Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u plakové psoriázy: je bimekizumab schopen oddálit chronický zánět? (EARLYPSO)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Včasná intervence u plakové psoriázy: je bimekizumab schopen oddálit chronický zánět? Prospektivní multicentrická intervenční studie

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění způsobené komplexní souhrou dědičných faktorů a faktorů mikroprostředí. Celogenomová dědičnost psoriázy (PsO) se odhaduje až na 50 %. Přestože mají při narození genetickou náchylnost, většina pacientů zůstane bez onemocnění po celá léta, dokud exposomální spouštěč neaktivuje imunologickou dráhu, která vede k prvnímu vzplanutí onemocnění. U vzácných pacientů je první vzplanutí izolovanou událostí, ale u většiny pacientů se vyvine v chronicky relabující-remitující onemocnění charakterizované trvalými lézemi a opakujícími se vzplanutími. Primárním cílem je porovnat účinnost bimekizumabu oproti topickým kortikosteroidům na aktivitu klinického onemocnění psoriázy, hodnocenou pomocí PGA, v 16. a 24. týdnu.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 320 mg bimekizumabu v týdnech 0 (W0), W4, W8 a W12, nebo klobetasolovou mast po dobu 2 až 4 týdnů až do úplného vymizení léze. Po maximálně 4 týdnech bude topický klobetasol aplikován dvakrát týdně na místo léze až do týdne 16, poté bude ukončen. Pacienti nebudou dostávat aktivní léčbu mezi týdnem 16-24. Mezi 24. a 96. týdnem mohou pacienti, kteří vzplanou, dostávat v případě potřeby kontinuálně topicky klobetasol. Tito pacienti budou v následujících časových bodech hlavní analýzy považováni za nereagující. Pokud se u pacientů při léčbě podávané během studie jejich psoriáza zhorší a postoupí do středně těžké nebo těžké psoriázy (PASI 10 a vyšší), ukončí svou účast ve studii, aby dostali léčbu přizpůsobenou nové závažnosti jejich psoriázy. Pacienti budou odesláni ke svému dermatologovi, aby jim byl poskytnut skutečný standard péče přizpůsobený jejich novému stavu.

Během studie budou provedena následující hodnocení a budou odebrány vzorky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • axel VILLANI, PhD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Höpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie QUILES
      • Martigues, Francie, 13500
        • Nábor
        • Cabinet Dermatologie Dr RUER
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mireille RUER
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Perrot, PhD
      • Toulon, Francie, 83000
        • Nábor
        • CHITS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry BOYE, Ph
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Zápis na pozvánku
        • Médipole Villeurbanne
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Nábor
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Passeron, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy
  2. ≥ 18 a <45 let
  3. Ložisková psoriáza bez psoriatické artritidy
  4. Pacienti s mírnou psoriázou PASI >2 a <6
  5. Pacient s alespoň jednou lézí na loktech, kolenou nebo spodní části zad, která má být zaznamenána jako cílová léze (další léze v jiných oblastech nahoře jsou povoleny)
  6. Trvání onemocnění méně než 6 měsíců (krátkodobá psoriáza) nebo > 2 roky (dlouhodobá psoriáza)
  7. Psoriázové léze by neměly být léčeny žádnou lokální léčbou po dobu alespoň 2 týdnů

  8. U žen ve fertilním věku by měla být déle než jeden měsíc před zařazením do studie používána účinná antikoncepce (estroprogestativní pilulka, antikoncepční implantát, IUD, kondomy nebo podvázání vejcovodů). Bude proveden těhotenský test z moči (βHCG v moči).

    Těhotenským testům by se tedy neměla podrobovat žena, která je trvale sterilní a nemůže tedy plodit.

    Ženy, které jsou sexuálně abstinující, nejsou žádány, aby používaly antikoncepci. Pokud se však chtějí stát sexuálně aktivními, musí souhlasit s tím, že si jeden vezmou.

  9. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  10. Podepsaný informovaný souhlas
  11. Pacient ochotný a schopný zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy. Nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie.
  2. Současné užívání topických nebo systémových imunosupresivních léků nebo steroidů v posledních 12 týdnech
  3. Osobní anamnéza rakoviny kůže
  4. Osobní anamnéza rakoviny méně než 5 let
  5. Pacienti s aktivní infekcí
  6. Abnormální krevní obraz (neutrofily <1500/mm3 a krevní destičky <150 000/mm3) a/nebo pozitivní HIV, HVB a HVC testy při screeningu.
  7. Pacienti s osobní anamnézou keloidních jizev
  8. Pacienti s osobní anamnézou přecitlivělosti na xylokain a/nebo adrenalin
  9. Zranitelné osoby: nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody
  10. Účastníci jiných klinických terapeutických studií zahrnujících lék, který by mohl interferovat se současným hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg podávaný v týdnech 0, 4, 8 a 12 týdnech
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg podávaný v týdnech 0, 4, 8 a 12 týdnech
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina Clobetasol
Jednou denně večerní aplikace 0,05% klobetasolové masti po dobu až 4 týdnů. Randomizace se uskuteční na konci V1, základní návštěvy, po ověření výběrových kritérií a písemného souhlasu zkoušejícím, který má na starosti pacienta v každém centru.
Lék: Clobetasol
Jednou denně večerní aplikace 0,05% klobetasolové masti po dobu až 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bimekizumabu versus topické kortikosteroidy na psoriázu
Časové okno: ve 24 týdnech
The Physician's global Assessment je ověřená metoda pro jednoduché posouzení závažnosti plakové psoriázy pomocí stupnice od 0 do 5 (nízká až závažná).
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat kvalitu života pacienta mezi BKZ a lokálními kortikosteroidy
Časové okno: ve 24 týdnech
Dermatologický index kvality života je hlavním skóre pro hodnocení dopadu dermatóz na kvalitu života postižených jedinců. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž kvalita života kolísá od příjemné po vůbec nepříjemnou.
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-PP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit