Расширенное исследование безопасности и обратного эффекта SAT-001 при близорукости у детей
Многоцентровое открытое контролируемое расширенное исследование для оценки эффекта отскока и долгосрочной безопасности программного обеспечения SAT-001 для замедления прогрессирования близорукости и лечения у педиатрических пациентов с близорукостью
Обзор исследования
Подробное описание
На сегодняшний день лечение близорукости включает как фармакологические, так и нефармакологические подходы, при этом некоторые исследования показывают эффект в замедлении прогрессирования близорукости. Однако предыдущие исследования также выявили эффект рикошета, при котором близорукость быстро прогрессирует после прекращения лечения во время последующего наблюдения. Поскольку прогрессирование близорукости у детей часто продолжается более двух лет, этот рикошетный эффект может стать решающим фактором при определении стратегии лечения детской близорукости.
Это многоцентровое открытое контролируемое обсервационное исследование является продолжением предыдущего подтверждающего исследования (SAT-001-KP-002), в котором оценивалось SAT-001, программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), предназначенное для замедления прогрессирования близорукости у пациентов. педиатрические пациенты. Настоящее исследование направлено на оценку эффекта рикошета и долгосрочной безопасности SAT-001 у участников, завершивших предыдущее исследование, а также на сбор дополнительных данных о рикошетной близорукости и долгосрочных результатах безопасности после завершения первоначального исследования. В общей сложности 40 участников в возрасте от 5 до 9 лет из основной и контрольной групп предыдущего исследования будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после завершения первоначального исследования. Участники предыдущего исследования, у которых соблюдение режима лечения составило менее 70%, будут исключены из этого исследования. Обе группы продолжат носить очки, традиционное лечение близорукости, на этапе продления. Первичной конечной точкой является изменение циклоплегической сферической эквивалентной аномалии рефракции (SER) от исходного уровня до 24 недель, тогда как вторичные конечные точки включают изменения SER на 12 неделе и изменения осевой длины на 12 и 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jihye Lee, MSc
- Номер телефона: (+82) 2-3487-3923
- Электронная почта: sophie@salphadtx.com
Места учебы
-
-
-
Gwangmyeong, Корея, Республика, 14323
- Еще не набирают
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
Контакт:
- Kim, MD
-
Главный следователь:
- Kim, MD
-
Incheon, Корея, Республика, 42724
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Baik, MD
-
Главный следователь:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Корея, Республика, 01757
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Контакт:
- Han, MD
-
Главный следователь:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Корея, Республика, 05505
- Еще не набирают
- Seoul ASAN Medical Center
-
Главный следователь:
- Lee
-
Контакт:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Rhiu, MD
-
Главный следователь:
- Rhiu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие предыдущее клиническое исследование (SAT001-KP-002), и их законные опекуны, которые согласились участвовать в этом расширенном исследовании и готовы предоставить подписанное информированное согласие после получения и понимания объяснения описания этого клинического исследования. (субъект младше 6 лет может поставить отметку о согласии после полной информации и понимания)
Критерии исключения:
- Участники исследовательской группы предыдущего клинического исследования (SAT001-KP-002) с уровнем соблюдения требований менее 70% (общее соответствие на протяжении всего периода исследования).
- Иные основания для участия в судебном заседании по усмотрению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Очки с прекращением использования SAT-001
В эту группу входят педиатрические участники, которым ранее было назначено получение SAT-001 вместе с однофокальными очками в рамках подтверждающего исследования SAT-001 (SAT-001-KP-002).
На продленном этапе эти участники продолжат носить однофокальные очки, но больше не будут получать лечение SAT-001.
Целью является мониторинг рикошетной близорукости и долгосрочной безопасности после завершения первоначального исследования, уделяя особое внимание любым изменениям в аномалии рефракции и осевой длине, а также любым неблагоприятным эффектам, связанным с прекращением использования SAT-001.
|
Другие методы лечения близорукости, кроме очков, не предусмотрены.
|
|
Группа 2: Только продолжение зрелищ
В эту группу входят педиатрические участники, которые были отнесены к контрольной группе во время подтверждающего исследования SAT-001 и получали только однофокальные очки.
На расширенной фазе они продолжат носить очки для оценки рикошетной близорукости и долгосрочной безопасности без добавления лечения SAT-001.
|
Другие методы лечения близорукости, кроме очков, не предусмотрены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции через 24 недели от исходного уровня
|
исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции на 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
изменение осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение осевой длины на 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Главный следователь: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- Главный следователь: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Главный следователь: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Главный следователь: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Главный следователь: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Главный следователь: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAT001-KP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .