Wczesna interwencja w łuszczycy plackowatej: czy bimekizumab może opóźnić przewlekły stan zapalny? (EARLYPSO)
Wczesna interwencja w łuszczycy plackowatej: czy bimekizumab może opóźnić przewlekły stan zapalny? Prospektywne wieloośrodkowe badanie interwencyjne
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną wynikającą ze złożonego współdziałania czynników dziedzicznych i mikrośrodowiskowych. Odziedziczalność łuszczycy (PsO) w całym genomie szacuje się na aż do 50%. Większość pacjentów, mimo że od urodzenia jest podatna genetycznie, pozostaje wolna od choroby przez lata, dopóki czynnik wyzwalający ekssomalny nie aktywuje szlaku immunologicznego prowadzącego do pierwszego zaostrzenia choroby. U rzadkich pacjentów pierwszy zaostrzenie jest zdarzeniem izolowanym, ale u większości pacjentów rozwinie się w chorobę przewlekle nawracająco-remisyjną, charakteryzującą się trwałymi zmianami i nawracającymi zaostrzeniami. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności bimekizumabu w porównaniu z miejscowymi kortykosteroidami pod względem aktywności klinicznej łuszczycy, ocenianej metodą PGA, w 16. i 24. tygodniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej bimekizumab w dawce 320 mg w tygodniach 0 (W0), T4, T8 i T12 lub maść klobetazolową przez 2 do 4 tygodni aż do całkowitego wygojenia zmiany chorobowej. Po maksymalnie 4 tygodniach miejscowo klobetazol będzie stosowany dwa razy w tygodniu w miejscu zmiany chorobowej aż do 16 tygodnia, po czym leczenie zostanie przerwane. Pacjenci nie będą otrzymywać aktywnego leczenia pomiędzy 16. a 24. tygodniem. W okresie od 24 do 96 tygodni pacjenci, u których nastąpi zaostrzenie objawów, w razie potrzeby mogą otrzymywać w sposób ciągły miejscowy klobetazol. W kolejnych punktach czasowych w głównej analizie pacjenci ci zostaną uznani za nieodpowiadających na leczenie. Jeżeli w wyniku leczenia stosowanego w badaniu stan łuszczycy u pacjentów ulegnie pogorszeniu i przejdzie do umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy (PASI 10 i więcej), zakończą swój udział w badaniu, aby otrzymać leczenie dostosowane do nowego stopnia ciężkości ich łuszczycy. Pacjenci zostaną skierowani do dermatologa, aby otrzymać faktyczny standard opieki dostosowany do ich nowego stanu zdrowia.
W trakcie badania zostaną przeprowadzone następujące oceny i pobrane zostaną próbki
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thierry Passeron, PhD
- Numer telefonu: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emmanuelle Pradelli
- Numer telefonu: +33492036488
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Axel VILLANI, PHD
- Numer telefonu: +33472117211
- E-mail: axel.villani@chu-lyon.fr
-
Pod-śledczy:
- axel VILLANI, PhD
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- Numer telefonu: +33491806625
- E-mail: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
-
Pod-śledczy:
- Nathalie QUILES
-
Martigues, Francja, 13500
- Rekrutacyjny
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
-
Kontakt:
- Mireille RUER, Ph
- Numer telefonu: +33661944503
- E-mail: ruerdoc@gmal.com
-
Pod-śledczy:
- Mireille RUER
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- Numer telefonu: +33477828508
- E-mail: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
-
Pod-śledczy:
- Jean-Luc Perrot, PhD
-
Toulon, Francja, 83000
- Rekrutacyjny
- CHITS
-
Kontakt:
- Thierry BOYE
- Numer telefonu: +33483162569
- E-mail: thierry.boye@yahoo.fr
-
Pod-śledczy:
- Thierry BOYE, Ph
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rejestracja na zaproszenie
- Médipole Villeurbanne
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Kontakt:
- Thierry Passeron, PhD
- Numer telefonu: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Thierry Passeron, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- ≥ 18 i <45 lat
- Łuszczyca plackowata bez łuszczycowego zapalenia stawów
- Pacjenci z łagodną łuszczycą PASI >2 i <6
- Pacjent z co najmniej jedną zmianą na łokciach, kolanach lub dolnej części pleców należy zapisać jako zmianę docelową (dopuszczalne są dodatkowe zmiany w innych obszarach na górze)
- Czas trwania choroby krótszy niż 6 miesięcy (łuszczyca krótkotrwała) lub > 2 lata (łuszczyca długotrwała)
- Zmiany łuszczycowe nie powinny być leczone żadnymi środkami miejscowymi przez co najmniej 2 tygodnie
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (tabletka estrogenowo-progestagenowa, implant antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, prezerwatywy lub podwiązanie jajowodów) przez okres dłuższy niż miesiąc przed włączeniem do badania. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu (βHCG w moczu).
Dlatego kobieta, która jest trwale bezpłodna i w związku z tym niezdolna do prokreacji, nie powinna być poddawana testom ciążowym.
Kobiety zachowujące abstynencję seksualną nie są proszone o stosowanie antykoncepcji. Muszą jednak zgodzić się na jego przyjęcie, jeśli chcą rozpocząć aktywność seksualną.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Lub kobiety, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub steroidów w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Osobista historia raka skóry
- Osobista historia raka krótsza niż 5 lat
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Nieprawidłowa liczba krwinek (neutrofile <1500/mm3 i płytki krwi <150 000/mm3) i/lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, HVB i HVC podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z osobistą historią blizn keloidowych
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na ksylokainę i (lub) adrenalinę
- Osoby bezbronne: małoletni, pełnoletni pozostający pod opieką lub pozbawieni wolności
- Uczestnicy innych klinicznych badań terapeutycznych z udziałem leku, który mógłby zakłócać niniejszą ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg podawany w tygodniach 0, 4, 8 i 12 tygodniu
|
Bimekizumab 320 mg podawany w tygodniach 0, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza Clobetasol
Raz dziennie wieczorem stosować 0,05% maści klobetazolowej przez okres do 4 tygodni.
Randomizacja nastąpi na koniec wizyty początkowej V1, po zweryfikowaniu kryteriów selekcji i pisemnej zgodzie przez badacza odpowiedzialnego za pacjenta w każdym ośrodku.
|
Raz dziennie wieczorem stosować 0,05% maści klobetazolowej przez okres do 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność bimekizumabu w porównaniu z miejscowymi kortykosteroidami w leczeniu łuszczycy
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Globalna ocena lekarza to zwalidowana metoda umożliwiająca prostą ocenę ciężkości łuszczycy plackowatej przy użyciu skali od 0 do 5 (od niskiego do ciężkiego).
|
w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia pacjentów stosujących BKZ i miejscowo stosowane kortykosteroidy
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia jest głównym wskaźnikiem oceniającym wpływ dermatoz na jakość życia osób dotkniętych tą chorobą.
Wynik waha się od 0 do 30, a jakość życia waha się od przyjemnej do wcale przyjemnej.
|
w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-PP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .