Laajennustutkimus SAT-001:n turvallisuudesta ja rebound-vaikutuksesta lasten likinäköisyyteen
Monikeskus, avoin, valvottu laajennustutkimus ohjelmiston SAT-001 palautumisvaikutuksen ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi likinäköisyyden etenemisen estämiseksi ja hoitoon likinäköisyyttä sairastavilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyyshoidot ovat tähän mennessä käsittäneet sekä farmakologisia että ei-farmakologisia lähestymistapoja, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet vaikutuksia likinäköisyyden etenemisen vähentämiseen. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin tunnistaneet myös rebound-ilmiön, jossa likinäköisyys etenee nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen seurannan aikana. Koska likinäköisyyden eteneminen lapsilla jatkuu usein yli kaksi vuotta, tämä rebound-ilmiö voi olla kriittinen tekijä määritettäessä lasten likinäköisyyden hoitostrategioita.
Tämä monikeskus, avoin, kontrolloitu havainnointitutkimus on jatkoa aiemmalle varmistustutkimukselle (SAT-001-KP-002), jossa arvioitiin SAT-001, Software as a Medical Device (SaMD), joka on suunniteltu hidastamaan likinäköisyyden etenemistä lapsipotilaat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SAT-001:n rebound-vaikutusta ja pitkäaikaisturvallisuutta edellisen kokeen suorittaneilla osallistujilla sekä kerätä lisätietoa rebound-likinäköisyydestä ja pitkäaikaisista turvallisuustuloksista ensimmäisen kokeen päätyttyä. Yhteensä 40 osallistujaa, iältään 5 - alle 9 vuotta, sekä aiemman tutkimuksen hoito- että kontrolliryhmästä, seurataan 6 kuukauden ajan alkuperäisen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Edellisen kokeen osallistujat, joiden noudattaminen oli alle 70 %, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Molemmat ryhmät jatkavat silmälasien käyttöä, likinäköisyyden perinteistä hoitoa, pidennysvaiheen aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos sykloplegisessa spherical ekvivalentissa taittovirheessä (SER) lähtötasosta 24 viikkoon, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset SER:ssä 12 viikon kohdalla ja muutokset aksiaalisessa pituudessa 12 ja 24 viikossa verrattuna lähtötasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jihye Lee, MSc
- Puhelinnumero: (+82) 2-3487-3923
- Sähköposti: sophie@salphadtx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangmyeong, Korean tasavalta, 14323
- Ei vielä rekrytointia
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim, MD
-
Päätutkija:
- Kim, MD
-
Incheon, Korean tasavalta, 42724
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Baik, MD
-
Päätutkija:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Korean tasavalta, 01757
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han, MD
-
Päätutkija:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Korean tasavalta, 05505
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul ASAN Medical Center
-
Päätutkija:
- Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rhiu, MD
-
Päätutkija:
- Rhiu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet edellisen kliinisen tutkimuksen (SAT001-KP-002), ja heidän lailliset huoltajansa, jotka suostuvat osallistumaan tähän laajennustutkimukseen ja ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saatuaan ja ymmärtäessään tämän kliinisen tutkimuksen kuvauksen selityksen (kohde alle 6 voi tehdä hyväksyntämerkin saatuaan täydelliset tiedot ja ymmärryksen)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellisen kliinisen tutkimuksen (SAT001-KP-002) tutkimusryhmään osallistuneet, joiden hoitomyöntyvyysaste oli alle 70 % (yleinen hoitomyöntyvyys koko tutkimusjakson ajan).
- Muut syyt tutkimukseen osallistumiselle tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1: Silmälasit SAT-001:n käytön lopettaessa
Tämä ryhmä koostuu lapsipotilaista, joille on aiemmin määrätty SAT-001 sekä yksisilmäiset silmälasit osana SAT-001-varmistustutkimusta (SAT-001-KP-002).
Laajennusvaiheessa nämä osallistujat jatkavat yhden näön silmälaseja, mutta he eivät enää saa SAT-001-hoitoa.
Tavoitteena on seurata rebound-likinäköisyyttä ja pitkän aikavälin turvallisuutta ensimmäisen kokeen päätyttyä keskittyen mahdollisiin taitevirheen ja aksiaalisen pituuden muutoksiin sekä SAT-001:n käytön lopettamiseen liittyviin haittavaikutuksiin.
|
Muita likinäköisyyden hoitoon liittyviä toimenpiteitä, paitsi silmälaseja, ei tarjota.
|
|
Käsivarsi 2: Jatkuu vain silmälasit
Tämä ryhmä koostuu pediatrisista osallistujista, jotka määrättiin kontrolliryhmään SAT-001-vahvistustutkimuksen aikana ja jotka saivat vain yksittäisiä silmälaseja.
Laajennusvaiheessa he jatkavat silmälasien käyttöä likinäköisyyden ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi ilman SAT-001-hoitoa.
|
Muita likinäköisyyden hoitoon liittyviä toimenpiteitä, paitsi silmälaseja, ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos pallomaisessa ekvivalentissa taitevirheessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
muutos pallomaisessa ekvivalentissa taittovirheessä 24 viikon kohdalla lähtötasosta
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos pallomaisessa ekvivalentissa taitevirheessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
muutos pallomaisessa ekvivalentissa taittovirheessä 12 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
aksiaalisen pituuden muutos 12 viikon ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Päätutkija: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- Päätutkija: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Päätutkija: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Päätutkija: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Päätutkija: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Päätutkija: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAT001-KP-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .