소아 근시에 대한 SAT-001의 안전성 및 반동 효과에 대한 확장 연구
소아 근시 환자의 근시 진행 억제 및 치료를 위한 소프트웨어 SAT-001의 반동 효과 및 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제 확장 연구
연구 개요
상세 설명
현재까지 근시 치료에는 약리학적 접근법과 비약리학적 접근법이 모두 포함되어 있으며, 일부 연구에서는 근시 진행을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이전 연구에서도 추적관찰 중 치료 중단 후 근시가 급격히 진행되는 반동효과도 확인됐다. 소아 근시 진행은 2년 이상 지속되는 경우가 많기 때문에 이러한 반동 효과는 소아 근시 치료 전략을 결정하는 데 중요한 요소가 될 수 있습니다.
이 다기관, 공개 라벨, 통제된 관찰 연구는 근시 진행을 늦추도록 설계된 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD)인 SAT-001을 평가한 이전 확증 시험(SAT-001-KP-002)의 확장입니다. 소아 환자. 이번 연구는 이전 임상시험을 완료한 참가자를 대상으로 SAT-001의 반동 효과와 장기 안전성을 평가하고, 초기 임상 완료 후 반동 근시 및 장기 안전성 결과에 대한 추가 데이터를 수집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이전 연구의 치료군과 대조군 모두에서 5세부터 9세 미만의 총 40명의 참가자를 대상으로 원래 임상시험이 완료된 후 6개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 이전 시험에서 순응도가 70% 미만인 참가자는 본 연구에서 제외됩니다. 두 그룹 모두 연장 단계 동안 기존 근시 치료법인 안경을 계속 착용하게 됩니다. 1차 종료점은 기준선에서 24주차까지 안구마비 구면등가굴절이상(SER)의 변화이며, 2차 종료점에는 기준점과 비교하여 12주차와 12주 및 24주차의 안축 길이의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jihye Lee, MSc
- 전화번호: (+82) 2-3487-3923
- 이메일: sophie@salphadtx.com
연구 장소
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Gwangmyeong, 대한민국, 14323
- 아직 모집하지 않음
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
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연락하다:
- Kim, MD
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수석 연구원:
- Kim, MD
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Incheon, 대한민국, 42724
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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연락하다:
- Baik, MD
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수석 연구원:
- Baik, MD
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Choose One...
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Seoul, Choose One..., 대한민국, 01757
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
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연락하다:
- Han, MD
-
수석 연구원:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Seoul ASAN Medical Center
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수석 연구원:
- Lee
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연락하다:
- Lee, MD
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Gyeonggi
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Hwaseong, Gyeonggi, 대한민국
- 모병
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- Rhiu, MD
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수석 연구원:
- Rhiu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전 임상시험(SAT001-KP-002)을 완료한 참가자 및 본 연장 연구에 참여하는 데 동의하고 본 임상시험에 대한 설명을 듣고 이해한 후 서명된 사전 동의서를 제공할 의향이 있는 법적 보호자 (6세 이하의 대상자는 충분한 내용을 숙지하고 이해한 후 동의 표시를 할 수 있습니다)
제외 기준:
- 이전 임상시험(SAT001-KP-002)의 연구군에 대한 순응률이 70% 미만(연구 기간 전체 순응도)인 참가자.
- 시험자의 재량에 따라 재판에 참여하는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Arm 1: SAT-001 사용이 중단된 안경
이 그룹은 이전에 SAT-001 확증 시험(SAT-001-KP-002)의 일환으로 단초점 안경과 함께 SAT-001을 받도록 배정된 소아 참가자로 구성됩니다.
연장 단계에서 이러한 참가자는 단초점 안경을 계속 착용하지만 더 이상 SAT-001 치료를 받지 않습니다.
목표는 굴절 이상과 축 길이의 변화, SAT-001 사용 중단과 관련된 부작용에 초점을 맞춰 초기 시험 완료 후 반동성 근시와 장기적인 안전성을 모니터링하는 것입니다.
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안경을 제외한 근시 치료를 위한 기타 중재는 제공되지 않습니다.
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팔 2: 계속되는 안경 전용
이 그룹은 SAT-001 확증 시험 동안 대조군에 배정되고 단초점 안경만 받은 소아 참가자로 구성됩니다.
연장 단계에서는 SAT-001 치료를 추가하지 않고 안경을 계속 착용하여 반동성 근시 및 장기 안전성을 평가하게 됩니다.
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안경을 제외한 근시 치료를 위한 기타 중재는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구면 등가 굴절 오류의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선으로부터 24주차의 구면 등가 굴절 이상 변화
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구면 등가 굴절 오류의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선으로부터 12주 및 24주차의 구면 등가 굴절 이상 변화
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기준선, 12주, 24주
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축 길이의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선에서 12주차와 24주차의 축 길이 변화
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- 수석 연구원: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- 수석 연구원: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- 수석 연구원: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- 수석 연구원: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- 수석 연구원: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- 수석 연구원: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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