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Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Rebound-Wirkung von SAT-001 bei Myopie bei Kindern

8. Januar 2025 aktualisiert von: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene, kontrollierte Verlängerungsstudie zur Bewertung des Rebound-Effekts und der Langzeitsicherheit der Software SAT-001 zur Hemmung des Fortschreitens der Myopie und zur Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit Myopie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Daten zum Rebound-Effekt und zur Langzeitsicherheit von SAT-001 zu sammeln, einer in der Entwicklung befindlichen Software as a Medical Device (SaMD) zur Hemmung und Behandlung der Myopieprogression bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher umfassten Myopiebehandlungen sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Ansätze, wobei einige Studien Auswirkungen auf die Verringerung des Fortschreitens der Myopie zeigten. Frühere Untersuchungen haben jedoch auch einen Rebound-Effekt festgestellt, bei dem die Myopie nach Beendigung der Behandlung während der Nachbeobachtung schnell fortschreitet. Da das Fortschreiten der Myopie bei Kindern oft länger als zwei Jahre anhält, könnte dieser Rebound-Effekt ein entscheidender Faktor bei der Festlegung von Behandlungsstrategien für pädiatrische Myopie sein.

Diese multizentrische, offene, kontrollierte Beobachtungsstudie ist eine Erweiterung einer früheren Bestätigungsstudie (SAT-001-KP-002), in der SAT-001 evaluiert wurde, ein Software as a Medical Device (SaMD), das das Fortschreiten der Myopie verlangsamen soll pädiatrische Patienten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Rebound-Effekt und die langfristige Sicherheit von SAT-001 bei Teilnehmern zu bewerten, die die vorherige Studie abgeschlossen haben, und zusätzliche Daten zu Rebound-Myopie und langfristigen Sicherheitsergebnissen nach Abschluss der ersten Studie zu sammeln. Insgesamt 40 Teilnehmer im Alter von 5 bis unter 9 Jahren aus der Behandlungs- und Kontrollgruppe der vorherigen Studie werden nach Abschluss der ursprünglichen Studie sechs Monate lang beobachtet. Teilnehmer der vorherigen Studie, deren Compliance weniger als 70 % betrug, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Beide Gruppen tragen während der Verlängerungsphase weiterhin eine Brille, die herkömmliche Behandlung von Kurzsichtigkeit. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktionsfehlers (SER) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, während sekundäre Endpunkte Änderungen des SER nach 12 Wochen und Änderungen der axialen Länge nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangmyeong, Korea, Republik von, 14323
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
        • Kontakt:
          • Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Kim, MD
      • Incheon, Korea, Republik von, 42724
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Baik, MD
        • Hauptermittler:
          • Baik, MD
    • Choose One...
      • Seoul, Choose One..., Korea, Republik von, 01757
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Han, MD
        • Hauptermittler:
          • Han, MD
      • Seoul, Choose One..., Korea, Republik von, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lee
        • Kontakt:
          • Lee, MD
    • Gyeonggi
      • Hwaseong, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Rhiu, MD
        • Hauptermittler:
          • Rhiu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme an der vorherigen Bestätigungsstudie (SAT-001-KP-002), die in der Verlängerungsstudie fortfahren. Die Teilnehmer bleiben in ihren ursprünglichen Gruppen (Studien- oder Kontrollgruppe) ohne neue Randomisierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die vorherige klinische Studie (SAT001-KP-002) abgeschlossen haben, und ihre Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie zustimmen und bereit sind, die unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, nachdem sie die Erklärung der Beschreibung dieser klinischen Studie erhalten und verstanden haben (Thema unter 6 kann nach vollständiger Information und Verständnis eine Zustimmung markieren)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Studiengruppe der vorherigen klinischen Studie (SAT001-KP-002) mit einer Compliance-Rate von weniger als 70 % (Gesamtcompliance während des gesamten Studienzeitraums).
  • Weitere Gründe für die Teilnahme an der Studie liegen im Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1: Brillen mit Einstellung der Verwendung von SAT-001
Diese Gruppe besteht aus pädiatrischen Teilnehmern, denen zuvor im Rahmen der SAT-001-Bestätigungsstudie (SAT-001-KP-002) SAT-001 zusammen mit einer Einstärkenbrille zugewiesen wurde. In der Verlängerungsphase werden diese Teilnehmer weiterhin Einstärkenbrillen tragen, aber keine SAT-001-Behandlung mehr erhalten. Ziel ist die Überwachung der Rebound-Myopie und der Langzeitsicherheit nach Abschluss des ersten Versuchs, wobei der Schwerpunkt auf etwaigen Veränderungen des Brechungsfehlers und der axialen Länge sowie etwaigen nachteiligen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Einstellung der Verwendung von SAT-001 liegt.
Sonstiges: Einstärkenbrille
Andere Eingriffe zur Myopiebehandlung, mit Ausnahme der Brille, werden nicht angeboten.
Arm 2: Fortsetzung Nur Brillen
Diese Gruppe besteht aus pädiatrischen Teilnehmern, die während der SAT-001-Bestätigungsstudie der Kontrollgruppe zugeordnet wurden und nur Einstärkenbrillen erhielten. In der Verlängerungsphase werden sie ohne zusätzliche SAT-001-Behandlung weiterhin Brillen tragen, um die Rebound-Myopie und die Langzeitsicherheit zu beurteilen.
Sonstiges: Einstärkenbrille
Andere Eingriffe zur Myopiebehandlung, mit Ausnahme der Brille, werden nicht angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers 24 Wochen nach dem Ausgangswert
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers 12 und 24 Wochen nach dem Ausgangswert
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der axialen Länge nach 12 Wochen und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
  • Hauptermittler: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Hauptermittler: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
  • Hauptermittler: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
  • Hauptermittler: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
  • Hauptermittler: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAT001-KP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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