Badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i efektu odbicia SAT-001 w leczeniu krótkowzroczności u dzieci
Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie rozszerzone mające na celu ocenę efektu odbicia i długoterminowego bezpieczeństwa oprogramowania SAT-001 w hamowaniu postępu krótkowzroczności i leczeniu u dzieci i młodzieży z krótkowzrocznością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dotychczasowe metody leczenia krótkowzroczności obejmowały zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, a niektóre badania wykazały skuteczność w ograniczaniu postępu krótkowzroczności. Jednakże poprzednie badania wykazały również efekt odbicia, polegający na szybkim postępie krótkowzroczności po zaprzestaniu leczenia w okresie obserwacji. Ponieważ postęp krótkowzroczności u dzieci często trwa dłużej niż dwa lata, efekt odbicia może być kluczowym czynnikiem przy ustalaniu strategii leczenia krótkowzroczności u dzieci.
To wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie obserwacyjne stanowi kontynuację poprzedniego badania potwierdzającego (SAT-001-KP-002), w którym oceniano SAT-001, oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) zaprojektowane w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności u osób pacjentów pediatrycznych. Obecne badanie ma na celu ocenę efektu odbicia i długoterminowego bezpieczeństwa SAT-001 u uczestników, którzy ukończyli poprzednie badanie, a także zebranie dodatkowych danych na temat krótkowzroczności z odbicia i długoterminowych wyników bezpieczeństwa po zakończeniu wstępnego badania. Łącznie 40 uczestników w wieku od 5 do mniej niż 9 lat, zarówno z grupy leczonej, jak i kontrolnej z poprzedniego badania, będzie obserwowanych przez 6 miesięcy po zakończeniu pierwotnego badania. Uczestnicy poprzedniego badania, którzy osiągnęli mniej niż 70% zgodności, zostaną wykluczeni z tego badania. Obie grupy będą nadal nosić okulary, co stanowi konwencjonalną metodę leczenia krótkowzroczności, w fazie kontynuacyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana cykloplegicznego sferycznego równoważnego błędu refrakcji (SER) od wartości początkowej do 24 tygodni, natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany SER po 12 tygodniach oraz zmiany długości osiowej po 12 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jihye Lee, MSc
- Numer telefonu: (+82) 2-3487-3923
- E-mail: sophie@salphadtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangmyeong, Republika Korei, 14323
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
Kontakt:
- Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Kim, MD
-
Incheon, Republika Korei, 42724
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Baik, MD
-
Główny śledczy:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Republika Korei, 01757
- Rekrutacyjny
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Han, MD
-
Główny śledczy:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Republika Korei, 05505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul ASAN Medical Center
-
Główny śledczy:
- Lee
-
Kontakt:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Rhiu, MD
-
Główny śledczy:
- Rhiu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne (SAT001-KP-002) oraz ich opiekunowie prawni, którzy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu uzupełniającym i wyrażają chęć dostarczenia podpisanej świadomej zgody po otrzymaniu i zrozumieniu wyjaśnienia opisu tego badania klinicznego (osoba poniżej 6. roku życia może wyrazić zgodę po uzyskaniu pełnych informacji i zrozumienia)
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy grupy badawczej poprzedniego badania klinicznego (SAT001-KP-002) ze wskaźnikiem zgodności mniejszym niż 70% (ogólna zgodność przez cały okres badania).
- Inne powody udziału w badaniu według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1: Okulary po zaprzestaniu używania SAT-001
Do tej grupy zaliczają się dzieci i młodzież, którym wcześniej przydzielono badanie SAT-001 wraz z okularami jednoogniskowymi w ramach badania potwierdzającego SAT-001 (SAT-001-KP-002).
W fazie przedłużenia uczestnicy ci będą nadal nosić okulary jednoogniskowe, ale nie będą już poddawani leczeniu SAT-001.
Celem jest monitorowanie krótkowzroczności odbicia i długoterminowego bezpieczeństwa po zakończeniu wstępnego badania, ze szczególnym uwzględnieniem wszelkich zmian wady refrakcji i długości osiowej, a także wszelkich działań niepożądanych związanych z zaprzestaniem stosowania SAT-001.
|
Inne interwencje w leczeniu krótkowzroczności, z wyjątkiem okularów, nie będą świadczone.
|
|
Ramię 2: Kontynuacja Tylko okulary
Grupę tę stanowią dzieci, które podczas badania potwierdzającego SAT-001 zostały przydzielone do grupy kontrolnej i otrzymały wyłącznie okulary jednoogniskowe.
W fazie przedłużenia będą nadal nosić okulary w celu oceny krótkowzroczności z odbicia i długoterminowego bezpieczeństwa, bez dodatkowego leczenia SAT-001.
|
Inne interwencje w leczeniu krótkowzroczności, z wyjątkiem okularów, nie będą świadczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji w 12 i 24 tygodniu od wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
zmiana długości osiowej po 12 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Główny śledczy: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- Główny śledczy: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Główny śledczy: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Główny śledczy: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Główny śledczy: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Główny śledczy: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAT001-KP-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .