Раннее вмешательство при бляшечном псориазе: способен ли бимекизумаб задержать хроническое воспаление? (EARLYPSO)
Раннее вмешательство при бляшечном псориазе: способен ли бимекизумаб задержать хроническое воспаление? Проспективное многоцентровое интервенционное исследование
Псориаз — хроническое воспалительное заболевание, обусловленное сложным взаимодействием наследственных факторов и факторов микроокружения. Полногеномная наследственность псориаза (PsO) оценивается в 50%. Несмотря на наличие генетической предрасположенности при рождении, большинство пациентов остаются здоровыми в течение многих лет, пока экспосомальный триггер не активирует иммунологический путь, который приводит к первой вспышке заболевания. У редких пациентов первая вспышка является изолированным явлением, но у большинства пациентов она развивается в хронически рецидивирующее ремиттирующее заболевание, характеризующееся стойкими поражениями и рецидивирующими обострениями. Основная цель — сравнить эффективность бимекизумаба по сравнению с кортикостероидами для местного применения в отношении клинической активности заболевания псориазом, оцениваемой с помощью PGA, на 16-й и 24-й неделе.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 для получения либо 320 мг бимекизумаба на 0-й неделе (Н0), 4-й, 8-й и 12-й неделе, либо мази клобетазола в течение 2–4 недель до полного исчезновения поражения. Максимум через 4 недели клобетазол будет наноситься на место поражения два раза в неделю до 16 недели, после чего его прекращают. Пациенты не будут получать активное лечение в период с 16 по 24 неделю. В период с 24 по 96 неделю пациенты, у которых наблюдается обострение, при необходимости могут непрерывно получать клобетазол местно. Эти пациенты будут считаться не ответившими на лечение в последующие моменты основного анализа. Если у пациентов ухудшается состояние псориаза в результате лечения, проводимого во время исследования, и прогрессирует до умеренной или тяжелой степени псориаза (PASI 10 и выше), они прекращают свое участие в исследовании, чтобы получить лечение, адаптированное к новой степени тяжести их псориаза. Пациенты будут направлены к своему дерматологу для получения фактического стандарта лечения, адаптированного к их новому состоянию.
В ходе исследования будут проведены следующие оценки и собраны образцы.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thierry Passeron, PhD
- Номер телефона: +33492036488
- Электронная почта: passeron.t@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuelle Pradelli
- Номер телефона: +33492036488
- Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Axel VILLANI, PHD
- Номер телефона: +33472117211
- Электронная почта: axel.villani@chu-lyon.fr
-
Младший исследователь:
- axel VILLANI, PhD
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Joseph
-
Контакт:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- Номер телефона: +33491806625
- Электронная почта: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
-
Младший исследователь:
- Nathalie QUILES
-
Martigues, Франция, 13500
- Рекрутинг
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
-
Контакт:
- Mireille RUER, Ph
- Номер телефона: +33661944503
- Электронная почта: ruerdoc@gmal.com
-
Младший исследователь:
- Mireille RUER
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- Chu Saint-Etienne
-
Контакт:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- Номер телефона: +33477828508
- Электронная почта: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
-
Младший исследователь:
- Jean-Luc Perrot, PhD
-
Toulon, Франция, 83000
- Рекрутинг
- CHITS
-
Контакт:
- Thierry BOYE
- Номер телефона: +33483162569
- Электронная почта: thierry.boye@yahoo.fr
-
Младший исследователь:
- Thierry BOYE, Ph
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Запись по приглашению
- Médipole Villeurbanne
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- Рекрутинг
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Контакт:
- Thierry Passeron, PhD
- Номер телефона: +33492036488
- Электронная почта: passeron.t@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Thierry Passeron, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- ≥ 18 и <45 лет
- Бляшечный псориаз без псориатического артрита
- Пациенты с легкой формой псориаза PASI >2 и <6
- Пациент с хотя бы одним поражением на локтях, коленях или пояснице должен быть записан как целевое поражение (допускаются дополнительные поражения в других областях сверху)
- Длительность заболевания менее 6 месяцев (коротковременный псориаз) или >2 лет (длительный псориаз)
- Поражения псориаза не следует лечить никакими местными средствами в течение как минимум 2 недель.
Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции (эстрогенные таблетки, противозачаточные имплантаты, ВМС, презервативы или перевязку маточных труб) в течение более чем одного месяца до включения в исследование. Будет проведен тест на беременность в моче (βХГЧ в моче).
Таким образом, женщина, которая постоянно бесплодна и, следовательно, не может иметь потомство, не должна подвергаться тестам на беременность.
Женщинам, воздерживающимся от половой жизни, не рекомендуется использовать противозачаточные средства. Однако они должны согласиться принять один, если хотят стать сексуально активными.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
- Пациент желает и может посещать все учебные визиты
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины. Или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Одновременный прием местных или системных иммунодепрессантов или стероидов в течение последних 12 недель.
- Личная история рака кожи
- В личном анамнезе рака менее 5 лет.
- Пациенты с активной инфекцией
- Аномальные показатели крови (нейтрофилы <1500/мм3 и тромбоциты <150 000/мм3) и/или положительный результат тестирования на ВИЧ, HVB и HVC при скрининге.
- Пациенты с келоидными рубцами в анамнезе
- Пациенты с гиперчувствительностью к ксилокаину и/или адреналину в анамнезе.
- Уязвимые лица: несовершеннолетние, совершеннолетние, находящиеся под опекой или лишенные свободы.
- Участники других клинических терапевтических исследований с использованием препарата, который может помешать настоящей оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Бимекизумабом
Бимекизумаб в дозе 320 мг на 0-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе недели.
|
Бимекизумаб в дозе 320 мг на 0-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе недели.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения Клобетазол
Один раз в день вечером нанесение 0,05% мази клобетазола в течение до 4 недель.
Рандомизация будет проводиться в конце V1, базового визита, после проверки критериев отбора и письменного согласия исследователем, ответственным за пациента в каждом центре.
|
Один раз в день вечером нанесение 0,05% мази клобетазола в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность бимекизумаба по сравнению с кортикостероидами местного применения при псориазе
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Общая оценка врача — это проверенный метод простой оценки степени тяжести бляшечного псориаза по шкале от 0 до 5 (от низкой до тяжелой).
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить качество жизни пациентов при применении БКЗ и топических кортикостероидов.
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Дерматологический индекс качества жизни является основным показателем для оценки влияния дерматозов на качество жизни больных.
Оценка варьируется от 0 до 30, качество жизни варьируется от приятного до совсем не приятного.
|
на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-PP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .