Vroegtijdige interventie bij plaque psoriasis: kan bimekizumab chronische ontstekingen vertragen? (EARLYPSO)
Vroegtijdige interventie bij plaque psoriasis: kan bimekizumab chronische ontstekingen vertragen? Prospectief multicenter interventioneel onderzoek
Psoriasis is een chronische ontstekingsaandoening die wordt veroorzaakt door een complex samenspel tussen erfelijke en micro-omgevingsfactoren. De genoombrede erfelijkheid van psoriasis (PsO) wordt geschat op maximaal 50%. Hoewel ze bij de geboorte al genetisch vatbaar zijn, zullen de meeste patiënten jarenlang ziektevrij blijven totdat een exposomale trigger de immunologische route activeert die tot de eerste opflakkering van de ziekte leidt. Bij zeldzame patiënten is de eerste opflakkering een geïsoleerde gebeurtenis, maar bij de meeste patiënten zal deze evolueren naar een chronisch recidiverende ziekte die wordt gekenmerkt door blijvende laesies en terugkerende opflakkeringen. Het primaire doel is het vergelijken van de werkzaamheid van bimekizumab versus lokale corticosteroïden op de klinische ziekteactiviteit van psoriasis, beoordeeld met PGA, in week 16 en week 24.
Patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel 320 mg bimekizumab te krijgen in week 0 (W0), W4, W8 en W12, ofwel clobetasolzalf gedurende 2 tot 4 weken totdat de laesie volledig is verdwenen. Na maximaal 4 weken wordt clobetasol tweemaal per week op de plaats van de laesie aangebracht tot week 16 en daarna gestopt. Patiënten zullen tussen week 16 en 24 geen actieve behandeling krijgen. Tussen week 24 en 96 kunnen patiënten met een opflakkering indien nodig continu topisch clobetasol krijgen. Deze patiënten zullen op volgende tijdstippen voor de hoofdanalyse als non-responders worden beschouwd. Als de patiënten hun psoriasis verergeren onder de behandelingen die tijdens het onderzoek worden gegeven en overgaan naar matige of ernstige psoriasis (PASI 10 en hoger), zullen zij hun deelname aan het onderzoek beëindigen om een behandeling te krijgen die is aangepast aan de nieuwe ernst van hun psoriasis. De patiënten worden doorverwezen naar hun dermatoloog om de feitelijke zorgstandaard te ontvangen die is aangepast aan hun nieuwe toestand.
Tijdens het onderzoek worden de volgende beoordelingen uitgevoerd en worden monsters verzameld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thierry Passeron, PhD
- Telefoonnummer: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuelle Pradelli
- Telefoonnummer: +33492036488
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- Axel VILLANI, PHD
- Telefoonnummer: +33472117211
- E-mail: axel.villani@chu-lyon.fr
-
Onderonderzoeker:
- axel VILLANI, PhD
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hôpital Saint-Joseph
-
Contact:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- Telefoonnummer: +33491806625
- E-mail: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
-
Onderonderzoeker:
- Nathalie QUILES
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Werving
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
-
Contact:
- Mireille RUER, Ph
- Telefoonnummer: +33661944503
- E-mail: ruerdoc@gmal.com
-
Onderonderzoeker:
- Mireille RUER
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- Telefoonnummer: +33477828508
- E-mail: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Luc Perrot, PhD
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Werving
- CHITS
-
Contact:
- Thierry BOYE
- Telefoonnummer: +33483162569
- E-mail: thierry.boye@yahoo.fr
-
Onderonderzoeker:
- Thierry BOYE, Ph
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Aanmelden op uitnodiging
- Médipole Villeurbanne
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
- Werving
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Contact:
- Thierry Passeron, PhD
- Telefoonnummer: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry Passeron, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- ≥ 18 en <45 jaar
- Plaque psoriasis zonder artritis psoriatica
- Patiënten met milde psoriasis PASI >2 en <6
- Patiënt met ten minste één laesie op de ellebogen, knieën of onderrug die als doellaesie moet worden geregistreerd (extra laesies in andere gebieden bovenaan zijn toegestaan)
- Ziekteduur minder dan 6 maanden (kortdurende psoriasis) of >2 jaar (langdurige psoriasis)
- De psoriasislaesies mogen gedurende ten minste 2 weken niet met een plaatselijke behandeling worden behandeld
Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet gedurende meer dan één maand vóór deelname aan het onderzoek een effectieve anticonceptie (oestroprogestatieve pil, anticonceptie-implantaat, spiraaltje, condooms of afbinden van de eileiders) worden gebruikt. Er zal een urinezwangerschapstest (βHCG in urine) worden uitgevoerd.
Een vrouw die permanent onvruchtbaar is en daardoor niet in staat is zich voort te planten, mag dus niet aan zwangerschapstests worden onderworpen.
Vrouwen die zich seksueel onthouden, worden niet verzocht een anticonceptiemiddel te gebruiken. Ze moeten er echter wel mee instemmen er een te nemen als ze seksueel actief willen worden.
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt die bereid en in staat is om alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de studie.
- Gelijktijdig gebruik van lokale of systemische immunosuppressiva of steroïden in de afgelopen 12 weken
- Persoonlijke geschiedenis van huidkanker
- Persoonlijke geschiedenis van kanker van minder dan 5 jaar
- Patiënten met actieve infectie
- Abnormaal bloedbeeld (neutrofielen <1500/mm3 en bloedplaatjes <150.000/mm3) en/of positieve HIV-, HVB- en HVC-testen bij screening.
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van keloïde littekens
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor xylocaïne en/of adrenaline
- Kwetsbare personen: minderjarigen, volwassenen onder voogdij of van hun vrijheid beroofd
- Deelnemers aan andere klinische therapeutische onderzoeken met een medicijn dat de huidige evaluatie zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg toegediend in week 0, week 4, week 8 en week 12
|
Bimekizumab 320 mg toegediend in week 0, week 4, week 8 en week 12
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep Clobetasol
Eenmaal daags 's avonds 0,05% clobetasolzalf aanbrengen gedurende maximaal 4 weken.
De randomisatie zal plaatsvinden aan het einde van het V1-basisbezoek, na verificatie van de selectiecriteria en schriftelijke toestemming, door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de patiënt in elk centrum.
|
Eenmaal daags 's avonds 0,05% clobetasolzalf aanbrengen gedurende maximaal 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van bimekizumab versus lokale corticosteroïden bij psoriasis
Tijdsspanne: op 24 weken
|
De Physician's Global Assessment is een gevalideerde methode om de ernst van plaque psoriasis eenvoudig te beoordelen op een schaal van 0 tot 5 (laag tot ernstig)
|
op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwaliteit van leven van de patiënt te vergelijken tussen BKZ en lokale corticosteroïden
Tijdsspanne: op 24 weken
|
De Dermatological Life Quality Index is de belangrijkste score om de impact van dermatosen op de levenskwaliteit van getroffen personen te beoordelen.
De score loopt van 0 tot 30, waarbij de kwaliteit van leven varieert van prettig tot helemaal niet prettig.
|
op 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-PP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .