판상 건선의 조기 개입: Bimekizumab은 만성 염증을 지연시킬 수 있습니까? (EARLYPSO)
판상 건선의 조기 개입: Bimekizumab은 만성 염증을 지연시킬 수 있습니까? 전향적 다기관 중재 연구
건선은 유전적 요인과 미세환경적 요인 사이의 복잡한 상호작용에 의해 발생하는 만성 염증성 질환입니다. 건선(PsO)에 대한 게놈 차원의 유전성은 최대 50%로 추정됩니다. 태어날 때 유전적 감수성을 갖고 있지만, 대부분의 환자는 엑스포좀 유발 요인이 첫 번째 질병 발병으로 이어지는 면역학적 경로를 활성화할 때까지 수년간 질병이 없는 상태를 유지합니다. 드문 환자의 경우 첫 번째 발적은 고립된 사건이지만 대부분의 환자에서는 지속적인 병변과 재발성 발적을 특징으로 하는 만성 재발 완화 질환으로 발전합니다. 일차 목적은 PGA가 평가한 건선 임상 질환 활동에 대한 비메키주맙과 국소 코르티코스테로이드의 효능을 16주차와 24주차에 비교하는 것입니다.
환자들은 0주차(0주차), 4주차, 8주차, 12주차에 비메키주맙 320mg을 투여받거나 병변이 완전히 사라질 때까지 2~4주 동안 클로베타솔 연고를 투여받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 최대 4주 후에 국소 클로베타솔을 16주차까지 병변 부위에 매주 2회 도포한 후 중단합니다. 환자는 16~24주차에 적극적인 치료를 받지 않습니다. 24~96주 사이에 발적이 발생한 환자는 필요한 경우 지속적으로 국소 클로베타솔을 투여받을 수 있습니다. 이들 환자는 주요 분석을 위한 후속 시점에서 비반응자로 간주됩니다. 환자가 연구 기간 동안 제공된 치료로 인해 건선이 악화되고 중등도 또는 중증 건선(PASI 10 이상)으로 진행되는 경우, 건선의 새로운 중증도에 적합한 치료를 받기 위해 연구 참여를 종료하게 됩니다. 환자는 피부과 전문의에게 의뢰되어 새로운 상태에 맞는 실제 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 다음 평가가 수행되고 샘플이 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thierry Passeron, PhD
- 전화번호: +33492036488
- 이메일: passeron.t@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuelle Pradelli
- 전화번호: +33492036488
- 이메일: pradelli.e@chu-nice.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Axel VILLANI, PHD
- 전화번호: +33472117211
- 이메일: axel.villani@chu-lyon.fr
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부수사관:
- axel VILLANI, PhD
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôpital Saint-Joseph
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연락하다:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- 전화번호: +33491806625
- 이메일: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
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부수사관:
- Nathalie QUILES
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Martigues, 프랑스, 13500
- 모병
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
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연락하다:
- Mireille RUER, Ph
- 전화번호: +33661944503
- 이메일: ruerdoc@gmal.com
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부수사관:
- Mireille RUER
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU Saint-Etienne
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연락하다:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- 전화번호: +33477828508
- 이메일: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
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부수사관:
- Jean-Luc Perrot, PhD
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Toulon, 프랑스, 83000
- 모병
- CHITS
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연락하다:
- Thierry BOYE
- 전화번호: +33483162569
- 이메일: thierry.boye@yahoo.fr
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부수사관:
- Thierry BOYE, Ph
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 초대로 등록
- Médipole Villeurbanne
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- 모병
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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연락하다:
- Thierry Passeron, PhD
- 전화번호: +33492036488
- 이메일: passeron.t@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Thierry Passeron, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세 이상 45세 미만
- 건선성 관절염이 없는 판상 건선
- 경증 건선 PASI >2 및 <6 환자
- 대상병변으로 기록할 팔꿈치, 무릎, 허리에 1개 이상의 병변이 있는 환자 (상단의 다른 부위에 추가 병변은 허용)
- 질병 기간이 6개월 미만(단기 건선) 또는 2년 초과(장기 건선)
- 건선 병변은 적어도 2주 동안 어떠한 국소 치료로도 치료되어서는 안 됩니다.
가임 여성의 경우, 연구에 포함되기 전 1개월 이상 효과적인 피임법(에스트로프로게스테제, 피임 임플란트, IUD, 콘돔 또는 난관 결찰)을 사용해야 합니다. 소변 임신 검사(소변 내 βHCG)가 수행됩니다.
따라서 영구적으로 불임 상태여서 출산이 불가능한 여성은 임신 검사를 받아서는 안 됩니다.
성적으로 금욕적인 여성에게는 피임법을 사용하도록 요청되지 않습니다. 그러나 성적으로 활발해지고 싶다면 복용에 동의해야 합니다.
- 사회 보장 시스템에 가입
- 서명된 동의서
- 모든 연구 방문에 참석할 의사가 있고 참석할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성. 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 지난 12주 동안 국소 또는 전신 면역억제제나 스테로이드를 병용한 경우
- 피부암의 개인 병력
- 5년 미만의 암 병력
- 활동성 감염 환자
- 비정상적인 혈구 수치(호중구 <1500/mm3 및 혈소판 <150,000/mm3) 및/또는 선별검사 시 HIV, HVB 및 HVC 검사 양성.
- 켈로이드 흉터의 개인력이 있는 환자
- 자일로카인 및/또는 아드레날린에 대한 과민증의 개인 병력이 있는 환자
- 취약계층 : 미성년자, 후견인 또는 자유를 박탈당한 성인
- 현재 평가를 방해할 수 있는 약물과 관련된 다른 임상 치료 연구에 참여하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 비메키주맙
0주차, 4주차, 8주차, 12주차에 비메키주맙 320mg 투여
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차에 비메키주맙 320mg 투여
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활성 비교기: 비교군 클로베타솔
최대 4주 동안 0.05%의 클로베타솔 연고를 하루 1회 저녁 도포합니다.
무작위 배정은 각 센터의 환자를 담당하는 연구자가 선택 기준과 서면 동의를 확인한 후 기본 방문인 V1이 끝날 때 이루어집니다.
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최대 4주 동안 1일 1회 저녁 0.05% 클로베타솔 연고 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선에 대한 비메키주맙 대 국소 코르티코스테로이드의 효능
기간: 24주에
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의사의 종합 평가는 0~5(낮음~심각) 범위의 척도를 사용하여 판상 건선의 심각도를 간단하게 평가하는 검증된 방법입니다.
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BKZ와 국소 코르티코스테로이드 간의 환자의 삶의 질을 비교하기 위해
기간: 24주에
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피부과 생활의 질 지수는 피부병이 영향을 받은 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 주요 점수입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 삶의 질은 쾌적한 것부터 전혀 즐겁지 않은 것까지 다양합니다.
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24주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-PP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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