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Konstantstrom versus Konstantspannung – Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektive Studie zur Tiefenhirnstimulation mit konstantem Strom und konstanter Spannung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Vergleich der Wirksamkeit, des Programmieraufwands, des Stromverbrauchs sowie der Zufriedenheit von Ärzten und Patienten zwischen dem Strommodus und dem Spannungsmodus der Tiefenhirnstimulation in jedem Zeitraum ein Jahr nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, des Programmieraufwands, des Stromverbrauchs sowie der Zufriedenheit von Ärzten und Patienten zwischen dem Strommodus und dem Spannungsmodus der Tiefenhirnstimulation in jedem Zeitraum ein Jahr nach der Operation. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang beobachtet. Ungefähr 180 PD-Teilnehmer werden an bis zu 14 Standorten rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach der THS-Operation randomisiert in den Strommodus oder Spannungsmodus versetzt und zu Studienbeginn umfassend beurteilt und gemäß dem entwickelten Protokoll nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shanshan Mei
  • Telefonnummer: +86 13426263236
  • E-Mail: sophy33@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren, kein eingeschränktes Geschlecht
  • Nach bilateralem STN-DBS, aber noch nicht eingeschaltet

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen oder Demenz
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die nicht in der Lage sind, wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen
  • Schwerwiegende gesundheitliche Probleme wie Tumore, Leber- oder Nierenerkrankungen usw.
  • Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Patienten mit stark abweichender Elektrodenplatzierung
  • Patienten, die nicht in der Lage waren, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die einer Mitarbeit bei der Nachsorge nicht zustimmten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus mit konstantem Strom (CC).
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus mit konstantem Strom (CC).
Für Probanden, die sich für eine STN-DBS-Operation entschieden haben und die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Woche nach der Operation der Konstantstrommodus (CC) als ursprüngliche elektronische Modalität ausgewählt. Unabhängig von etwaigen Änderungen der Programmierparameter im folgenden Jahr wird der Konstantstrommodus (CC) beibehalten.
Aktiver Komparator: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus mit konstanter Spannung (CV).
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus mit konstanter Spannung (CV).
Für Probanden, die sich für eine STN-DBS-Operation entschieden haben und die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Woche nach der Operation der Konstantspannungsmodus (CV) als ursprüngliche elektronische Modalität ausgewählt. Unabhängig von etwaigen Änderungen der Programmierparameter im folgenden Jahr wird der Konstantspannungsmodus (CV) beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate von MDS-UPDRS III
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS III ist der Abschnitt zur motorischen Untersuchung des MDS-UPDRS (von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale), der vom Gutachter ausgefüllt wird und eine objektive Beurteilung der motorischen Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ermöglicht. MDS-UPDRS III reicht von 0-132. Die Änderungsrate von MDS-UPDRS III im Stim-On/Med-On-Zustand vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation wird erfasst. Positiv bedeutet Verbesserung.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS I
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS I ist der Abschnitt über nichtmotorische Erfahrungen im täglichen Leben des MDS-UPDRS (von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Unterabschnitt IA wird vom Forscher auf der Grundlage aller relevanten Informationen bewertet, die der Patient oder sein Betreuer zu bestimmten Symptomen bereitstellt. Unterabschnitt IB wird vom Patienten ausgefüllt, bei Bedarf mit Unterstützung der Pflegekraft, darf aber nicht vom Forscher ausgefüllt werden. Die Änderungsrate von MDS-UPDRS I vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation wird erfasst.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS II
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS II ist der Abschnitt über motorische Erfahrungen im täglichen Leben des MDS-UPDRS (von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale) und ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Die Änderungsrate von MDS-UPDRS II vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation wird erfasst.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS IV
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS IV ist der Abschnitt zu motorischen Komplikationen des MDS-UPDRS (von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Dieser Abschnitt wird vom Bewerter bewertet, wobei die vom Patienten bereitgestellten Informationen mit der klinischen Beobachtung und Beurteilung des Bewerters kombiniert werden, um eine umfassende Bewertung zu erstellen. Die Änderungsrate von MDS-UPDRS IV vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation wird erfasst.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Der Clinical Global Impression (CGI) ist eine globale Bewertungsskala, die ursprünglich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den Einsatz in der IPSS-Forschung zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit entwickelt wurde. Es bietet eine Gesamtmessung der Behandlungsergebnisse.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Feedback zur Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Der Programmierarzt füllt einen maßgeschneiderten Fragebogen aus, der auf seiner subjektiven Beurteilung basiert.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Feedback zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Der Patient füllt einen maßgeschneiderten Fragebogen aus, der auf seiner subjektiven Einschätzung basiert.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Stromverbrauch
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Der Gesamtstromverbrauch des IPG des Patienten zwischen den Besuchen wird berechnet. Bei der Nachverfolgung werden Geräteprotokolle vom Ladegerät in die Datenbank hochgeladen. Die Rohdaten werden dann aus der Datenbank abgerufen.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Unfehlbarkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie das Programmiergerät, um die Impedanz an allen Kontakten des IPG zu messen.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Hainan General Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Tianjin Huanhu Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
The First People's Hospital of Changde City
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The General Hospital of Southern Theater Command
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF SHIHEZI UNIVERSITY
Kunming Sanbo Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX2024032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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