Varhainen puuttuminen plakkipsoriaasiin: pystyykö bimekitsumabi viivästämään kroonista tulehdusta? (EARLYPSO)
Varhainen puuttuminen plakkipsoriaasiin: pystyykö bimekitsumabi viivästämään kroonista tulehdusta? Tuleva monikeskusinterventiotutkimus
Psoriasis on krooninen tulehdustila, joka johtuu perinnöllisten ja mikroympäristötekijöiden monimutkaisesta vuorovaikutuksesta. Psoriaasi (PsO) periytyvyyden genomin laajuiseksi arvioidaan olevan jopa 50 %. Vaikka useimmat potilaat kantavat geneettistä alttiutta syntymähetkellä, ne pysyvät taudettomana vuosia, kunnes eksposomaalinen laukaisin aktivoi immunologisen reitin, joka johtaa taudin ensimmäiseen puhkeamiseen. Harvinaisilla potilailla ensimmäinen puhkeaminen on yksittäinen tapahtuma, mutta useimmilla potilailla se kehittyy kroonisesti uusiutuvaksi ja remittoivaksi sairaudeksi, jolle ovat ominaisia pysyviä vaurioita ja toistuvia pahennuksia. Ensisijaisena tavoitteena on verrata bimekitsumabin ja paikallisten kortikosteroidien tehoa psoriaasin kliinisen taudin aktiivisuuteen PGA:lla arvioituna viikolla 16 ja viikolla 24.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 320 mg bimekitsumabia viikoilla 0 (W0), W4, W8 ja W12 tai klobetasolivoidetta 2–4 viikon ajan, kunnes leesio on täysin puhdistunut. Korkeintaan 4 viikon kuluttua paikallista klobetasolia levitetään leesioalueelle kahdesti viikossa viikkoon 16 asti, minkä jälkeen se lopetetaan. Potilaat eivät saa aktiivista hoitoa viikolla 16-24. Viikoilla 24-96 potilasta, joilla on paheneminen, voidaan tarvittaessa saada jatkuvaa paikallista klobetasolia. Näitä potilaita pidetään ei-vasteisina myöhemmissä ajankohtana pääanalyysissä. Jos potilaat pahentavat psoriaasiaan tutkimuksen aikana annettujen hoitojen aikana ja etenevät kohtalaiseen tai vaikeaan psoriaasiin (PASI 10 ja korkeampi), he lopettavat osallistumisensa tutkimukseen saadakseen psoriaasin uuteen vaikeusasteeseen mukautetun hoidon. Potilaat ohjataan ihotautilääkäriinsä, jotta he saavat todellista hoitotasoa, joka on mukautettu heidän uuteen tilaansa.
Tutkimuksen aikana suoritetaan seuraavat arvioinnit ja kerätään näytteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thierry Passeron, PhD
- Puhelinnumero: +33492036488
- Sähköposti: passeron.t@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuelle Pradelli
- Puhelinnumero: +33492036488
- Sähköposti: pradelli.e@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel VILLANI, PHD
- Puhelinnumero: +33472117211
- Sähköposti: axel.villani@chu-lyon.fr
-
Alatutkija:
- axel VILLANI, PhD
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- Puhelinnumero: +33491806625
- Sähköposti: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
-
Alatutkija:
- Nathalie QUILES
-
Martigues, Ranska, 13500
- Rekrytointi
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireille RUER, Ph
- Puhelinnumero: +33661944503
- Sähköposti: ruerdoc@gmal.com
-
Alatutkija:
- Mireille RUER
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- Chu Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- Puhelinnumero: +33477828508
- Sähköposti: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
-
Alatutkija:
- Jean-Luc Perrot, PhD
-
Toulon, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- CHITS
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry BOYE
- Puhelinnumero: +33483162569
- Sähköposti: thierry.boye@yahoo.fr
-
Alatutkija:
- Thierry BOYE, Ph
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Médipole Villeurbanne
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Passeron, PhD
- Puhelinnumero: +33492036488
- Sähköposti: passeron.t@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Thierry Passeron, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- miehet ja naiset
- ≥ 18 ja <45 vuotta
- Plakkipsoriaasi ilman psoriaattista niveltulehdusta
- Potilaat, joilla on lievä psoriaasi PASI >2 ja <6
- Potilas, jolla on vähintään yksi leesio kyynärpäissä, polvissa tai alaselässä, joka kirjataan kohdevaurioksi (lisäleesiot muilla ylhäällä olevilla alueilla ovat sallittuja)
- Taudin kesto alle 6 kuukautta (lyhytaikainen psoriaasi) tai yli 2 vuotta (pitkäkestoinen psoriaasi)
- Psoriaasivaurioita ei tulisi hoitaa millään paikallisella hoidolla vähintään 2 viikkoon
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (estroprogestatiivisia pillereitä, ehkäisyimplanttia, kierukkaa, kondomia tai munanjohdinsidontaa) yli kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista. Virtsan raskaustesti (βHCG virtsassa) tehdään.
Näin ollen naiselle, joka on pysyvästi steriili ja siksi kykenemätön lisääntymään, ei pidä tehdä raskaustestejä.
Seksuaalisesti pidättyviä naisia ei kehoteta käyttämään ehkäisyä. Heidän on kuitenkin suostuttava ottamaan sellainen, jos he haluavat tulla seksuaalisesti aktiiviseksi.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas haluaa ja pystyy osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Paikallisten tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö viimeisen 12 viikon aikana
- Henkilökohtainen ihosyövän historia
- Henkilökohtainen syöpähistoria alle 5 vuotta
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Epänormaalit veriarvot (neutrofiilit <1500/mm3 ja verihiutaleet <150 000/mm3) ja/tai positiiviset HIV-, HVB- ja HVC-testit seulonnassa.
- Potilaat, joilla on keloidisia arpia
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen yliherkkyys ksylokaiinille ja/tai adrenaliinille
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: alaikäiset, täysi-ikäiset huoltajina tai vapaudenriistettyinä
- Osallistujat muihin kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkettä, joka saattaa häiritä tätä arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä Bimekitsumabi
Bimekitsumabi 320 mg annettuna viikoilla 0, 4, 8 ja 12
|
Bimekitsumabi 320 mg annettuna viikoilla 0, 4, 8 ja 12
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä Clobetasol
Kerran päivässä iltaisin 0,05 % klobetasolivoidetta enintään 4 viikon ajan.
Satunnaistaminen tapahtuu V1-käynnin lopussa, kun kunkin keskuksen potilaasta vastaava tutkija on tarkistanut valintakriteerit ja kirjallisen suostumuksen.
|
Kerran päivässä iltaisin 0,05 % klobetasolivoidetta enintään 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimekitsumabin tehokkuus paikallisiin kortikosteroideihin verrattuna psoriaasissa
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Lääkärin globaali arviointi on validoitu menetelmä plakkipsoriaasin vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0–5 (matalasta vaikeaan).
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilaan elämänlaatua BKZ:n ja paikallisten kortikosteroidien välillä
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Dermatologinen elämänlaatuindeksi on tärkein pistemäärä arvioitaessa dermatoosien vaikutusta sairastuneiden yksilöiden elämänlaatuun.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja elämänlaatu vaihtelee miellyttävästä ei ollenkaan miellyttävään.
|
24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-PP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .