Intervención temprana en la psoriasis en placas: ¿puede el bimekizumab retrasar la inflamación crónica? (EARLYPSO)
Intervención temprana en la psoriasis en placas: ¿puede el bimekizumab retrasar la inflamación crónica? Estudio intervencionista multicéntrico prospectivo
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica impulsada por una compleja interacción entre factores hereditarios y microambientales. La heredabilidad de todo el genoma de la psoriasis (PsO) se estima en hasta un 50%. Aunque tienen susceptibilidad genética al nacer, la mayoría de los pacientes permanecerán libres de la enfermedad durante años hasta que un desencadenante exposómico active la vía inmunológica que conduce al primer brote de la enfermedad. En pacientes raros, el primer brote es un evento aislado, pero en la mayoría de los pacientes evolucionará hacia una enfermedad crónica remitente y recurrente caracterizada por lesiones duraderas y brotes recurrentes. El objetivo principal es comparar la eficacia de bimekizumab versus corticosteroides tópicos sobre la actividad clínica de la enfermedad de psoriasis, evaluada por PGA, en la semana 16 y la semana 24.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 320 mg de bimekizumab en las semanas 0 (S0), S4, S8 y S12, o ungüento de clobetasol durante 2 a 4 semanas hasta la desaparición completa de la lesión. Después de un máximo de 4 semanas, se aplicará clobetasol tópico dos veces por semana en el sitio de la lesión hasta la semana 16 y luego se detendrá. Los pacientes no recibirán tratamiento activo entre las semanas 16 y 24. Entre las semanas 24 y 96, los pacientes que experimentan un brote pueden recibir clobetasol tópico continuo si es necesario. Estos pacientes se considerarán no respondedores en momentos posteriores para el análisis principal. Si los pacientes empeoran su psoriasis con los tratamientos administrados durante el estudio y progresan a psoriasis moderada o grave (PASI 10 y superior), finalizarán su participación en el estudio para recibir un tratamiento adaptado a la nueva gravedad de su psoriasis. Los pacientes serán remitidos a su dermatólogo para recibir el estándar de atención real adaptado a su nueva condición.
Durante el estudio, se realizarán las siguientes evaluaciones y se recolectarán muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry Passeron, PhD
- Número de teléfono: +33492036488
- Correo electrónico: passeron.t@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle Pradelli
- Número de teléfono: +33492036488
- Correo electrónico: pradelli.e@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Axel VILLANI, PHD
- Número de teléfono: +33472117211
- Correo electrónico: axel.villani@chu-lyon.fr
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Sub-Investigador:
- axel VILLANI, PhD
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Joseph
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Contacto:
- Nathalie QUILES-TSIMARATOS, Ph
- Número de teléfono: +33491806625
- Correo electrónico: nquiles@hopital-saint-joseph.fr
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Sub-Investigador:
- Nathalie QUILES
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Martigues, Francia, 13500
- Reclutamiento
- Cabinet Dermatologie Dr RUER
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Contacto:
- Mireille RUER, Ph
- Número de teléfono: +33661944503
- Correo electrónico: ruerdoc@gmal.com
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Sub-Investigador:
- Mireille RUER
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- Chu Saint-Etienne
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Contacto:
- Jean-Luc PERROT, PhD
- Número de teléfono: +33477828508
- Correo electrónico: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
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Sub-Investigador:
- Jean-Luc Perrot, PhD
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamiento
- CHITS
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Contacto:
- Thierry BOYE
- Número de teléfono: +33483162569
- Correo electrónico: thierry.boye@yahoo.fr
-
Sub-Investigador:
- Thierry BOYE, Ph
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Inscripción por invitación
- Médipole Villeurbanne
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Reclutamiento
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Contacto:
- Thierry Passeron, PhD
- Número de teléfono: +33492036488
- Correo electrónico: passeron.t@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Thierry Passeron, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- ≥ 18 y <45 años
- Psoriasis en placas sin artritis psoriásica
- Pacientes con psoriasis leve PASI >2 y <6
- Paciente con al menos una lesión en los codos, las rodillas o la parte baja de la espalda que se registrará como lesión objetivo (se permiten lesiones adicionales en otras áreas superiores)
- Duración de la enfermedad inferior a 6 meses (psoriasis de corta duración) o >2 años (psoriasis de larga duración)
- Las lesiones de psoriasis no deben haber sido tratadas con ningún tratamiento tópico durante al menos 2 semanas.
Para las mujeres en edad fértil, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (píldora estroprogestativa, implante anticonceptivo, DIU, condones o ligadura de trompas) durante más de un mes antes de la inclusión en el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina (βHCG en orina).
Por tanto, una mujer permanentemente estéril y, por tanto, incapaz de procrear no debe ser sometida a pruebas de embarazo.
A las mujeres que son sexualmente abstinentes no se les pide que utilicen anticonceptivos. Sin embargo, deben aceptar tomar uno si quieren volverse sexualmente activos.
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
- Paciente dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. O mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Uso concomitante de medicamentos inmunosupresores tópicos o sistémicos o esteroides en las últimas 12 semanas
- Historia personal de cáncer de piel.
- Historia personal de cáncer de menos de 5 años.
- Pacientes con infección activa.
- Recuentos sanguíneos anormales (neutrófilos <1500/mm3 y plaquetas <150 000/mm3) y/o pruebas positivas de VIH, HVB y HVC en el momento del cribado.
- Pacientes con antecedentes personales de cicatrices queloides.
- Pacientes con antecedentes personales de hipersensibilidad a la xilocaína y/o adrenalina.
- Personas vulnerables: menores de edad, adultos tutelados o privados de libertad
- Participantes en otros estudios terapéuticos clínicos que involucren un medicamento que podría interferir con la presente evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg administrado en las semanas semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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Bimekizumab 320 mg administrado en las semanas semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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Comparador activo: Grupo comparador Clobetasol
Aplicación nocturna una vez al día de ungüento de clobetasol al 0,05% durante un máximo de 4 semanas.
La aleatorización se realizará al final de la V1, visita inicial, después de verificar los criterios de selección y el consentimiento por escrito, por parte del investigador a cargo del paciente en cada centro.
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Aplicación nocturna una vez al día de ungüento de clobetasol al 0,05% durante hasta 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de bimekizumab versus corticosteroides tópicos en la psoriasis
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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La Evaluación global del médico es un método validado para evaluar simplemente la gravedad de la psoriasis en placas utilizando una escala que va de 0 a 5 (de baja a grave).
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a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la calidad de vida del paciente entre BKZ y corticosteroides tópicos.
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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El Índice de Calidad de Vida Dermatológica es la puntuación principal para evaluar el impacto de las dermatosis en la calidad de vida de las personas afectadas.
La puntuación oscila entre 0 y 30, y la calidad de vida varía de agradable a nada agradable.
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a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-PP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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