Utvidelsesstudie om sikkerhet og tilbakeslagseffekt av SAT-001 for nærsynthet hos barn
En multisenter, åpen, kontrollert utvidelsesstudie for å evaluere rebound-effekten og langsiktig sikkerhet til programvare SAT-001 for hemming av nærsynthetsprogresjon og behandling hos pediatriske pasienter med nærsynthet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Myopibehandlinger til dags dato har inkludert både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger, med noen studier som viser effekter for å redusere progresjon av nærsynthet. Tidligere forskning har imidlertid også identifisert en rebound-effekt, der nærsynthet utvikler seg raskt etter avsluttet behandling under oppfølging. Siden progresjon av nærsynthet hos barn ofte fortsetter i mer enn to år, kan denne rebound-effekten være en kritisk faktor for å bestemme behandlingsstrategier for pediatrisk nærsynthet.
Denne multisenter, åpne, kontrollerte observasjonsstudien er en utvidelse av en tidligere bekreftende studie (SAT-001-KP-002) som evaluerte SAT-001, en programvare som medisinsk utstyr (SaMD) designet for å bremse progresjon av nærsynthet i pediatriske pasienter. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere rebound-effekten og langtidssikkerheten til SAT-001 hos deltakere som fullførte den forrige studien, og å samle inn ytterligere data om rebound-nærsynthet og langsiktige sikkerhetsresultater etter fullføringen av den første studien. Totalt 40 deltakere, i alderen 5 til under 9 år, fra både behandlings- og kontrollgruppene i den tidligere studien vil bli fulgt i 6 måneder etter at den opprinnelige studien er fullført. Deltakere fra den forrige studien som hadde mindre enn 70 % samsvar vil bli ekskludert fra denne studien. Begge gruppene vil fortsette å bruke briller, den konvensjonelle behandlingen for nærsynthet, under forlengelsesfasen. Det primære endepunktet er endringen i cykloplegisk sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SER) fra baseline til 24 uker, mens sekundære endepunkter inkluderer endringer i SER ved 12 uker og endringer i aksial lengde ved 12 og 24 uker sammenlignet med baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jihye Lee, MSc
- Telefonnummer: (+82) 2-3487-3923
- E-post: sophie@salphadtx.com
Studiesteder
-
-
-
Gwangmyeong, Korea, Republikken, 14323
- Har ikke rekruttert ennå
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kim, MD
-
Incheon, Korea, Republikken, 42724
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Baik, MD
-
Hovedetterforsker:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Korea, Republikken, 01757
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han, MD
-
Hovedetterforsker:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Korea, Republikken, 05505
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul ASAN Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Lee
-
Ta kontakt med:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rhiu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rhiu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som har fullført den forrige kliniske studien (SAT001-KP-002), og deres juridiske foresatte som godtar å delta i denne utvidelsesstudien og er villige til å gi det signerte informerte samtykket etter å ha mottatt og forstått forklaringen til beskrivelsen av denne kliniske studien (emne under 6 kan markere enighet etter full informasjon og forståelse)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i studiegruppen til den forrige kliniske studien (SAT001-KP-002) med en samsvarsrate på mindre enn 70 % (total etterlevelse gjennom hele studieperioden).
- Andre grunner for deltakelse i rettssaken etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1: Briller med opphør av bruk av SAT-001
Denne gruppen består av pediatriske deltakere som tidligere ble tildelt SAT-001 sammen med enkeltsynsbriller som en del av SAT-001 bekreftende studie (SAT-001-KP-002).
I forlengelsesfasen vil disse deltakerne fortsette å bruke enkeltsynsbriller, men vil ikke lenger motta SAT-001-behandling.
Målet er å overvåke rebound-nærsynthet og langsiktig sikkerhet etter fullføring av den første prøven, med fokus på eventuelle endringer i brytningsfeil og aksial lengde, samt eventuelle uønskede effekter forbundet med opphør av bruk av SAT-001.
|
Andre intervensjoner for behandling av nærsynthet, bortsett fra briller, vil ikke bli gitt.
|
|
Arm 2: Fortsatt kun briller
Denne gruppen består av pediatriske deltakere som ble tildelt kontrollgruppen under SAT-001 bekreftende studie og fikk kun enkeltsynsbriller.
I forlengelsesfasen vil de fortsette å bruke briller for å vurdere rebound myopi og langsiktig sikkerhet, uten tillegg av SAT-001-behandling.
|
Andre intervensjoner for behandling av nærsynthet, bortsett fra briller, vil ikke bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil 24 uker fra baseline
|
baseline, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil ved 12 og 24 uker fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
endring i aksial lengde ved 12 uker og 24 uker fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Hovedetterforsker: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- Hovedetterforsker: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Hovedetterforsker: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Hovedetterforsker: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Hovedetterforsker: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAT001-KP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .