Vakiovirta vs. vakiojännite Subtalamuksen ytimen syvän aivojen stimulaatio Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tulevaisuuden tutkimus jatkuvan virran ja jatkuvan jännitteen syvän aivojen stimulaatiosta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Vertaa tehoa, ohjelmointitaakkaa, virrankulutusta ja lääkäreiden ja potilaiden tyytyväisyyttä syvän aivojen stimulaation nykytilan ja jännitetilan välillä kullakin ajanjaksolla vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan tehoa, ohjelmointitaakkaa, virrankulutusta sekä lääkäreiden ja potilaiden tyytyväisyyttä syväaivojen stimulaation nykytilan ja jännitetilan välillä kullakin jaksolla vuoden kuluttua leikkauksesta.
Osallistujia seurataan enintään 12 kuukauden ajan.
Noin 180 PD-osallistujaa rekrytoidaan jopa 14 toimipisteestä.
Osallistujat satunnaistetaan nykyiseen tilaan tai jännitetilaan DBS-leikkauksen jälkeen, ja heidät arvioidaan perusteellisesti lähtötilanteessa ja seurataan kehitetyn protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shanshan Mei
- Puhelinnumero: +86 13426263236
- Sähköposti: sophy33@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanshan Mei
- Puhelinnumero: +86 13426263236
- Sähköposti: sophy33@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
- 18-75-vuotiaat, ei rajoitettua seksiä
- Kahdenvälisen STN-DBS:n jälkeen, mutta ei vielä päällä
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyden häiriöt tai dementia
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät pysty ryhtymään tehokkaisiin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi
- Vakavat sairaudet, kuten kasvaimet, maksa- tai munuaissairaudet jne.
- Epilepsia tai muut kohtaushäiriöt
- Potilaat, joilla elektrodien sijoittelu on vakavasti poikkeavaa
- Potilaat, jotka eivät voineet allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, jotka eivät suostuneet yhteistyöhön seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiovirta (CC) subtalamuksen ytimen syvä aivojen stimulaatio
|
Koehenkilöille, jotka ovat päättäneet tehdä STN-DBS-leikkauksen ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, vakiovirtatila (CC) valitaan alkuperäiseksi elektroniseksi moodiksi viikon kuluttua leikkauksesta.
Huolimatta ohjelmointiparametrien muutoksista seuraavan vuoden aikana, vakiovirtatila (CC) säilyy.
|
|
Active Comparator: Vakiojännite (CV) subtalamisen ytimen syvän aivojen stimulaatio
|
Koehenkilöille, jotka ovat päättäneet tehdä STN-DBS-leikkauksen ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, vakiojännitetila (CV) valitaan alkuperäiseksi elektroniseksi moodiksi viikon kuluttua leikkauksesta.
Huolimatta ohjelmointiparametrien muutoksista seuraavan vuoden aikana, vakiojännite (CV) -tila säilyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS III:n muutosnopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS III on arvioijan täydentämä MDS-UPDRS:n (Movement Disorder Societyn tukema Unified Parkinson's Disease Rating Scale -arviointiasteikon) motoristen tutkimusten osa, joka tarjoaa objektiivisen arvion Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisista oireista.
MDS-UPDRS III vaihtelee välillä 0-132.
MDS-UPDRS III:n muutosnopeus Stim-On/Med-On-tilassa lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen kerätään.
Positiivinen merkki parantumisesta.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS I
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS I on MDS-UPDRS:n (Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon versio) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset.
Alaosaston IA arvioi tutkija kaikkien potilaan tai hänen hoitajansa tiettyjä oireita koskevien asiaankuuluvien tietojen perusteella.
Osan IB täyttää potilas tarvittaessa hoitajan avustuksella, mutta sitä ei saa täyttää tutkija.
MDS-UPDRS I:n muutosnopeus lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen kerätään.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
MDS-UPDRS II
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS II on MDS-UPDRS:n (Movement Disorder Societyn tukema Unified Parkinson's Disease Rating Scale -arviointiasteikon) päivittäisen elämän motoriset kokemukset. Se on potilaan itse ilmoittama kyselylomake.
MDS-UPDRS II:n muutosnopeus lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen kerätään.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
MDS-UPDRS IV
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS IV on motorisia komplikaatioita käsittelevä osio MDS-UPDRS:ssä (Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon versio).
Arvioija arvioi tämän osion yhdistämällä potilaan antamat tiedot arvioijan kliiniseen havaintoon ja harkintaan kattavan pistemäärän luomiseksi.
MDS-UPDRS IV:n muutosnopeus lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen kerätään.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Clinical Global Impression (CGI) on maailmanlaajuinen arviointiasteikko, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on alun perin suunnitellut käytettäväksi IPSS-tutkimuksessa kliinisen tehon arvioimiseksi.
Se tarjoaa yleismittarin hoidon tuloksista.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Palaute lääkärin tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ohjelmointilääkäri täyttää räätälöidyn kyselyn subjektiivisen harkintansa perusteella.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Palaute potilastyytyväisyydestä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilas täyttää räätälöidyn kyselyn subjektiivisen harkintansa perusteella.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
virrankulutus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaan IPG:n kokonaisvirrankulutus käyntien välillä lasketaan.
Seurannan aikana laitelokit ladataan latauslaitteesta tietokantaan.
Tämän jälkeen raakatiedot haetaan tietokannasta.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
impecenssi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Käytä ohjelmointilaitetta IPG:n kaikkien koskettimien impedanssin mittaamiseen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa ylös kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.
|
lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PX2024032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .