斑块状银屑病的早期干预：Bimekizumab 能够延缓慢性炎症吗？ (EARLYPSO)
斑块状银屑病的早期干预：Bimekizumab 能够延缓慢性炎症吗？前瞻性多中心介入研究
牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，由遗传因素和微环境因素之间复杂的相互作用驱动。 银屑病 (PsO) 的全基因组遗传率估计高达 50%。 尽管在出生时就具有遗传易感性，但大多数患者将在数年内保持无病状态，直到暴露触发因素激活导致第一次疾病发作的免疫途径。 在极少数患者中，第一次发作是孤立事件，但在大多数患者中，它将演变成一种慢性复发缓解型疾病，其特征是持久病变和反复发作。 主要目的是比较 bimekizumab 与外用皮质类固醇对银屑病临床疾病活动度的疗效（通过 PGA 在第 16 周和第 24 周进行评估）。
患者将按照 1:1 的比例随机分配，分别在第 0 周（第 0 周）、第 4 周、第 8 周和第 12 周接受 320 毫克 bimekizumab，或接受 2 至 4 周的氯倍他索软膏，直至病变完全清除。 最多 4 周后，将在病变部位每周两次局部使用氯倍他索，直至第 16 周，然后停止。 患者在第 16 周至第 24 周期间不会接受积极治疗。 如果需要，第 24-96 周期间发作的患者可以接受持续局部氯倍他索治疗。 这些患者在随后的主要分析时间点将被视为无反应者。 如果患者在研究期间给予的治疗下银屑病恶化并进展为中度或重度银屑病（PASI 10 及以上），他们将结束参与研究，以接受适应新的银屑病严重程度的治疗。 患者将被转介给皮肤科医生，以接受适合其新状况的实际护理标准。
研究期间，将进行以下评估并收集样本
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thierry Passeron, PhD
- 电话号码：+33492036488
- 邮箱：passeron.t@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuelle Pradelli
- 电话号码：+33492036488
- 邮箱：pradelli.e@chu-nice.fr
学习地点
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Hôpital Edouard Herriot
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接触：
- Axel VILLANI, PHD
- 电话号码：+33472117211
- 邮箱：axel.villani@chu-lyon.fr
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副研究员：
- axel VILLANI, PhD
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Hôpital Saint-Joseph
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接触：
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- 电话号码：+33491806625
- 邮箱：nquiles@hopital-saint-joseph.fr
-
副研究员：
- Nathalie QUILES
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Martigues、法国、13500
- 招聘中
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
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接触：
- Mireille RUER, Ph
- 电话号码：+33661944503
- 邮箱：ruerdoc@gmal.com
-
副研究员：
- Mireille RUER
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Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- Chu Saint-Etienne
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接触：
- Jean-Luc PERROT, PhD
- 电话号码：+33477828508
- 邮箱：j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
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副研究员：
- Jean-Luc Perrot, PhD
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Toulon、法国、83000
- 招聘中
- CHITS
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接触：
- Thierry BOYE
- 电话号码：+33483162569
- 邮箱：thierry.boye@yahoo.fr
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副研究员：
- Thierry BOYE, Ph
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Villeurbanne、法国、69100
- 邀请报名
- Médipole Villeurbanne
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- 招聘中
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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接触：
- Thierry Passeron, PhD
- 电话号码：+33492036488
- 邮箱：passeron.t@chu-nice.fr
-
首席研究员：
- Thierry Passeron, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女
- ≥ 18 岁且 < 45 岁
- 无银屑病关节炎的斑块型银屑病
- 轻度银屑病 PASI >2 且 <6 的患者
- 肘部、膝盖或下背部至少有一个病变的患者被记录为目标病变（允许在顶部其他区域有其他病变）
- 病程少于 6 个月（短程银屑病）或 > 2 年（长程银屑病）
- 银屑病皮损不应接受任何局部治疗至少 2 周
对于有生育能力的女性，在纳入研究之前应使用有效的避孕措施（雌孕激素药、避孕埋植剂、宫内节育器、避孕套或输卵管结扎术）1个月以上。 将进行尿妊娠试验（尿液中的βHCG）。
因此，永久不育并因此无法生育的女性不应接受妊娠测试。
禁欲的女性不需要采取避孕措施。 然而，如果他们想变得性活跃，他们必须同意服用一种。
- 加入社会保障体系
- 签署知情同意书
- 患者愿意并且能够参加所有研究访问
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。 或者计划在研究期间怀孕的女性。
- 在过去 12 周内同时使用局部或全身免疫抑制药物或类固醇
- 皮肤癌个人史
- 个人癌症病史少于5年
- 活动性感染患者
- 筛查时血细胞计数异常（中性粒细胞 <1500/mm3 和血小板 <150 000/mm3）和/或 HIV、HVB 和 HVC 检测呈阳性。
- 有疤痕疙瘩个人史的患者
- 对利多卡因和/或肾上腺素有过敏史的患者
- 弱势群体：未成年人、被监护或被剥夺自由的成年人
- 涉及可能干扰当前评估的药物的其他临床治疗研究的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 Bimekizumab
Bimekizumab 320mg 在第0周、第4周、第8周和第12周给予
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Bimekizumab 320mg 在第0周、第4周、第8周和第12周给予
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有源比较器：比较组 氯倍他索
每天晚间涂抹 0.05% 氯倍他索软膏一次，持续 4 周。
随机化将在每个中心负责患者的研究者核实选择标准和书面同意后，在 V1 基线访视结束时进行。
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每日一次，晚间涂抹 0.05% 氯倍他索软膏，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bimekizumab 与局部皮质类固醇治疗银屑病的疗效
大体时间：24周时
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医师整体评估是一种经过验证的方法，可使用 0 至 5 级（低至重度）的等级来简单评估斑块型银屑病的严重程度
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24周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 BKZ 和外用皮质类固醇患者的生活质量
大体时间：24周时
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皮肤病生活质量指数是评估皮肤病对受影响个体生活质量影响的主要评分。
分数范围从 0 到 30，生活质量从愉快到一点也不愉快。
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24周时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thierry Passeron, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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