Estudo de extensão sobre segurança e efeito rebote do SAT-001 para miopia em crianças
Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e controlado para avaliar o efeito rebote e a segurança a longo prazo do software SAT-001 para a inibição da progressão da miopia e tratamento em pacientes pediátricos com miopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os tratamentos da miopia até à data incluíram abordagens farmacológicas e não farmacológicas, com alguns estudos mostrando efeitos na redução da progressão da miopia. No entanto, pesquisas anteriores também identificaram um efeito rebote, em que a miopia progride rapidamente após a interrupção do tratamento durante o acompanhamento. Uma vez que a progressão da miopia em crianças continua frequentemente por mais de dois anos, este efeito rebote pode ser um fator crítico na determinação de estratégias de tratamento para a miopia pediátrica.
Este estudo observacional multicêntrico, aberto e controlado é uma extensão de um ensaio confirmatório anterior (SAT-001-KP-002) que avaliou o SAT-001, um software como dispositivo médico (SaMD) projetado para retardar a progressão da miopia em pacientes pediátricos. O presente estudo visa avaliar o efeito rebote e a segurança a longo prazo do SAT-001 em participantes que completaram o ensaio anterior e coletar dados adicionais sobre miopia rebote e resultados de segurança a longo prazo após a conclusão do ensaio inicial. Um total de 40 participantes, com idades entre 5 e menos de 9 anos, dos grupos de tratamento e controle do estudo anterior serão acompanhados por 6 meses após a conclusão do ensaio original. Os participantes do estudo anterior que tiveram conformidade inferior a 70% serão excluídos deste estudo. Ambos os grupos continuarão usando óculos, tratamento convencional para miopia, durante a fase de extensão. O endpoint primário é a mudança no erro refrativo equivalente esférico cicloplégico (SER) desde o início até 24 semanas, enquanto os endpoints secundários incluem mudanças no SER em 12 semanas e mudanças no comprimento axial em 12 e 24 semanas em comparação com o valor basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jihye Lee, MSc
- Número de telefone: (+82) 2-3487-3923
- E-mail: sophie@salphadtx.com
Locais de estudo
-
-
-
Gwangmyeong, Republica da Coréia, 14323
- Ainda não está recrutando
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
-
Contato:
- Kim, MD
-
Investigador principal:
- Kim, MD
-
Incheon, Republica da Coréia, 42724
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contato:
- Baik, MD
-
Investigador principal:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Republica da Coréia, 01757
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contato:
- Han, MD
-
Investigador principal:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Republica da Coréia, 05505
- Ainda não está recrutando
- Seoul ASAN Medical Center
-
Investigador principal:
- Lee
-
Contato:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Rhiu, MD
-
Investigador principal:
- Rhiu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que concluíram o ensaio clínico anterior (SAT001-KP-002) e seus responsáveis legais que concordam em participar deste estudo de extensão e estão dispostos a fornecer o consentimento informado assinado após receberem e compreenderem a explicação da descrição deste ensaio clínico (sujeitos menores de 6 anos podem fazer uma marca de concordância após total informação e compreensão)
Critérios de exclusão:
- Participantes do grupo de estudo do ensaio clínico anterior (SAT001-KP-002) com taxa de conformidade inferior a 70% (conformidade geral durante todo o período do estudo).
- Outras razões para participação no estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1: Óculos com Cessação do Uso do SAT-001
Este grupo consiste em participantes pediátricos que foram previamente designados para receber o SAT-001 juntamente com óculos monofocais como parte do ensaio confirmatório SAT-001 (SAT-001-KP-002).
Na fase de extensão, esses participantes continuarão usando óculos unifocais, mas não receberão mais o tratamento SAT-001.
O objetivo é monitorar a miopia de rebote e a segurança a longo prazo após a conclusão do ensaio inicial, concentrando-se em quaisquer alterações no erro refrativo e no comprimento axial, bem como em quaisquer efeitos adversos associados à interrupção do uso do SAT-001.
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Outras intervenções para tratamento da miopia, exceto óculos, não serão fornecidas.
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Braço 2: somente óculos longos
Este grupo consiste em participantes pediátricos que foram designados para o grupo de controle durante o ensaio confirmatório SAT-001 e receberam apenas óculos unifocais.
Na fase de extensão, continuarão a usar óculos para avaliar a miopia de rebote e a segurança a longo prazo, sem a adição do tratamento SAT-001.
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Outras intervenções para tratamento da miopia, exceto óculos, não serão fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no erro de refração equivalente esférico
Prazo: linha de base, 24 semanas
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alteração no erro refrativo equivalente esférico em 24 semanas a partir da linha de base
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linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no erro de refração equivalente esférico
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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alteração no erro refrativo equivalente esférico em 12 e 24 semanas a partir da linha de base
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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mudança no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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mudança no comprimento axial em 12 semanas e 24 semanas desde o início
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- Investigador principal: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Investigador principal: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Investigador principal: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Investigador principal: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Investigador principal: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAT001-KP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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