SAT-001治疗儿童近视安全性及反弹效果的推广研究
2025年1月8日 更新者：S-Alpha Therapeutics, Inc.
一项多中心、开放标签、受控扩展研究，评估软件 SAT-001 对于抑制近视进展和治疗儿童近视患者的反弹效果和长期安全性
该临床试验的目的是收集 SAT-001 的反弹效应和长期安全性数据，SAT-001 是一种正在开发的软件即医疗设备 (SaMD)，用于抑制和治疗儿科患者近视进展。
研究概览
详细说明
迄今为止，近视治疗包括药物和非药物方法，一些研究显示了减缓近视进展的效果。 然而，之前的研究也发现了反弹效应，即在随访期间停止治疗后近视迅速恶化。 由于儿童近视进展通常持续两年以上，因此这种反弹效应可能是确定儿童近视治疗策略的关键因素。
这项多中心、开放标签、对照观察性研究是先前验证性试验 (SAT-001-KP-002) 的延伸，该试验评估了 SAT-001，一种软件即医疗设备 (SaMD)，旨在减缓近视进展儿科患者。 目前的研究旨在评估完成先前试验的参与者中 SAT-001 的反弹效应和长期安全性，并收集初步试验完成后有关反弹近视和长期安全性结果的更多数据。 来自先前研究的治疗组和对照组的总共 40 名年龄在 5 岁至不到 9 岁的参与者将在完成最初的试验后进行为期 6 个月的跟踪。 先前试验中依从性低于 70% 的参与者将被排除在本研究之外。 在延长阶段，两组患者都将继续佩戴眼镜，这是近视的常规治疗方法。 主要终点是散瞳等效球面屈光不正 (SER) 从基线到 24 周的变化，次要终点包括 12 周时 SER 的变化以及与基线相比，12 周和 24 周时眼轴长度的变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jihye Lee, MSc
- 电话号码：(+82) 2-3487-3923
- 邮箱：sophie@salphadtx.com
学习地点
-
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Gwangmyeong、大韩民国、14323
- 尚未招聘
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
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接触：
- Kim, MD
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首席研究员：
- Kim, MD
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Incheon、大韩民国、42724
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
接触：
- Baik, MD
-
首席研究员：
- Baik, MD
-
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Choose One...
-
Seoul、Choose One...、大韩民国、01757
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
-
接触：
- Han, MD
-
首席研究员：
- Han, MD
-
Seoul、Choose One...、大韩民国、05505
- 尚未招聘
- Seoul ASAN Medical Center
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首席研究员：
- Lee
-
接触：
- Lee, MD
-
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Gyeonggi
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Hwaseong、Gyeonggi、大韩民国
- 招聘中
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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接触：
- Rhiu, MD
-
首席研究员：
- Rhiu, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括参加先前验证性试验 (SAT-001-KP-002) 时年龄为 5 至 8 岁的儿童，他们正在继续进行扩展研究。
参与者将留在原来的组（研究组或对照组），没有新的随机分组。
描述
纳入标准：
- 已完成前期临床试验（SAT001-KP-002）的受试者及其同意参加本次延伸研究并在接受并理解本次临床试验描述说明后愿意提供签署的知情同意书的法定监护人（6岁以下主体可在充分了解并理解后标记同意）
排除标准：
- 先前临床试验（SAT001-KP-002）的研究组参与者的依从率低于70%（整个研究期间的总体依从性）。
- 研究者自行决定参与试验的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 臂：停止使用 SAT-001 的眼镜
该小组由之前被分配接受 SAT-001 和单光眼镜的儿科参与者组成，作为 SAT-001 验证性试验 (SAT-001-KP-002) 的一部分。
在延长阶段，这些参与者将继续佩戴单光眼镜，但将不再接受SAT-001治疗。
目的是在初始试验完成后监测反弹性近视和长期安全性，重点关注屈光不正和眼轴长度的任何变化，以及与停止使用 SAT-001 相关的任何不利影响。
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除眼镜外，将不提供其他近视治疗干预措施。
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第 2 臂：仅继续佩戴眼镜
该组由儿科参与者组成，他们在 SAT-001 验证试验期间被分配到对照组，并且仅佩戴单光眼镜。
在延长阶段，他们将继续佩戴眼镜来评估反弹近视和长期安全性，而不添加SAT-001治疗。
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除眼镜外，将不提供其他近视治疗干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等效球面屈光不正的变化
大体时间：基线，24 周
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24 周时等效球面屈光不正相对于基线的变化
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等效球面屈光不正的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
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12 周和 24 周时等效球面屈光不正相对于基线的变化
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基线、12 周、24 周
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轴长变化
大体时间：基线、12 周、24 周
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12 周和 24 周时眼轴长度相对于基线的变化
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基线、12 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paik, MD、Gachon University Gil Medical Center
- 首席研究员：Lee, MD、Seoul ASAN Medical Center
- 首席研究员：Han, MD、Kangbuk Samsung Hospital
- 首席研究员：Kim, MD、Hangil Eye Hospital
- 首席研究员：Kim, MD、Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- 首席研究员：Park, MD、Daegu Fatima Hospital
- 首席研究员：Rhiu, MD、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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