Intervenção precoce na psoríase em placas: o bimequizumabe é capaz de retardar a inflamação crônica? (EARLYPSO)
Intervenção precoce na psoríase em placas: o bimequizumabe é capaz de retardar a inflamação crônica? Estudo Intervencionista Multicêntrico Prospectivo
A psoríase é uma condição inflamatória crônica impulsionada por uma interação complexa entre fatores hereditários e microambientais. A herdabilidade de todo o genoma para psoríase (PsO) é estimada em até 50%. Embora tenham suscetibilidade genética ao nascer, a maioria dos pacientes permanecerá livre da doença durante anos, até que um gatilho exossomal ative a via imunológica que leva ao primeiro surto da doença. Em raros pacientes, a primeira crise é um evento isolado, mas na maioria dos pacientes evoluirá para uma doença cronicamente recidivante-remitente caracterizada por lesões duradouras e crises recorrentes. O objetivo principal é comparar a eficácia do bimequizumabe versus corticosteroides tópicos na atividade clínica da doença da psoríase, avaliada por PGA, na semana 16 e na semana 24.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber 320 mg de bimequizumabe nas semanas 0 (S0), S4, S8 e S12, ou pomada de clobetasol por 2 a 4 semanas até a eliminação completa da lesão. Após um máximo de 4 semanas, o clobetasol tópico será aplicado duas vezes por semana no local da lesão até a semana 16 e então interrompido. Os pacientes não receberão tratamento ativo entre as semanas 16-24. Entre as semanas 24 e 96, os pacientes com exacerbação podem receber clobetasol tópico contínuo, se necessário. Esses pacientes serão considerados não respondedores em momentos subsequentes para a análise principal. Se os pacientes piorarem a psoríase com os tratamentos administrados durante o estudo e progredirem para psoríase moderada ou grave (PASI 10 e superior), eles encerrarão sua participação no estudo para receber um tratamento adaptado à nova gravidade de sua psoríase. Os pacientes serão encaminhados ao dermatologista para receber o padrão de atendimento adequado à sua nova condição.
Durante o estudo, as seguintes avaliações serão realizadas e amostras serão coletadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thierry Passeron, PhD
- Número de telefone: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuelle Pradelli
- Número de telefone: +33492036488
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Axel VILLANI, PHD
- Número de telefone: +33472117211
- E-mail: axel.villani@chu-lyon.fr
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Subinvestigador:
- axel VILLANI, PhD
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Joseph
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Contato:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- Número de telefone: +33491806625
- E-mail: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
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Subinvestigador:
- Nathalie QUILES
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Martigues, França, 13500
- Recrutamento
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
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Contato:
- Mireille RUER, Ph
- Número de telefone: +33661944503
- E-mail: ruerdoc@gmal.com
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Subinvestigador:
- Mireille RUER
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Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- Chu Saint-Etienne
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Contato:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- Número de telefone: +33477828508
- E-mail: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
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Subinvestigador:
- Jean-Luc Perrot, PhD
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Toulon, França, 83000
- Recrutamento
- CHITS
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Contato:
- Thierry BOYE
- Número de telefone: +33483162569
- E-mail: thierry.boye@yahoo.fr
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Subinvestigador:
- Thierry BOYE, Ph
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Villeurbanne, França, 69100
- Inscrevendo-se por convite
- Médipole Villeurbanne
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Recrutamento
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Contato:
- Thierry Passeron, PhD
- Número de telefone: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Thierry Passeron, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres
- ≥ 18 e <45 anos
- Psoríase em placas sem artrite psoriática
- Pacientes com psoríase leve PASI >2 e <6
- Paciente com pelo menos uma lesão nos cotovelos, joelhos ou região lombar a ser registrada como lesão-alvo (lesões adicionais em outras áreas na parte superior são permitidas)
- Duração da doença inferior a 6 meses (psoríase de curta duração) ou >2 anos (psoríase de longa duração)
- As lesões de psoríase não devem ter sido tratadas com nenhum tratamento tópico por pelo menos 2 semanas
Para mulheres com potencial para engravidar, um método contraceptivo eficaz (pílula estroprogestativa, implante anticoncepcional, DIU, preservativos ou laqueadura tubária) deve ser usado por mais de um mês antes da inclusão no estudo. Um teste de gravidez na urina (βHCG na urina) será realizado.
Assim, uma mulher permanentemente estéril e, portanto, incapaz de procriar, não deve ser submetida a testes de gravidez.
Mulheres que são sexualmente abstinentes não são solicitadas a usar contraceptivos. No entanto, eles devem concordar em tomar um se quiserem tornar-se sexualmente ativos.
- Afiliação a um sistema de segurança social
- Consentimento informado assinado
- Paciente disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando. Ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Uso concomitante de medicamentos imunossupressores tópicos ou sistêmicos ou esteróides nas últimas 12 semanas
- História pessoal de câncer de pele
- História pessoal de câncer há menos de 5 anos
- Pacientes com infecção ativa
- Contagens sanguíneas anormais (neutrófilos <1.500/mm3 e plaquetas <150.000/mm3) e/ou testes positivos de HIV, HVB e HVC na triagem.
- Pacientes com história pessoal de cicatrizes quelóides
- Pacientes com história pessoal de hipersensibilidade à xilocaína e/ou adrenalina
- Pessoas vulneráveis: menores, adultos sob tutela ou privados de liberdade
- Participantes de outros estudos clínicos terapêuticos envolvendo medicamento que possa interferir na presente avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Bimequizumabe
Bimequizumabe 320 mg administrado nas semanas 0, 4, 8 e 12 semanas
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Bimequizumabe 320 mg administrado nas semanas 0, 4, 8 e 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo comparador Clobetasol
Uma vez ao dia, aplicação noturna de 0,05% de pomada de clobetasol por até 4 semanas.
A randomização ocorrerá ao final da V1, visita inicial, após verificação dos critérios de seleção e consentimento por escrito, pelo investigador responsável pelo paciente em cada centro.
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Aplicação noturna de 0,05% de pomada de clobetasol, uma vez ao dia, por até 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do bimequizumabe versus corticosteróides tópicos na psoríase
Prazo: às 24 semanas
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A Avaliação Global do Médico é um método validado para avaliar simplesmente a gravidade da psoríase em placas usando uma escala que varia de 0 a 5 (Baixa a grave)
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às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a qualidade de vida do paciente entre BKZ e corticosteróides tópicos
Prazo: às 24 semanas
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O Índice Dermatológico de Qualidade de Vida é o principal escore para avaliar o impacto das dermatoses na qualidade de vida dos indivíduos acometidos.
A pontuação varia de 0 a 30, com qualidade de vida variando de agradável a nada agradável.
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às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-PP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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