Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstantní proud versus konstantní napětí Subtalamické jádro Hluboká mozková stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou

16. prosince 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivní studie hloubkové mozkové stimulace konstantním proudem versus konstantním napětím u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Porovnat účinnost, programovací zátěž, spotřebu energie a spokojenost lékařů a pacientů mezi současným a napěťovým režimem hluboké mozkové stimulace v každém období jeden rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, paralelně kontrolovanou, multicentrickou studii k porovnání účinnosti, programovací zátěže, spotřeby energie a spokojenosti lékařů a pacientů mezi současným a napěťovým režimem hluboké mozkové stimulace v každém období jeden rok po operaci. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců. Přibližně 180 účastníků PD bude rekrutováno až ze 14 míst. Účastníci budou randomizováni do aktuálního režimu nebo napěťového režimu po operaci DBS a budou komplexně posouzeni na začátku a sledováni podle vyvinutého protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shanshan Mei
  • Telefonní číslo: +86 13426263236
  • E-mail: sophy33@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
  • Ve věku 18 až 75 let, bez omezení sexu
  • Po bilaterálním STN-DBS, ale nezapnuto

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poruchy nebo demence
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které nejsou schopny přijmout účinná opatření k zabránění otěhotnění
  • Závažné zdravotní stavy, jako jsou nádory, onemocnění jater nebo ledvin atd.
  • Epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy
  • Pacienti s výrazně odchylným umístěním elektrod
  • Pacienti, kteří nemohli dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nesouhlasili se spoluprací při sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra konstantním proudem (CC).
Jiný: Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra konstantním proudem (CC).
Pro subjekty, které se rozhodly podstoupit operaci STN-DBS a splňují kritéria pro zařazení, je týden po operaci jako původní elektronická modalita vybrán režim konstantního proudu (CC). Bez ohledu na jakékoli změny v programovacích parametrech během následujícího roku bude zachován režim konstantního proudu (CC).
Aktivní komparátor: Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra s konstantním napětím (CV).
Jiný: Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra s konstantním napětím (CV).
Pro subjekty, které se rozhodly podstoupit operaci STN-DBS a splňují kritéria pro zařazení, je týden po operaci jako původní elektronická modalita vybrán režim konstantního napětí (CV). Bez ohledu na jakékoli změny v programovacích parametrech během následujícího roku bude zachován režim konstantního napětí (CV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny MDS-UPDRS III
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS III je sekce motorického vyšetření MDS-UPDRS (Revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponzorovaná společností Movement Disorder Society), kterou dokončil hodnotitel a která poskytuje objektivní posouzení motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí. MDS-UPDRS III se pohybuje v rozmezí 0-132. Bude zjišťována míra změny MDS-UPDRS III ve stavu Stim-On/Med-On od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci. Pozitivní znamená zlepšení.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS I
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS I je nemotorická část každodenního života MDS-UPDRS (revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponzorovaná společností Movement Disorder Society). Pododdíl IA je hodnocen výzkumníkem na základě všech relevantních informací poskytnutých pacientem nebo jeho pečovatelem ohledně určitých symptomů. Pododdíl IB vyplňuje pacient, v případě potřeby s pomocí pečovatele, ale nesmí jej vyplňovat výzkumník. Bude shromažďována míra změny MDS-UPDRS I od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS II
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS II je motorické zážitky z každodenního života sekce MDS-UPDRS (revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponzorovaná společností Movement Disorder Society) a je to dotazník, který si pacient vyplnil sám. Bude shromažďována míra změny MDS-UPDRS II od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS IV
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS IV je sekce motorických komplikací MDS-UPDRS (Revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponzorovaná společností Movement Disorder Society). Tato část je hodnocena hodnotitelem a kombinuje informace poskytnuté pacientem s klinickým pozorováním a úsudkem hodnotitele, aby se vytvořilo komplexní skóre. Bude shromažďována míra změny MDS-UPDRS IV od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Klinický globální dojem (CGI) je globální hodnotící škála původně navržená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro použití ve výzkumu IPSS k hodnocení klinické účinnosti. Poskytuje celkovou míru výsledků léčby.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Zpětná vazba na spokojenost lékaře
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Programující lékař vyplní dotazník na míru na základě svého subjektivního úsudku.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Zpětná vazba spokojenosti pacientů
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Pacient vyplní dotazník na míru na základě svého subjektivního úsudku.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
spotřeba energie
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Vypočítá se celková spotřeba energie IPG pacienta mezi návštěvami. Během sledování se protokoly zařízení nahrávají z nabíjecího zařízení do databáze. Nezpracovaná data jsou pak načtena z databáze.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
bezmocnost
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Pomocí programovacího zařízení změřte impedanci na všech kontaktech IPG.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody během období studie.
od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Hainan General Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Tianjin Huanhu Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
The First People's Hospital of Changde City
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The General Hospital of Southern Theater Command
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF SHIHEZI UNIVERSITY
Kunming Sanbo Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PX2024032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit