångssätt, med några studier som visar effekter för att minska myopiprogression. Men tidigare forskning har också identifierat en rebound-effekt, där närsyntheten fortskrider snabbt efter behandlingsupphörande vid uppföljning. Eftersom myopiprogression hos barn ofta fortsätter i mer än två år, kan denna rebound-effekt vara en kritisk faktor för att fastställa behandlingsstrategier för pediatrisk närsynthet.
Denna multicenter, öppna, kontrollerade observationsstudie är en förlängning av en tidigare bekräftande studie (SAT-001-KP-002) som utvärderade SAT-001, en Software as a Medical Device (SaMD) utformad för att bromsa myopiprogression i pediatriska patienter. Den aktuella studien syftar till att bedöma rebound-effekten och den långsiktiga säkerheten av SAT-001 hos deltagare som slutförde den tidigare studien, och att samla in ytterligare data om rebound-närsynthet och långsiktiga säkerhetsresultat efter slutförandet av den initiala studien. Totalt 40 deltagare, i åldern 5 till mindre än 9 år, från både behandlings- och kontrollgrupperna i den tidigare studien kommer att följas i 6 månader efter att den ursprungliga studien avslutats. Deltagare från den tidigare studien som hade mindre än 70 % överensstämmelse kommer att uteslutas från denna studie. Båda grupperna kommer att fortsätta att bära glasögon, den konventionella behandlingen för närsynthet, under förlängningsfasen. Det primära effektmåttet är förändringen i cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SER) från baslinjen till 24 veckor, medan sekundära endpoints inkluderar förändringar i SER vid 12 veckor och förändringar i axiell längd vid 12 och 24 veckor jämfört med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jihye Lee, MSc
- Telefonnummer: (+82) 2-3487-3923
- E-post: sophie@salphadtx.com
Studieorter
-
-
-
Gwangmyeong, Korea, Republiken av, 14323
- Har inte rekryterat ännu
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
Kontakt:
- Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Kim, MD
-
Incheon, Korea, Republiken av, 42724
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Baik, MD
-
Huvudutredare:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Korea, Republiken av, 01757
- Rekrytering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Han, MD
-
Huvudutredare:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Korea, Republiken av, 05505
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul ASAN Medical Center
-
Huvudutredare:
- Lee
-
Kontakt:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Rhiu, MD
-
Huvudutredare:
- Rhiu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har slutfört den tidigare kliniska prövningen (SAT001-KP-002), och deras vårdnadshavare som samtycker till att delta i denna förlängningsstudie och är villiga att ge det undertecknade informerade samtycket efter att ha mottagit och förstått förklaringen av beskrivningen av denna kliniska prövning (Ämne under 6 kan göra en markering för överenskommelse efter fullständig information och förståelse)
Uteslutningskriterier:
- Deltagare i studiegruppen för den tidigare kliniska prövningen (SAT001-KP-002) med en överensstämmelsegrad på mindre än 70 % (övergripande följsamhet under hela studieperioden).
- Andra skäl för deltagande i rättegången efter utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1: Glasögon med upphörande av användning av SAT-001
Denna grupp består av pediatriska deltagare som tidigare fick SAT-001 tillsammans med ensynsglasögon som en del av SAT-001 bekräftande studie (SAT-001-KP-002).
I förlängningsfasen kommer dessa deltagare att fortsätta att bära ensynsglasögon, men kommer inte längre att få SAT-001-behandling.
Syftet är att övervaka rebound-närsynthet och långsiktig säkerhet efter slutförandet av den första studien, med fokus på eventuella förändringar i brytningsfel och axiell längd, såväl som eventuella negativa effekter i samband med att SAT-001 upphör.
|
Andra insatser för behandling av närsynthet, förutom glasögon, kommer inte att tillhandahållas.
|
|
Arm 2: Fortsättning Endast glasögon
Denna grupp består av pediatriska deltagare som tilldelades kontrollgruppen under den bekräftande SAT-001-studien och fick endast ensynsglasögon.
I förlängningsfasen kommer de att fortsätta att bära glasögon för att bedöma rebound myopi och långsiktig säkerhet, utan tillägg av SAT-001-behandling.
|
Andra insatser för behandling av närsynthet, förutom glasögon, kommer inte att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i sfäriskt ekvivalent brytningsfel
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
förändring i sfäriskt ekvivalent brytningsfel 24 veckor från baslinjen
|
baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i sfäriskt ekvivalent brytningsfel
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring i sfäriskt ekvivalent brytningsfel vid 12 och 24 veckor från baslinjen
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
förändring i axiell längd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring i axiell längd vid 12 veckor och 24 veckor från baslinjen
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Huvudutredare: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- Huvudutredare: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Huvudutredare: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Huvudutredare: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Huvudutredare: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Huvudutredare: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAT001-KP-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .