尋常性乾癬への早期介入: ビメキズマブは慢性炎症を遅らせることができるか? (EARLYPSO)
尋常性乾癬への早期介入: ビメキズマブは慢性炎症を遅らせることができるか?前向き多施設介入研究
乾癬は、遺伝因子と微小環境因子の間の複雑な相互作用によって引き起こされる慢性炎症性疾患です。 乾癬 (PsO) のゲノム全体の遺伝率は最大 50% と推定されています。 出生時に遺伝的感受性を持っていますが、ほとんどの患者は、エクスポソームの引き金によって免疫経路が活性化され、最初の病気の再発が引き起こされるまで、何年も無病のままです。 まれな患者では、最初の再燃は単独の事象ですが、ほとんどの患者では、持続性病変と再発性再燃を特徴とする慢性再発寛解疾患に発展します。 主な目的は、PGA によって評価された乾癬の臨床疾患活動性に対するビメキズマブと局所コルチコステロイドの 16 週目と 24 週目の有効性を比較することです。
患者は、病変が完全に消失するまで、0週目（W0）、4週目、8週目、12週目に320mgのビメキズマブを投与されるか、クロベタゾール軟膏を2～4週間投与される群に1：1で無作為に割り付けられる。 最大4週間後、局所クロベタゾールを週に2回病変部位に16週目まで塗布し、その後中止します。 患者は第 16 週から第 24 週までは積極的な治療を受けられません。 24週から96週の間、再燃した患者は、必要に応じて継続的に局所クロベタゾールを受けることができる。 これらの患者は、その後の主要な分析の時点では非反応者とみなされる。 研究中に与えられた治療によって患者が乾癬を悪化させ、中等度または重度の乾癬（PASI 10以上）に進行した場合、患者は研究への参加を中止し、新たな乾癬の重症度に適応した治療を受けることになります。 患者は皮膚科医に紹介され、新しい症状に適応した実際の標準治療を受けることになります。
研究中、次の評価が実行され、サンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thierry Passeron, PhD
- 電話番号：+33492036488
- メール：passeron.t@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle Pradelli
- 電話番号：+33492036488
- メール：pradelli.e@chu-nice.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Axel VILLANI, PHD
- 電話番号：+33472117211
- メール：axel.villani@chu-lyon.fr
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副調査官：
- axel VILLANI, PhD
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hôpital Saint-Joseph
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コンタクト：
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- 電話番号：+33491806625
- メール：nquiles@hopital-saint-joseph.fr
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副調査官：
- Nathalie QUILES
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Martigues、フランス、13500
- 募集
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
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コンタクト：
- Mireille RUER, Ph
- 電話番号：+33661944503
- メール：ruerdoc@gmal.com
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副調査官：
- Mireille RUER
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Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- Chu Saint-Etienne
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コンタクト：
- Jean-Luc PERROT, PhD
- 電話番号：+33477828508
- メール：j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
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副調査官：
- Jean-Luc Perrot, PhD
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Toulon、フランス、83000
- 募集
- CHITS
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コンタクト：
- Thierry BOYE
- 電話番号：+33483162569
- メール：thierry.boye@yahoo.fr
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副調査官：
- Thierry BOYE, Ph
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Villeurbanne、フランス、69100
- 招待による登録
- Médipole Villeurbanne
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- 募集
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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コンタクト：
- Thierry Passeron, PhD
- 電話番号：+33492036488
- メール：passeron.t@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Thierry Passeron, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女
- 18歳以上45歳未満
- 乾癬性関節炎を伴わない尋常性乾癬
- 軽度の乾癬 PASI >2 および <6 の患者
- 対象病変として記録される肘、膝、または腰に少なくとも 1 つの病変がある患者 (その上の他の領域に追加の病変が認められる)
- 疾患期間が6か月未満（短期乾癬）、または2年以上（長期乾癬）
- 乾癬病変は少なくとも 2 週間は局所治療を受けてはいけません
妊娠の可能性のある女性の場合、研究に参加する前に効果的な避妊法（エストロプロゲスタチン錠、避妊インプラント、IUD、コンドーム、または卵管結紮）を1か月以上使用する必要があります。 尿中妊娠検査（尿中βHCG）を行います。
したがって、永久に不妊であり、したがって子供を産むことができない女性は、妊娠検査を受けるべきではありません。
性的に禁欲している女性は避妊をする必要はありません。 ただし、性的に活動的になりたい場合は、服用に同意する必要があります。
- 社会保障制度への加入
- 署名されたインフォームドコンセント
- 患者はすべての研究訪問に喜んで参加できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 過去12週間以内の局所または全身免疫抑制剤またはステロイドの併用
- 皮膚がんの個人歴
- 5年未満のがんの個人歴
- 活動性感染症を患っている患者
- 異常な血球数（好中球<1500/mm3および血小板<150,000/mm3）および/またはスクリーニング時のHIV、HVBおよびHVC検査陽性。
- ケロイド瘢痕の個人歴を持つ患者
- キシロカインおよび/またはアドレナリンに対する過敏症の個人歴のある患者
- 弱い立場にある人々: 未成年者、保護下にある成人、または自由を奪われた成人
- 現在の評価を妨げる可能性のある薬剤を含む他の臨床治療研究の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ ビメキズマブ
ビメキズマブ 320mg を第 0 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週に投与
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ビメキズマブ 320mg を第 0 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週に投与
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アクティブコンパレータ：比較対照グループ クロベタゾール
1日1回夕方、0.05％のクロベタゾール軟膏を最長4週間塗布します。
ランダム化は、各センターの患者を担当する研究者によって、選択基準と書面による同意を確認した後、V1 のベースライン訪問の終了時に行われます。
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1日1回夕方、0.05%のクロベタゾール軟膏を最長4週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬に対するビメキズマブと局所コルチコステロイドの有効性
時間枠：24週目で
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医師による総合評価は、尋常性乾癬の重症度を 0 ～ 5 (低度から重度) のスケールで簡単に評価する検証済みの方法です。
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BKZと局所コルチコステロイドの間で患者の生活の質を比較するため
時間枠：24週目で
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皮膚科的生活の質指数は、皮膚病が罹患者の生活の質に及ぼす影響を評価するための主要なスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、生活の質は快適なものからまったく快適でないものまで変化します。
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24週目で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thierry Passeron, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-PP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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