Konstant strøm versus konstant spenning subthalamic nucleus dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom
16. desember 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektiv studie av konstant strøm versus konstant spenning dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom
For å sammenligne effektiviteten, programmeringsbelastningen, strømforbruket og legers og pasienters tilfredshet mellom strømmodus og spenningsmodus for dyp hjernestimulering i hver periode ett år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, parallellkontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten, programmeringsbyrden, strømforbruket og legers og pasienters tilfredshet mellom strømmodus og spenningsmodus for dyp hjernestimulering i hver periode ett år etter operasjonen.
Deltakerne vil bli fulgt i inntil 12 måneder.
Omtrent 180 PD-deltakere vil bli rekruttert fra opptil 14 steder.
Deltakerne vil bli randomisert til gjeldende modus eller spenningsmodus etter DBS-kirurgi og bli grundig vurdert ved baseline og følge opp i henhold til protokollen som er utviklet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shanshan Mei
- Telefonnummer: +86 13426263236
- E-post: sophy33@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shanshan Mei
- Telefonnummer: +86 13426263236
- E-post: sophy33@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
- I alderen 18 til 75 år, ingen begrenset sex
- Etter bilateral STN-DBS, men ikke slått på
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske lidelser eller demens
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner som ikke er i stand til å iverksette effektive tiltak for å forhindre graviditet
- Alvorlige helsetilstander, som svulster, lever- eller nyresykdommer, etc.
- Epilepsi eller andre anfallslidelser
- Pasienter med sterkt avvikende elektrodeplassering
- Pasienter som ikke var i stand til å frivillig signere et informert samtykkeskjema
- Pasienter som ikke takket ja til å samarbeide med oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konstant strøm (CC) subthalamic nucleus dyp hjernestimulering
|
For forsøkspersoner som har bestemt seg for å gjennomgå STN-DBS-operasjon og oppfyller inklusjonskriteriene, velges konstantstrømmodus (CC) som den opprinnelige elektroniske modaliteten en uke etter operasjonen.
Uavhengig av eventuelle endringer i programmeringsparametere i løpet av det påfølgende året, vil konstantstrømmodusen (CC) opprettholdes.
|
|
Aktiv komparator: Konstant spenning (CV) subthalamisk kjerne dyp hjernestimulering
|
For forsøkspersoner som har bestemt seg for å gjennomgå STN-DBS-kirurgi og oppfyller inklusjonskriteriene, velges konstantspenningsmodus (CV) som den opprinnelige elektroniske modaliteten en uke etter operasjonen.
Uavhengig av eventuelle endringer i programmeringsparametere i løpet av det påfølgende året, vil konstantspenningsmodusen (CV) opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastigheten til MDS-UPDRS III
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS III er den motoriske undersøkelsesdelen av MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsed revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale), fullført av evaluatoren, og gir en objektiv vurdering av motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
MDS-UPDRS III varierer fra 0-132.
Endringshastigheten for MDS-UPDRS III i Stim-On/Med-On-tilstanden fra baseline til 6 måneder etter operasjonen vil bli samlet.
Positivt indikerer forbedring.
|
fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS I
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS I er delen for ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsert revisjon av Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Underseksjon IA blir evaluert av forskeren basert på all relevant informasjon gitt av pasienten eller deres omsorgsperson angående visse symptomer.
Underkapittel IB fylles ut av pasienten, med bistand fra omsorgsperson ved behov, men det må ikke fylles ut av forskeren.
Endringshastigheten for MDS-UPDRS I fra baseline til 6 måneder etter operasjonen vil bli samlet.
|
fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
|
MDS-UPDRS II
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS II er delen for motoriske opplevelser av dagliglivet i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsed revisjon av Unified Parkinson's Disease Rating Scale) og er et selvrapportert spørreskjema utfylt av pasienten.
Endringshastigheten for MDS-UPDRS II fra baseline til 6 måneder etter operasjonen vil bli samlet inn.
|
fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
|
MDS-UPDRS IV
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS IV er delen for motoriske komplikasjoner i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsret revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale).
Denne delen er vurdert av evaluatoren, og kombinerer informasjon gitt av pasienten med evaluatorens kliniske observasjon og vurdering for å generere en omfattende poengsum.
Endringshastigheten for MDS-UPDRS IV fra baseline til 6 måneder etter operasjonen vil bli samlet.
|
fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
The Clinical Global Impression (CGI) er en global vurderingsskala opprinnelig designet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for bruk i IPSS-forskning for å evaluere klinisk effekt.
Det gir et samlet mål på behandlingsresultater.
|
fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Tilbakemelding om legetilfredshet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Programmeringslegen fyller ut et skreddersydd spørreskjema basert på deres subjektive vurdering.
|
fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Tilbakemelding på pasienttilfredshet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienten fyller ut et skreddersydd spørreskjema basert på deres subjektive skjønn.
|
fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
|
strømforbruk
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Det totale strømforbruket til pasientens IPG mellom besøk beregnes.
Under oppfølgingen lastes enhetslogger opp fra ladeutstyret til databasen.
Rådataene hentes deretter fra databasen.
|
fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
|
impecence
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Bruk programmeringsenheten til å måle impedansen på alle kontaktene til IPG-en.
|
fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Registrer eventuelle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger i løpet av studieperioden.
|
fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PX2024032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .