Rozšířená studie o bezpečnosti a odrazovém efektu SAT-001 pro krátkozrakost u dětí
Multicentrická, otevřená, kontrolovaná rozšiřující studie k vyhodnocení odrazového efektu a dlouhodobé bezpečnosti softwaru SAT-001 pro inhibici progrese myopie a léčbu u dětských pacientů s krátkozrakostí
Přehled studie
Detailní popis
Dosavadní léčba krátkozrakosti zahrnovala jak farmakologické, tak nefarmakologické přístupy, přičemž některé studie prokázaly účinky na snížení progrese myopie. Předchozí výzkum však také identifikoval rebound efekt, kdy krátkozrakost rychle progreduje po ukončení léčby během sledování. Vzhledem k tomu, že progrese myopie u dětí často trvá déle než dva roky, může být tento rebound efekt kritickým faktorem při určování léčebných strategií pro dětskou krátkozrakost.
Tato multicentrická, otevřená, kontrolovaná observační studie je rozšířením předchozí potvrzující studie (SAT-001-KP-002), která hodnotila SAT-001, software jako lékařský prostředek (SaMD) určený ke zpomalení progrese krátkozrakosti dětských pacientů. Současná studie si klade za cíl posoudit rebound efekt a dlouhodobou bezpečnost SAT-001 u účastníků, kteří dokončili předchozí studii, a shromáždit další údaje o rebound myopii a dlouhodobých bezpečnostních výsledcích po dokončení počáteční studie. Po dobu 6 měsíců po dokončení původní studie bude sledováno celkem 40 účastníků ve věku 5 až méně než 9 let z léčebné i kontrolní skupiny z předchozí studie. Účastníci z předchozí studie, kteří měli méně než 70% compliance, budou z této studie vyloučeni. Obě skupiny budou i nadále nosit brýle, což je konvenční léčba krátkozrakosti, během fáze prodloužení. Primárním cílovým parametrem je změna v cykloplegické sférické ekvivalentní refrakční chybě (SER) od výchozí hodnoty do 24. týdne, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují změny v SER ve 12. týdnu a změny v axiální délce ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jihye Lee, MSc
- Telefonní číslo: (+82) 2-3487-3923
- E-mail: sophie@salphadtx.com
Studijní místa
-
-
-
Gwangmyeong, Korejská republika, 14323
- Zatím nenabíráme
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
Kontakt:
- Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kim, MD
-
Incheon, Korejská republika, 42724
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Baik, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Korejská republika, 01757
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Han, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Korejská republika, 05505
- Zatím nenabíráme
- Seoul Asan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lee
-
Kontakt:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Rhiu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rhiu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří dokončili předchozí klinickou studii (SAT001-KP-002), a jejich zákonní zástupci, kteří souhlasí s účastí v této rozšířené studii a jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas poté, co obdrží a pochopí vysvětlení popisu této klinické studie (předmět mladší 6 let může po úplném informování a porozumění označit souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci ve studijní skupině předchozího klinického hodnocení (SAT001-KP-002) s mírou compliance nižší než 70 % (celková compliance po celou dobu studie).
- Jiné důvody účasti na soudním líčení podle uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1: Brýle s ukončením používání SAT-001
Tato skupina se skládá z pediatrických účastníků, kteří byli dříve přiděleni k přijímání SAT-001 spolu s brýlemi s jedním viděním v rámci potvrzující studie SAT-001 (SAT-001-KP-002).
V prodloužené fázi budou tito účastníci i nadále nosit jednoohniskové brýle, ale již nebudou léčeni SAT-001.
Cílem je monitorovat odrazovou krátkozrakost a dlouhodobou bezpečnost po dokončení počátečního pokusu se zaměřením na jakékoli změny v refrakční vadě a axiální délce, jakož i na jakékoli nepříznivé účinky spojené s ukončením používání SAT-001.
|
Jiné zákroky pro léčbu krátkozrakosti, kromě brýlí, nebudou poskytovány.
|
|
Arm 2: Continued Spectacles Only
Tato skupina se skládá z pediatrických účastníků, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny během potvrzující studie SAT-001 a obdrželi pouze jednozrakové brýle.
V prodloužené fázi budou pokračovat v nošení brýlí k posouzení odrazové krátkozrakosti a dlouhodobé bezpečnosti bez přidání léčby SAT-001.
|
Jiné zákroky pro léčbu krátkozrakosti, kromě brýlí, nebudou poskytovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sférického ekvivalentu refrakční vady
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
|
změna sférického ekvivalentu refrakční vady po 24 týdnech od výchozí hodnoty
|
výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sférického ekvivalentu refrakční vady
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
změna sférického ekvivalentu refrakční vady po 12 a 24 týdnech od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
změna osové délky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
změna axiální délky ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lee, MD, Seoul Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAT001-KP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednozraké brýle
-
Nunaps IncDokončenoHemianopsie zorných polí | Hemianopsie, homonymníKorejská republika
-
Aloha Vision ConsultantsSengiNábor
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
SightGlass Vision, Inc.Dokončeno
-
Pennsylvania College of OptometryNational Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKojenecké křečeSpojené státy
-
Crystalvue Medical CoporationDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Crystal OpticAktivní, ne nábor
-
The Cleveland ClinicUkončenoKardiomyopatie | Městnavé srdeční selháníSpojené státy