Tidlig intervensjon ved plakkpsoriasis: er bimekizumab i stand til å forsinke kronisk betennelse? (EARLYPSO)
Tidlig intervensjon ved plakkpsoriasis: er bimekizumab i stand til å forsinke kronisk betennelse? Prospektiv multisenter intervensjonsstudie
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk tilstand drevet av et komplekst samspill mellom arvelige og mikromiljøfaktorer. Genomomfattende arvelighet for psoriasis (PsO) er estimert til opptil 50 %. Selv om de har genetisk følsomhet ved fødselen, vil de fleste pasienter forbli sykdomsfrie i årevis inntil en eksposomal utløser aktiverer den immunologiske veien som fører til den første sykdomsutbruddet. Hos sjeldne pasienter er den første oppblussingen en isolert hendelse, men hos de fleste pasienter vil den utvikle seg til en kronisk residiverende-remitterende sykdom preget av varige lesjoner og tilbakevendende oppbluss. Primært mål er å sammenligne effekten av bimekizumab versus topikale kortikosteroider på psoriasis klinisk sykdomsaktivitet, vurdert av PGA, i uke 16 og uke 24.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten 320 mg bimekizumab ved uke 0 (W0), W4, W8 og W12, eller clobetasol salve i 2 til 4 uker til fullstendig fjerning av lesjonen. Etter maksimalt 4 uker vil topisk clobetasol påføres to ganger ukentlig på lesjonsstedet til uke 16 og deretter stoppet. Pasienter vil ikke få aktiv behandling mellom uke 16-24. Mellom uke 24-96 kan pasienter som blusser få kontinuerlig topikal clobetasol ved behov. Disse pasientene vil bli betraktet som ikke-responderende ved påfølgende tidspunkt for hovedanalysen. Hvis pasientene forverrer sin psoriasis under behandlingene som ble gitt under studien og utvikler seg til moderat eller alvorlig psoriasis (PASI 10 og høyere), vil de avslutte sin deltakelse i studien for å få en behandling tilpasset den nye alvorlighetsgraden av deres psoriasis. Pasientene vil bli henvist til sin hudlege for å få den faktiske standarden for behandling tilpasset deres nye tilstand.
I løpet av studien vil følgende vurderinger bli utført og prøver vil bli samlet inn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thierry Passeron, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emmanuelle Pradelli
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: pradelli.e@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Axel VILLANI, PHD
- Telefonnummer: +33472117211
- E-post: axel.villani@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- axel VILLANI, PhD
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- Telefonnummer: +33491806625
- E-post: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
-
Underetterforsker:
- Nathalie QUILES
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Rekruttering
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
-
Ta kontakt med:
- Mireille RUER, Ph
- Telefonnummer: +33661944503
- E-post: ruerdoc@gmal.com
-
Underetterforsker:
- Mireille RUER
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- Chu Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- Telefonnummer: +33477828508
- E-post: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
-
Underetterforsker:
- Jean-Luc Perrot, PhD
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekruttering
- CHITS
-
Ta kontakt med:
- Thierry BOYE
- Telefonnummer: +33483162569
- E-post: thierry.boye@yahoo.fr
-
Underetterforsker:
- Thierry BOYE, Ph
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Påmelding etter invitasjon
- Médipole Villeurbanne
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Ta kontakt med:
- Thierry Passeron, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thierry Passeron, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner
- ≥ 18 og <45 år
- Plakkpsoriasis uten psoriasisartritt
- Pasienter med mild psoriasis PASI >2 og <6
- Pasient med minst én lesjon på albuene, knærne eller korsryggen som skal registreres som mållesjon (ytterligere lesjoner i andre områder på toppen er tillatt)
- Sykdomsvarighet mindre enn 6 måneder (kortvarig psoriasis) eller >2 år (langvarig psoriasis)
- Psoriasislesjonene skal ikke ha blitt behandlet med noen lokal behandling i minst 2 uker
For kvinner i fertil alder bør en effektiv prevensjon (østrorogestativ pille, prevensjonsimplantat, spiral, kondomer eller tubal ligation) brukes i mer enn én måned før inkludering i studien. En uringraviditetstest (βHCG i urin) vil bli utført.
En kvinne som er permanent steril og derfor ikke er i stand til å formere seg bør derfor ikke utsettes for graviditetstester.
Kvinner som er seksuelt avholdende blir ikke bedt om å bruke prevensjon. De må imidlertid godta å ta en hvis de ønsker å bli seksuelt aktive.
- Tilknytning til et trygdesystem
- Signert informert samtykke
- Pasient villig og i stand til å delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner. Eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studietiden.
- Samtidig bruk av lokal eller systemisk immunsuppressiv medisin eller steroider de siste 12 ukene
- Personlig historie med hudkreft
- Personlig historie med kreft på mindre enn 5 år
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Unormale blodverdier (nøytrofiler <1500/mm3 og blodplater <150 000/mm3) og/eller positiv HIV-, HVB- og HVC-testing ved screening.
- Pasienter med personlig historie med keloid arr
- Pasienter med personlig historie med overfølsomhet overfor xylocain og/eller adrenalin
- Sårbare mennesker: mindreårige, voksne under vergemål eller frihetsberøvet
- Deltakere i andre kliniske terapeutiske studier som involverer et medikament som kan forstyrre den nåværende evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg gitt i ukene wk0, wk4, wk8 og wk12
|
Bimekizumab 320 mg gitt i ukene wk0, wk4, wk8 og wk12
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe Clobetasol
En gang daglig kveldspåføring av 0,05 % clobetasol salve i opptil 4 uker.
Randomiseringen vil finne sted på slutten av V1, baseline-besøk, etter å ha verifisert utvalgskriteriene og skriftlig samtykke, av utrederen med ansvar for pasienten i hvert senter.
|
En gang daglig kveldspåføring av 0,05 % av clobetasol salve i opptil 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av bimekizumab versus aktuelle kortikosteroider på psoriasis
Tidsramme: ved 24 uker
|
The Physician's Global Assessment er en validert metode for ganske enkelt å vurdere alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis ved å bruke en skala fra 0 til 5 (lav til alvorlig)
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne pasientens livskvalitet mellom BKZ og aktuelle kortikosteroider
Tidsramme: ved 24 uker
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks er hovedpoengene for å vurdere virkningen av dermatoser på livskvaliteten til berørte individer.
Poengsummen varierer fra 0 til 30, med livskvalitet som varierer fra hyggelig til slett ikke hyggelig.
|
ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-PP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .