Tidig intervention vid plackpsoriasis: kan bimekizumab fördröja kronisk inflammation? (EARLYPSO)
Tidig intervention vid plackpsoriasis: kan bimekizumab fördröja kronisk inflammation? Prospektiv multicenterinterventionsstudie
Psoriasis är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som drivs av ett komplext samspel mellan ärftliga och mikromiljöfaktorer. Genomomfattande ärftlighet för psoriasis (PsO) uppskattas till upp till 50 %. Även om de är genetiskt mottagliga vid födseln, kommer de flesta patienter att förbli sjukdomsfria i åratal tills en exposomal trigger aktiverar den immunologiska vägen som leder till den första sjukdomen. Hos sällsynta patienter är den första blossen en isolerad händelse, men hos de flesta patienter kommer den att utvecklas till en kroniskt skov-remitterande sjukdom som kännetecknas av bestående lesioner och återkommande uppblossningar. Det primära målet är att jämföra effekten av bimekizumab jämfört med topikala kortikosteroider på psoriasis klinisk sjukdomsaktivitet, utvärderad av PGA, vecka 16 och vecka 24.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen 320 mg bimekizumab vid veckorna 0 (W0), W4, W8 och W12, eller klobetasolsalva i 2 till 4 veckor tills skadan är fullständig. Efter maximalt 4 veckor appliceras topikal clobetasol två gånger i veckan på lesionsplatsen fram till vecka 16 och stoppas sedan. Patienter kommer inte att få aktiv behandling mellan vecka 16-24. Mellan vecka 24-96 kan patienter som blossar få kontinuerlig topikal clobetasol vid behov. Dessa patienter kommer att betraktas som icke-svarare vid efterföljande tidpunkter för huvudanalysen. Om patienterna förvärrar sin psoriasis under de behandlingar som ges under studien och utvecklas till måttlig eller svår psoriasis (PASI 10 och högre) kommer de att avsluta sitt deltagande i studien för att få en behandling anpassad till den nya svårighetsgraden av deras psoriasis. Patienterna kommer att remitteras till sin hudläkare för att få den faktiska vårdstandarden anpassad till deras nya tillstånd.
Under studien kommer följande bedömningar att utföras och prover kommer att samlas in
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thierry Passeron, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmanuelle Pradelli
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: pradelli.e@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Axel VILLANI, PHD
- Telefonnummer: +33472117211
- E-post: axel.villani@chu-lyon.fr
-
Underutredare:
- axel VILLANI, PhD
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- Telefonnummer: +33491806625
- E-post: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
-
Underutredare:
- Nathalie QUILES
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Rekrytering
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
-
Kontakt:
- Mireille RUER, Ph
- Telefonnummer: +33661944503
- E-post: ruerdoc@gmal.com
-
Underutredare:
- Mireille RUER
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- Telefonnummer: +33477828508
- E-post: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
-
Underutredare:
- Jean-Luc Perrot, PhD
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekrytering
- CHITS
-
Kontakt:
- Thierry BOYE
- Telefonnummer: +33483162569
- E-post: thierry.boye@yahoo.fr
-
Underutredare:
- Thierry BOYE, Ph
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Anmälan via inbjudan
- Médipole Villeurbanne
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Rekrytering
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Kontakt:
- Thierry Passeron, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- Thierry Passeron, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- ≥ 18 och <45 år
- Plackpsoriasis utan psoriasisartrit
- Patienter med mild psoriasis PASI >2 och <6
- Patient med minst en lesion på armbågarna, knäna eller nedre delen av ryggen som ska registreras som målskada (ytterligare lesioner i andra områden ovanpå är tillåtna)
- Sjukdomslängd mindre än 6 månader (kortvarig psoriasis) eller >2 år (långvarig psoriasis)
- Psoriasislesionerna bör inte ha behandlats med någon lokal behandling under minst 2 veckor
För kvinnor i fertil ålder bör ett effektivt preventivmedel (östrogestatiskt piller, preventivmedelsimplantat, spiral, kondomer eller äggledarligation) användas i mer än en månad innan inkluderingen i studien. Ett uringraviditetstest (βHCG i urin) kommer att utföras.
En kvinna som är permanent steril och därför inte kan fortplanta sig bör alltså inte utsättas för graviditetstest.
Kvinnor som är sexuellt abstinenta uppmanas inte att använda preventivmedel. De måste dock gå med på att ta en om de vill bli sexuellt aktiva.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienten vill och kan närvara vid alla studiebesök
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor. Eller kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden.
- Samtidig användning av topikal eller systemisk immunsuppressiv medicin eller steroider under de senaste 12 veckorna
- Personlig historia av hudcancer
- Personlig historia av cancer på mindre än 5 år
- Patienter med aktiv infektion
- Onormala blodvärden (neutrofiler <1500/mm3 och trombocyter <150 000/mm3) och/eller positiva HIV-, HVB- och HVC-test vid screening.
- Patienter med personlig historia av keloidärr
- Patienter med personlig historia av överkänslighet mot xylokain och/eller adrenalin
- Utsatta personer: minderåriga, vuxna under förmyndarskap eller frihetsberövade
- Deltagare i andra kliniska terapeutiska studier som involverar ett läkemedel som kan störa den aktuella utvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg givet i veckorna wk0, wk4, wk8 och wk12
|
Bimekizumab 320 mg givet i veckorna wk0, wk4, wk8 och wk12
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegruppen Clobetasol
En gång dagligen kvällsapplicering av 0,05% av clobetasol salva i upp till 4 veckor.
Randomiseringen kommer att äga rum i slutet av V1, baslinjebesök, efter verifiering av urvalskriterierna och skriftligt medgivande, av den utredare som ansvarar för patienten i varje center.
|
En gång dagligen kvällsapplicering av 0,05% av clobetasol salva i upp till 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av bimekizumab kontra topikala kortikosteroider på psoriasis
Tidsram: vid 24 veckor
|
The Physician's Global Assessment är en validerad metod för att helt enkelt bedöma svårighetsgraden av plackpsoriasis med hjälp av en skala från 0 till 5 (låg till svår)
|
vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra patientens livskvalitet mellan BKZ och topikala kortikosteroider
Tidsram: vid 24 veckor
|
Dermatologiska livskvalitetsindex är huvudpoängen för att bedöma effekten av dermatoser på livskvaliteten för drabbade individer.
Poängen sträcker sig från 0 till 30, med livskvalitet som varierar från trevlig till inte alls trevlig.
|
vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-PP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .