パーキンソン病患者における定電流と定電圧による視床下核深部脳刺激
2024年12月16日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
パーキンソン病患者における定電流と定電圧の脳深部刺激に関する前向き研究
術後1年間の各期間における脳深部刺激の電流モードと電圧モードの有効性、プログラミングの負担、消費電力、医師と患者の満足度を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、手術後1年間の各期間における脳深部刺激の電流モードと電圧モードの有効性、プログラミングの負担、消費電力、医師と患者の満足度を比較するための、無作為化、並行対照、多施設共同研究である。
参加者は最長12か月間追跡されます。
最大 14 の施設から約 180 人の PD 参加者が募集されます。
DBS手術後、参加者は電流モードまたは電圧モードにランダムに割り当てられ、開発されたプロトコールに従ってベースラインとフォローアップで包括的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shanshan Mei
- 電話番号：+86 13426263236
- メール：sophy33@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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コンタクト：
- Shanshan Mei
- 電話番号：+86 13426263236
- メール：sophy33@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の患者
- 18歳から75歳まで、性別制限なし
- 両側 STN-DBS 後、まだ電源が入っていない
除外基準:
- 精神障害や認知症
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な妊娠予防策を講じることができない女性
- 腫瘍、肝臓病、腎臓病などの重篤な健康状態。
- てんかんまたはその他の発作性疾患
- 電極の配置が著しくずれている患者
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できなかった患者
- 経過観察への協力に同意されなかった患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定電流 (CC) 視床下核深部脳刺激
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STN-DBS手術を受けることを決定し、包含基準を満たす被験者の場合、手術の1週間後に元の電子モダリティとして定電流（CC）モードが選択されます。
翌年以降のプログラミング パラメータの変更に関係なく、定電流 (CC) モードは維持されます。
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アクティブコンパレータ：定電圧 (CV) 視床下核深部脳刺激
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STN-DBS手術を受けることを決定し、包含基準を満たす被験者の場合、手術の1週間後に元の電子モダリティとして定電圧（CV）モードが選択されます。
翌年以降のプログラミング パラメータの変更に関係なく、定電圧 (CV) モードは維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRSⅢの変化率
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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MDS-UPDRS III は、MDS-UPDRS (運動障害協会主催の統一パーキンソン病評価スケール改訂) の運動検査セクションであり、評価者によって完成され、パーキンソン病患者の運動症状の客観的な評価を提供します。
MDS-UPDRS III の範囲は 0 ～ 132 です。
Stim-On/Med-On 状態における MDS-UPDRS III のベースラインから術後 6 か月までの変化率が収集されます。
陽性は改善を示します。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS I
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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MDS-UPDRS I は、MDS-UPDRS (運動障害協会主催の統一パーキンソン病評価尺度の改訂版) の日常生活における非運動体験セクションです。
サブセクション IA は、特定の症状に関して患者またはその介護者から提供されたすべての関連情報に基づいて研究者によって評価されます。
サブセクション IB は、必要に応じて介護者の支援を受けながら、患者が記入しますが、研究者が記入してはなりません。
ベースラインから手術後 6 か月までの MDS-UPDRS I の変化率が収集されます。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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MDS-UPDRS II
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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MDS-UPDRS II は、MDS-UPDRS (運動障害協会主催の統一パーキンソン病評価尺度改訂版) の日常生活における運動体験セクションであり、患者が記入する自己申告式のアンケートです。
ベースラインから手術後 6 か月までの MDS-UPDRS II の変化率が収集されます。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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MDS-UPDRS IV
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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MDS-UPDRS IV は、MDS-UPDRS (運動障害協会主催の統一パーキンソン病評価スケールの改訂版) の運動合併症セクションです。
このセクションは評価者によって評価され、患者から提供された情報と評価者の臨床観察および判断を組み合わせて総合的なスコアが生成されます。
ベースラインから手術後 6 か月までの MDS-UPDRS IV の変化率が収集されます。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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Clinical Global Impression (CGI) は、臨床効果を評価するための IPSS 研究で使用するために世界保健機関 (WHO) によって最初に設計された世界的な評価尺度です。
治療結果の全体的な尺度を提供します。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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医師の満足度に関するフィードバック
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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プログラミング医師は、主観的な判断に基づいてカスタムメイドのアンケートに回答します。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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患者満足度のフィードバック
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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患者は主観的な判断に基づいてカスタムメイドのアンケートに回答します。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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消費電力
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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来院間の患者の IPG の総電力消費量が計算されます。
追跡中に、デバイスのログが充電機器からデータベースにアップロードされます。
次に、生データがデータベースから取得されます。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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不能
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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プログラミング装置を使用して、IPG のすべての接点のインピーダンスを測定します。
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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副作用
時間枠：ベースラインから手術後12ヶ月まで
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研究期間中の有害事象および重篤な有害事象を記録します。
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ベースラインから手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月27日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。