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Studio di estensione sulla sicurezza e sull'effetto di rimbalzo di SAT-001 per la miopia nei bambini

8 gennaio 2025 aggiornato da: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto e di estensione controllata per valutare l'effetto rimbalzo e la sicurezza a lungo termine del software SAT-001 per l'inibizione della progressione della miopia e il trattamento nei pazienti pediatrici con miopia

L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere dati sull'effetto rimbalzo e sulla sicurezza a lungo termine di SAT-001, un software come dispositivo medico (SaMD) in fase di sviluppo per l'inibizione e il trattamento della progressione della miopia nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti per la miopia fino ad oggi hanno incluso approcci sia farmacologici che non farmacologici, con alcuni studi che mostrano effetti nel ridurre la progressione della miopia. Tuttavia, ricerche precedenti hanno anche identificato un effetto di rimbalzo, in cui la miopia progredisce rapidamente dopo la sospensione del trattamento durante il follow-up. Poiché la progressione della miopia nei bambini spesso continua per più di due anni, questo effetto di rimbalzo potrebbe essere un fattore critico nel determinare le strategie di trattamento per la miopia pediatrica.

Questo studio osservazionale controllato, multicentrico, in aperto è un'estensione di un precedente studio di conferma (SAT-001-KP-002) che ha valutato SAT-001, un software come dispositivo medico (SaMD) progettato per rallentare la progressione della miopia in pazienti pediatrici. Lo studio attuale mira a valutare l’effetto di rimbalzo e la sicurezza a lungo termine di SAT-001 nei partecipanti che hanno completato lo studio precedente e a raccogliere dati aggiuntivi sulla miopia di rimbalzo e sui risultati di sicurezza a lungo termine dopo il completamento dello studio iniziale. Un totale di 40 partecipanti, di età compresa tra 5 e meno di 9 anni, provenienti sia dal gruppo di trattamento che da quello di controllo dello studio precedente, saranno seguiti per 6 mesi dopo il completamento dello studio originale. I partecipanti allo studio precedente che avevano una compliance inferiore al 70% saranno esclusi da questo studio. Entrambi i gruppi continueranno a indossare gli occhiali, il trattamento convenzionale per la miopia, durante la fase di estensione. L'endpoint primario è la variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico (SER) del cicloplegico dal basale a 24 settimane, mentre gli endpoint secondari includono le variazioni del SER a 12 settimane e le variazioni della lunghezza assiale a 12 e 24 settimane rispetto al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangmyeong, Corea, Repubblica di, 14323
        • Non ancora reclutamento
        • Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
        • Contatto:
          • Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Kim, MD
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 42724
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
          • Baik, MD
        • Investigatore principale:
          • Baik, MD
    • Choose One...
      • Seoul, Choose One..., Corea, Repubblica di, 01757
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
          • Han, MD
        • Investigatore principale:
          • Han, MD
      • Seoul, Choose One..., Corea, Repubblica di, 05505
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lee
        • Contatto:
          • Lee, MD
    • Gyeonggi
      • Hwaseong, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Rhiu, MD
        • Investigatore principale:
          • Rhiu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da bambini di età compresa tra 5 e 8 anni al momento della partecipazione al precedente studio di conferma (SAT-001-KP-002), che stanno continuando nello studio di estensione. I partecipanti rimarranno nei loro gruppi originali (gruppo di studio o di controllo) senza nuova randomizzazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato la precedente sperimentazione clinica (SAT001-KP-002) e i loro tutori legali che accettano di partecipare a questo studio di estensione e sono disposti a fornire il consenso informato firmato dopo aver ricevuto e compreso la spiegazione della descrizione di questa sperimentazione clinica (il soggetto sotto i 6 anni può esprimere un segno di accordo dopo completa informazione e comprensione)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti al gruppo di studio della precedente sperimentazione clinica (SAT001-KP-002) con un tasso di compliance inferiore al 70% (compliance complessiva durante tutto il periodo di studio).
  • Altri motivi per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1: occhiali con cessazione dell'uso di SAT-001
Questo gruppo è composto da partecipanti pediatrici precedentemente assegnati a ricevere SAT-001 insieme a occhiali monofocali come parte dello studio di conferma SAT-001 (SAT-001-KP-002). Nella fase di estensione, questi partecipanti continueranno a indossare occhiali monofocali, ma non riceveranno più il trattamento SAT-001. L'obiettivo è monitorare la miopia di rimbalzo e la sicurezza a lungo termine dopo il completamento dello studio iniziale, concentrandosi su eventuali cambiamenti nell'errore di rifrazione e nella lunghezza assiale, nonché su eventuali effetti avversi associati alla cessazione dell'uso di SAT-001.
Altro: Occhiali monofocali
Non saranno previsti altri interventi per la cura della miopia, ad eccezione degli occhiali.
Braccio 2: Solo occhiali continuati
Questo gruppo è composto da partecipanti pediatrici che sono stati assegnati al gruppo di controllo durante lo studio di conferma SAT-001 e hanno ricevuto solo occhiali monofocali. Nella fase di estensione, continueranno a indossare gli occhiali per valutare la miopia di rimbalzo e la sicurezza a lungo termine, senza l’aggiunta del trattamento SAT-001.
Altro: Occhiali monofocali
Non saranno previsti altri interventi per la cura della miopia, ad eccezione degli occhiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'errore di rifrazione equivalente sferico
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico a 24 settimane dal basale
basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'errore di rifrazione equivalente sferico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico a 12 e 24 settimane dal basale
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
variazione della lunghezza assiale a 12 e 24 settimane rispetto al basale
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Lee, MD, Seoul Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Investigatore principale: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
  • Investigatore principale: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
  • Investigatore principale: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
  • Investigatore principale: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAT001-KP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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