Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention i plakpsoriasis: er bimekizumab i stand til at forsinke kronisk inflammation? (EARLYPSO)

24. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tidlig intervention i plakpsoriasis: er bimekizumab i stand til at forsinke kronisk inflammation? Prospektiv multicenterinterventionsundersøgelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk tilstand drevet af et komplekst samspil mellem arvelige og mikromiljømæssige faktorer. Genom-dækkende arvelighed for psoriasis (PsO) er estimeret til op til 50%. Selvom de har genetisk modtagelighed ved fødslen, vil de fleste patienter forblive sygdomsfrie i årevis, indtil en eksposomal trigger aktiverer den immunologiske vej, der fører til den første sygdomsopblussen. Hos sjældne patienter er den første opblussen en isoleret hændelse, men hos de fleste patienter vil den udvikle sig til en kronisk recidiverende-remitterende sygdom karakteriseret ved varige læsioner og tilbagevendende opblussen. Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​bimekizumab versus topikale kortikosteroider på psoriasis klinisk sygdomsaktivitet, vurderet ved PGA, i uge 16 og uge 24.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 320 mg bimekizumab i uge 0 (W0), W4, W8 og W12, eller clobetasol salve i 2 til 4 uger indtil fuldstændig clearance af læsionen. Efter maksimalt 4 uger påføres topisk clobetasol to gange om ugen på læsionsstedet indtil uge 16 og derefter stoppet. Patienter vil ikke modtage aktiv behandling mellem uge 16-24. Mellem uge 24-96 kan patienter, der blusser, modtage kontinuerlig topisk clobetasol, hvis det er nødvendigt. Disse patienter vil blive betragtet som ikke-responderende på efterfølgende tidspunkter for hovedanalysen. Hvis patienterne forværrer deres psoriasis under de behandlinger, der blev givet under undersøgelsen og udvikler sig til moderat eller svær psoriasis (PASI 10 og derover), vil de afslutte deres deltagelse i undersøgelsen for at modtage en behandling, der er tilpasset den nye sværhedsgrad af deres psoriasis. Patienterne vil blive henvist til deres hudlæge for at modtage den faktiske standard for pleje tilpasset deres nye tilstand.

I løbet af undersøgelsen vil følgende vurderinger blive udført, og prøver vil blive indsamlet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • axel VILLANI, PhD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Höpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nathalie QUILES
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Rekruttering
        • Cabinet Dermatologie Dr RUER
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mireille RUER
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Luc Perrot, PhD
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • CHITS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thierry BOYE, Ph
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Tilmelding efter invitation
        • Médipole Villeurbanne
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Passeron, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder
  2. ≥ 18 og <45 år
  3. Plaque psoriasis uden psoriasisgigt
  4. Patienter med mild psoriasis PASI >2 og <6
  5. Patient med mindst én læsion på albuerne, knæene eller lænden, der skal registreres som mållæsion (yderligere læsioner i andre områder ovenpå er tilladt)
  6. Sygdomsvarighed mindre end 6 måneder (kortvarig psoriasis) eller >2 år (langvarig psoriasis)
  7. Psoriasis læsionerne bør ikke have været behandlet med nogen lokal behandling i mindst 2 uger

  8. For kvinder i den fødedygtige alder bør en effektiv prævention (østrorogestativ pille, svangerskabsforebyggende implantat, spiral, kondomer eller tubal ligation) anvendes i mere end en måned før optagelsen i undersøgelsen. En uringraviditetstest (βHCG i urin) vil blive udført.

    En kvinde, der er permanent steril og derfor ikke er i stand til at formere sig, bør således ikke underkastes graviditetstest.

    Kvinder, der er seksuelt afholdende, anmodes ikke om at bruge prævention. De skal dog acceptere at tage en, hvis de ønsker at blive seksuelt aktive.

  9. Tilslutning til et socialt sikringssystem
  10. Underskrevet informeret samtykke
  11. Patient villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder. Eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
  2. Samtidig brug af topisk eller systemisk immunsuppressiv medicin eller steroider inden for de seneste 12 uger
  3. Personlig historie om hudkræft
  4. Personlig kræfthistorie på mindre end 5 år
  5. Patienter med aktiv infektion
  6. Unormale blodtal (neutrofiler <1500/mm3 og blodplader <150.000/mm3) og/eller positiv HIV-, HVB- og HVC-test ved screening.
  7. Patienter med personlig historie med keloid ar
  8. Patienter med personlig historie med overfølsomhed over for xylocain og/eller adrenalin
  9. Sårbare mennesker: mindreårige, voksne under værgemål eller frihedsberøvet
  10. Deltagere i andre kliniske terapeutiske undersøgelser, der involverer et lægemiddel, der kunne interferere med den nuværende evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg givet i ugerne wk0, wk4, wk8 og wk12
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg givet i ugerne wk0, wk4, wk8 og wk12
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppen Clobetasol
En gang daglig aftenpåføring af 0,05% af clobetasol salve i op til 4 uger. Randomiseringen vil finde sted i slutningen af ​​V1, baseline-besøg, efter at have verificeret udvælgelseskriterierne og skriftligt samtykke, af den investigator, der er ansvarlig for patienten i hvert center.
Medicin: Clobetasol
En gang daglig aftenpåføring af 0,05% af clobetasol salve i op til 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​bimekizumab versus topikale kortikosteroider på psoriasis
Tidsramme: ved 24 uger
The Physician's Global Assessment er en valideret metode til simpelthen at vurdere plaque psoriasis sværhedsgrad ved hjælp af en skala fra 0 til 5 (lav til svær)
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne patientens livskvalitet mellem BKZ og topikale kortikosteroider
Tidsramme: ved 24 uger
Det dermatologiske livskvalitetsindeks er den vigtigste score til at vurdere virkningen af ​​dermatoser på livskvaliteten for berørte individer. Scoren går fra 0 til 30, med livskvalitet varierende fra behagelig til slet ikke behagelig.
ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-PP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner