Étude d'extension sur la sécurité et l'effet rebond du SAT-001 pour la myopie chez les enfants
Une étude d'extension multicentrique, ouverte et contrôlée pour évaluer l'effet de rebond et la sécurité à long terme du logiciel SAT-001 pour l'inhibition de la progression et du traitement de la myopie chez les patients pédiatriques atteints de myopie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jusqu'à présent, les traitements de la myopie comprenaient des approches pharmacologiques et non pharmacologiques, certaines études montrant des effets sur la réduction de la progression de la myopie. Cependant, des recherches antérieures ont également identifié un effet rebond, dans lequel la myopie progresse rapidement après l'arrêt du traitement au cours du suivi. Étant donné que la progression de la myopie chez les enfants se poursuit souvent pendant plus de deux ans, cet effet rebond pourrait être un facteur critique dans la détermination des stratégies de traitement de la myopie pédiatrique.
Cette étude observationnelle multicentrique, ouverte et contrôlée est une extension d'un précédent essai de confirmation (SAT-001-KP-002) qui a évalué SAT-001, un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) conçu pour ralentir la progression de la myopie chez patients pédiatriques. La présente étude vise à évaluer l'effet rebond et l'innocuité à long terme du SAT-001 chez les participants ayant terminé l'essai précédent, et à collecter des données supplémentaires sur la myopie rebond et les résultats en matière d'innocuité à long terme après l'achèvement de l'essai initial. Un total de 40 participants, âgés de 5 à moins de 9 ans, issus des groupes de traitement et de contrôle de l'étude précédente seront suivis pendant 6 mois après la fin de l'essai initial. Les participants de l'essai précédent qui avaient un taux d'observance inférieur à 70 % seront exclus de cette étude. Les deux groupes continueront à porter des lunettes, le traitement conventionnel de la myopie, pendant la phase d'extension. Le critère d'évaluation principal est la modification de l'erreur de réfraction équivalente sphérique (SER) cycloplégique entre le départ et 24 semaines, tandis que les critères d'évaluation secondaires incluent les changements du SER à 12 semaines et les changements de longueur axiale à 12 et 24 semaines par rapport au départ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jihye Lee, MSc
- Numéro de téléphone: (+82) 2-3487-3923
- E-mail: sophie@salphadtx.com
Lieux d'étude
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Gwangmyeong, Corée, République de, 14323
- Pas encore de recrutement
- Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
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Contact:
- Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Kim, MD
-
Incheon, Corée, République de, 42724
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Baik, MD
-
Chercheur principal:
- Baik, MD
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Corée, République de, 01757
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- Han, MD
-
Chercheur principal:
- Han, MD
-
Seoul, Choose One..., Corée, République de, 05505
- Pas encore de recrutement
- Seoul ASAN Medical Center
-
Chercheur principal:
- Lee
-
Contact:
- Lee, MD
-
-
Gyeonggi
-
Hwaseong, Gyeonggi, Corée, République de
- Recrutement
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Contact:
- Rhiu, MD
-
Chercheur principal:
- Rhiu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les participants qui ont terminé l'essai clinique précédent (SAT001-KP-002) et leurs tuteurs légaux qui acceptent de participer à cette étude d'extension et sont prêts à fournir le consentement éclairé signé après avoir reçu et compris l'explication de la description de cet essai clinique. (le sujet de moins de 6 ans peut marquer son accord après avoir été pleinement informé et compris)
Critères d'exclusion :
- Participants au groupe d'étude de l'essai clinique précédent (SAT001-KP-002) avec un taux d'observance inférieur à 70 % (observance globale tout au long de la période d'étude).
- Autres raisons de participation à l'essai à la discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1 : Lunettes avec cessation d'utilisation du SAT-001
Ce groupe est composé de participants pédiatriques qui ont été précédemment assignés à recevoir SAT-001 ainsi que des lunettes unifocales dans le cadre de l'essai de confirmation SAT-001 (SAT-001-KP-002).
Dans la phase d'extension, ces participants continueront à porter des lunettes unifocales, mais ne recevront plus de traitement SAT-001.
L'objectif est de surveiller la myopie de rebond et la sécurité à long terme après la fin de l'essai initial, en se concentrant sur tout changement dans l'erreur de réfraction et la longueur axiale, ainsi que sur tout effet indésirable associé à l'arrêt de l'utilisation du SAT-001.
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Les autres interventions pour le traitement de la myopie, à l'exception des lunettes, ne seront pas proposées.
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Bras 2 : Suite des lunettes uniquement
Ce groupe est composé de participants pédiatriques qui ont été affectés au groupe témoin lors de l'essai de confirmation SAT-001 et qui n'ont reçu que des lunettes unifocales.
Dans la phase d'extension, ils continueront à porter des lunettes pour évaluer la myopie de rebond et la sécurité à long terme, sans ajout du traitement SAT-001.
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Les autres interventions pour le traitement de la myopie, à l'exception des lunettes, ne seront pas proposées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'erreur de réfraction équivalente sphérique
Délai: référence, 24 semaines
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changement de l'erreur de réfraction équivalente sphérique à 24 semaines par rapport à la ligne de base
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référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'erreur de réfraction équivalente sphérique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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changement de l'erreur de réfraction équivalente sphérique à 12 et 24 semaines par rapport à la ligne de base
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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changement de longueur axiale
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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modification de la longueur axiale à 12 semaines et 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
- Chercheur principal: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
- Chercheur principal: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Chercheur principal: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
- Chercheur principal: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
- Chercheur principal: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
- Chercheur principal: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAT001-KP-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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