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Intervento precoce nella psoriasi a placche: Bimekizumab è in grado di ritardare l'infiammazione cronica? (EARLYPSO)

24 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Intervento precoce nella psoriasi a placche: Bimekizumab è in grado di ritardare l'infiammazione cronica? Studio interventistico multicentrico prospettico

La psoriasi è una condizione infiammatoria cronica guidata da una complessa interazione tra fattori ereditari e microambientali. L’ereditarietà dell’intero genoma della psoriasi (PsO) è stimata fino al 50%. Pur avendo una predisposizione genetica alla nascita, la maggior parte dei pazienti rimarrà libera dalla malattia per anni fino a quando un fattore scatenante esposomiale non attiverà il percorso immunologico che porta alla prima riacutizzazione della malattia. In rari pazienti, la prima riacutizzazione è un evento isolato, ma nella maggior parte dei pazienti evolverà in una malattia cronica recidivante-remittente caratterizzata da lesioni durature e riacutizzazioni ricorrenti. L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di bimekizumab rispetto ai corticosteroidi topici sull'attività clinica della malattia psoriasica, valutata mediante PGA, alla settimana 16 e alla settimana 24.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 a ricevere 320 mg di bimekizumab alle settimane 0 (W0), W4, W8 e W12, o un unguento a base di clobetasolo per 2-4 settimane fino alla completa scomparsa della lesione. Dopo un massimo di 4 settimane, il clobetasolo topico verrà applicato due volte a settimana sul sito della lesione fino alla settimana 16, quindi verrà interrotto. I pazienti non riceveranno un trattamento attivo tra la settimana 16 e 24. Tra la settimana 24 e 96 i pazienti che manifestano una riacutizzazione possono ricevere clobetasolo topico continuo, se necessario. Questi pazienti saranno considerati non-responder nei momenti successivi per l'analisi principale. Se i pazienti peggiorano la loro psoriasi durante i trattamenti somministrati durante lo studio e progrediscono verso una psoriasi moderata o grave (PASI 10 e superiore), interromperanno la partecipazione allo studio per ricevere un trattamento adattato alla nuova gravità della loro psoriasi. I pazienti verranno indirizzati al loro dermatologo per ricevere l'attuale standard di cura adattato alla loro nuova condizione.

Durante lo studio verranno eseguite le seguenti valutazioni e verranno raccolti campioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • axel VILLANI, PhD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Höpital Saint-Joseph
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie QUILES
      • Martigues, Francia, 13500
        • Reclutamento
        • Cabinet Dermatologie Dr RUER
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mireille RUER
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc Perrot, PhD
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • CHITS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thierry BOYE, Ph
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Iscrizione su invito
        • Médipole Villeurbanne
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry Passeron, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne
  2. ≥ 18 e <45 anni
  3. Psoriasi a placche senza artrite psoriasica
  4. Pazienti con psoriasi lieve PASI >2 e <6
  5. Paziente con almeno una lesione ai gomiti, alle ginocchia o alla parte bassa della schiena da registrare come lesione target (sono consentite ulteriori lesioni in altre aree superiori)
  6. Durata della malattia inferiore a 6 mesi (psoriasi di breve durata) o >2 anni (psoriasi di lunga durata)
  7. Le lesioni psoriasiche non devono essere trattate con alcun trattamento topico per almeno 2 settimane

  8. Per le donne in età fertile, deve essere utilizzato un contraccettivo efficace (pillola estroprogestinica, impianto contraccettivo, spirale, preservativo o legatura delle tube) per più di un mese prima dell'inclusione nello studio. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine (βHCG nelle urine).

    Pertanto, una donna permanentemente sterile e quindi incapace di procreare non dovrebbe essere sottoposta a test di gravidanza.

    Alle donne che sono in astinenza sessuale non è richiesto l'uso di contraccettivi. Tuttavia, devono accettare di prenderne uno se vogliono diventare sessualmente attivi.

  9. Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
  10. Consenso informato firmato
  11. Paziente disposto e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano. O donne che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio.
  2. Uso concomitante di farmaci immunosoppressori topici o sistemici o di steroidi nelle ultime 12 settimane
  3. Storia personale di cancro della pelle
  4. Storia personale di cancro da meno di 5 anni
  5. Pazienti con infezione attiva
  6. Conta ematica anormale (neutrofili <1500/mm3 e piastrine <150.000/mm3) e/o test HIV, HVB e HVC positivi allo screening.
  7. Pazienti con storia personale di cicatrici cheloidi
  8. Pazienti con storia personale di ipersensibilità alla xilocaina e/o all'adrenalina
  9. Persone vulnerabili: minori, adulti sotto tutela o privati ​​della libertà
  10. Partecipanti ad altri studi clinici terapeutici che coinvolgono un farmaco che potrebbe interferire con la presente valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg somministrato alle settimane settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg somministrato alle settimane settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Comparatore attivo: Gruppo di confronto Clobetasol
Applicazione serale una volta al giorno dello 0,05% di unguento a base di clobetasolo per un massimo di 4 settimane. La randomizzazione avverrà al termine della visita basale V1, dopo aver verificato i criteri di selezione e il consenso scritto, da parte dello sperimentatore responsabile del paziente in ciascun centro.
Droga: Clobetasol
Applicazione serale una volta al giorno dello 0,05% di unguento a base di clobetasolo per un massimo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di bimekizumab rispetto ai corticosteroidi topici sulla psoriasi
Lasso di tempo: a 24 settimane
La valutazione globale del medico è un metodo validato per valutare semplicemente la gravità della psoriasi a placche utilizzando una scala che va da 0 a 5 (da basso a grave)
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita del paziente tra BKZ e corticosteroidi topici
Lasso di tempo: a 24 settimane
Il Dermatological Life Quality Index è il punteggio principale per valutare l'impatto delle dermatosi sulla qualità della vita degli individui affetti. Il punteggio varia da 0 a 30, con una qualità della vita che varia da piacevole a per niente piacevole.
a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-PP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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