Estudio de extensión sobre seguridad y efecto rebote del SAT-001 para la miopía en niños
Un estudio de extensión controlado, abierto y multicéntrico para evaluar el efecto rebote y la seguridad a largo plazo del software SAT-001 para la inhibición de la progresión y el tratamiento de la miopía en pacientes pediátricos con miopía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta la fecha, los tratamientos para la miopía han incluido enfoques tanto farmacológicos como no farmacológicos, y algunos estudios muestran efectos para reducir la progresión de la miopía. Sin embargo, investigaciones anteriores también han identificado un efecto rebote, en el que la miopía progresa rápidamente después de suspender el tratamiento durante el seguimiento. Dado que la progresión de la miopía en los niños suele durar más de dos años, este efecto rebote podría ser un factor crítico a la hora de determinar las estrategias de tratamiento para la miopía pediátrica.
Este estudio observacional controlado, abierto y multicéntrico es una extensión de un ensayo confirmatorio anterior (SAT-001-KP-002) que evaluó SAT-001, un software como dispositivo médico (SaMD) diseñado para retardar la progresión de la miopía en pacientes pediátricos. El estudio actual tiene como objetivo evaluar el efecto rebote y la seguridad a largo plazo de SAT-001 en participantes que completaron el ensayo anterior y recopilar datos adicionales sobre la miopía de rebote y los resultados de seguridad a largo plazo después de completar el ensayo inicial. Se realizará un seguimiento de un total de 40 participantes, de entre 5 y menos de 9 años, tanto del grupo de tratamiento como del grupo de control del estudio anterior durante 6 meses después de completar el ensayo original. Los participantes del ensayo anterior que tuvieron menos del 70% de cumplimiento serán excluidos de este estudio. Ambos grupos seguirán usando gafas, el tratamiento convencional para la miopía, durante la fase de extensión. El criterio de valoración principal es el cambio en el error refractivo equivalente esférico (SER) ciclopléjico desde el inicio hasta las 24 semanas, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en el SER a las 12 semanas y cambios en la longitud axial a las 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jihye Lee, MSc
- Número de teléfono: (+82) 2-3487-3923
- Correo electrónico: sophie@salphadtx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Gwangmyeong, Corea, república de, 14323
- Aún no reclutando
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
Contacto:
- Kim, MD
-
Investigador principal:
- Kim, MD
-
Incheon, Corea, república de, 42724
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- Baik, MD
-
Investigador principal:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Corea, república de, 01757
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contacto:
- Han, MD
-
Investigador principal:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Corea, república de, 05505
- Aún no reclutando
- Seoul ASAN Medical Center
-
Investigador principal:
- Lee
-
Contacto:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Rhiu, MD
-
Investigador principal:
- Rhiu, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan completado el ensayo clínico anterior (SAT001-KP-002), y sus tutores legales que acepten participar en este estudio de extensión y estén dispuestos a brindar el consentimiento informado firmado luego de recibir y comprender la explicación de la descripción de este ensayo clínico. (El sujeto menor de 6 años puede hacer una marca de acuerdo después de obtener información y comprensión completas)
Criterios de exclusión:
- Participantes del grupo de estudio del ensayo clínico anterior (SAT001-KP-002) con una tasa de cumplimiento inferior al 70% (cumplimiento global durante todo el periodo de estudio).
- Otros motivos para participar en el ensayo a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Gafas con cese del uso de SAT-001
Este grupo está formado por participantes pediátricos que fueron previamente asignados para recibir SAT-001 junto con gafas monofocales como parte del ensayo confirmatorio SAT-001 (SAT-001-KP-002).
En la fase de extensión, estos participantes seguirán usando gafas monofocales, pero ya no recibirán el tratamiento SAT-001.
El objetivo es monitorear la miopía de rebote y la seguridad a largo plazo después de completar la prueba inicial, centrándose en cualquier cambio en el error refractivo y la longitud axial, así como en cualquier efecto adverso asociado con el cese del uso de SAT-001.
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No se proporcionarán otras intervenciones para el tratamiento de la miopía, excepto gafas.
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Brazo 2: Continuación únicamente con gafas
Este grupo está formado por participantes pediátricos que fueron asignados al grupo de control durante el ensayo confirmatorio SAT-001 y recibieron únicamente gafas monofocales.
En la fase de extensión, seguirán usando gafas para evaluar la miopía de rebote y la seguridad a largo plazo, sin añadir el tratamiento SAT-001.
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No se proporcionarán otras intervenciones para el tratamiento de la miopía, excepto gafas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el error de refracción equivalente esférico
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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cambio en el error refractivo equivalente esférico a las 24 semanas desde el inicio
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línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el error de refracción equivalente esférico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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cambio en el error refractivo equivalente esférico a las 12 y 24 semanas desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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cambio en la longitud axial a las 12 y 24 semanas desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- Investigador principal: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Investigador principal: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Investigador principal: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Investigador principal: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Investigador principal: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAT001-KP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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