Intervention précoce dans le psoriasis en plaques : le bimekizumab est-il capable de retarder l'inflammation chronique ? (EARLYPSO)
Intervention précoce dans le psoriasis en plaques : le bimekizumab est-il capable de retarder l'inflammation chronique ? Étude interventionnelle prospective multicentrique
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique provoquée par une interaction complexe entre des facteurs héréditaires et microenvironnementaux. L'héritabilité du génome entier pour le psoriasis (PsO) est estimée jusqu'à 50 %. Bien qu’ils soient génétiquement prédisposés à la naissance, la plupart des patients resteront indemnes de maladie pendant des années jusqu’à ce qu’un déclencheur exposomal active la voie immunologique qui conduit à la première poussée de maladie. Chez de rares patients, la première poussée est un événement isolé, mais chez la plupart des patients, elle évoluera vers une maladie chronique rémittente caractérisée par des lésions durables et des poussées récurrentes. L'objectif principal est de comparer l'efficacité du bimekizumab par rapport aux corticostéroïdes topiques sur l'activité clinique de la maladie du psoriasis, évaluée par PGA, aux semaines 16 et 24.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 320 mg de bimekizumab aux semaines 0 (S0), S4, S8 et S12, ou une pommade au clobétasol pendant 2 à 4 semaines jusqu'à disparition complète de la lésion. Après un maximum de 4 semaines, le clobétasol topique sera appliqué deux fois par semaine sur le site de la lésion jusqu'à la semaine 16, puis arrêté. Les patients ne recevront pas de traitement actif entre la semaine 16 et la 24e semaine. Entre la semaine 24 et 96, les patients qui présentent une poussée peuvent recevoir du clobétasol topique continu si nécessaire. Ces patients seront considérés comme des non-répondeurs à des moments ultérieurs pour l'analyse principale. Si les patients aggravent leur psoriasis sous les traitements administrés au cours de l'étude et évoluent vers un psoriasis modéré ou sévère (PASI 10 et supérieur), ils mettront fin à leur participation à l'étude pour recevoir un traitement adapté à la nouvelle gravité de leur psoriasis. Les patients seront référés à leur dermatologue pour recevoir les soins actuels adaptés à leur nouvelle condition.
Au cours de l'étude, les évaluations suivantes seront effectuées et des échantillons seront collectés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thierry Passeron, PhD
- Numéro de téléphone: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmanuelle Pradelli
- Numéro de téléphone: +33492036488
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- Axel VILLANI, PHD
- Numéro de téléphone: +33472117211
- E-mail: axel.villani@chu-lyon.fr
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Sous-enquêteur:
- axel VILLANI, PhD
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Hôpital Saint-Joseph
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Contact:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- Numéro de téléphone: +33491806625
- E-mail: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
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Sous-enquêteur:
- Nathalie QUILES
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Martigues, France, 13500
- Recrutement
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
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Contact:
- Mireille RUER, Ph
- Numéro de téléphone: +33661944503
- E-mail: ruerdoc@gmal.com
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Sous-enquêteur:
- Mireille RUER
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Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- Chu Saint-Etienne
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Contact:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- Numéro de téléphone: +33477828508
- E-mail: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
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Sous-enquêteur:
- Jean-Luc Perrot, PhD
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Toulon, France, 83000
- Recrutement
- CHITS
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Contact:
- Thierry BOYE
- Numéro de téléphone: +33483162569
- E-mail: thierry.boye@yahoo.fr
-
Sous-enquêteur:
- Thierry BOYE, Ph
-
Villeurbanne, France, 69100
- Inscription sur invitation
- Médipole Villeurbanne
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
- Recrutement
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Contact:
- Thierry Passeron, PhD
- Numéro de téléphone: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
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Chercheur principal:
- Thierry Passeron, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes
- ≥ 18 et <45 ans
- Psoriasis en plaques sans rhumatisme psoriasique
- Patients atteints de psoriasis léger PASI > 2 et < 6
- Patient présentant au moins une lésion aux coudes, aux genoux ou au bas du dos à enregistrer comme lésion cible (des lésions supplémentaires dans d'autres zones du haut sont autorisées)
- Durée de la maladie inférieure à 6 mois (psoriasis de courte durée) ou > 2 ans (psoriasis de longue durée)
- Les lésions psoriasis ne doivent avoir été traitées par aucun traitement topique pendant au moins 2 semaines
Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace (pilule estroprogestative, implant contraceptif, DIU, préservatifs ou ligature des trompes) doit être utilisée pendant plus d'un mois avant l'inclusion dans l'étude. Un test de grossesse urinaire (βHCG dans les urines) sera réalisé.
Ainsi, une femme définitivement stérile et donc incapable de procréer ne devrait pas être soumise à des tests de grossesse.
Il n’est pas demandé aux femmes sexuellement abstinentes d’utiliser une contraception. Cependant, ils doivent accepter d’en prendre un s’ils veulent devenir sexuellement actifs.
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
- Patient disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes. Ou les femmes qui envisagent de tomber enceintes pendant la durée de l'étude.
- Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs topiques ou systémiques ou de stéroïdes au cours des 12 dernières semaines
- Antécédents personnels de cancer de la peau
- Antécédents personnels de cancer de moins de 5 ans
- Patients présentant une infection active
- Numération globulaire anormale (neutrophiles <1 500/mm3 et plaquettes <150 000/mm3) et/ou tests VIH, HVB et HVC positifs lors du dépistage.
- Patients ayant des antécédents personnels de cicatrices chéloïdes
- Patients ayant des antécédents personnels d'hypersensibilité à la xylocaïne et/ou à l'adrénaline
- Personnes vulnérables : mineurs, majeurs sous tutelle ou privés de liberté
- Participants à d'autres études thérapeutiques cliniques impliquant un médicament susceptible d'interférer avec la présente évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement bimekizumab
Bimekizumab 320 mg administré aux semaines semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Bimekizumab 320 mg administré aux semaines semaine 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparateur actif: Groupe de comparaison Clobétasol
Application une fois par jour le soir de 0,05 % de pommade au clobétasol pendant 4 semaines maximum.
La randomisation aura lieu à la fin de la V1, visite de référence, après vérification des critères de sélection et consentement écrit, par l'investigateur en charge du patient dans chaque centre.
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Application une fois par jour le soir de 0,05 % de pommade au clobétasol pendant 4 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du bimekizumab versus corticoïdes topiques sur le psoriasis
Délai: à 24 semaines
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L'évaluation globale du médecin est une méthode validée permettant d'évaluer simplement la gravité du psoriasis en plaques à l'aide d'une échelle allant de 0 à 5 (faible à sévère).
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à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la qualité de vie des patients entre le BKZ et les corticostéroïdes topiques
Délai: à 24 semaines
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L’Indice Dermatologique de Qualité de Vie est le score principal permettant d’évaluer l’impact des dermatoses sur la qualité de vie des individus atteints.
Le score va de 0 à 30, avec une qualité de vie variant d'agréable à pas du tout agréable.
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à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-PP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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