Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico de corrente constante versus tensão constante em pacientes com doença de Parkinson
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Estudo prospectivo de estimulação cerebral profunda por corrente constante versus tensão constante em pacientes com doença de Parkinson
Comparar a eficácia, carga de programação, consumo de energia e satisfação de médicos e pacientes entre o modo atual e o modo voltagem de estimulação cerebral profunda em cada período, um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, controlado em paralelo para comparar a eficácia, carga de programação, consumo de energia e satisfação de médicos e pacientes entre o modo atual e o modo de voltagem da estimulação cerebral profunda em cada período, um ano após a cirurgia.
Os participantes serão acompanhados por até 12 meses.
Aproximadamente 180 participantes do PD serão recrutados em até 14 locais.
Os participantes serão randomizados para o modo atual ou modo voltagem após a cirurgia DBS e serão avaliados de forma abrangente no início do estudo e acompanhamento de acordo com o protocolo desenvolvido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shanshan Mei
- Número de telefone: +86 13426263236
- E-mail: sophy33@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Contato:
- Shanshan Mei
- Número de telefone: +86 13426263236
- E-mail: sophy33@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática
- De 18 a 75 anos, sem restrição de sexo
- Após STN-DBS bilateral, ainda não ligado
Critérios de exclusão:
- Transtornos mentais ou demência
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que não conseguem tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez
- Condições graves de saúde, como tumores, doenças hepáticas ou renais, etc.
- Epilepsia ou outros distúrbios convulsivos
- Pacientes com posicionamento de eletrodo gravemente desviado
- Pacientes que não conseguiram assinar voluntariamente um termo de consentimento informado
- Pacientes que não concordaram em cooperar com o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico por corrente constante (CC)
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Para indivíduos que decidiram se submeter à cirurgia STN-DBS e atendem aos critérios de inclusão, o modo de corrente constante (CC) é selecionado como modalidade eletrônica original uma semana após a cirurgia.
Independentemente de quaisquer alterações nos parâmetros de programação durante o ano seguinte, o modo corrente constante (CC) será mantido.
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Comparador Ativo: Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico com tensão constante (CV)
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Para indivíduos que decidiram se submeter à cirurgia STN-DBS e atendem aos critérios de inclusão, o modo de tensão constante (CV) é selecionado como modalidade eletrônica original uma semana após a cirurgia.
Independentemente de quaisquer alterações nos parâmetros de programação durante o ano seguinte, o modo tensão constante (CV) será mantido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de mudança do MDS-UPDRS III
Prazo: desde o início até 6 meses após a cirurgia
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MDS-UPDRS III é a seção de exame motor da MDS-UPDRS (revisão da Unified Parkinson's Disease Rating Scale patrocinada pela Movement Disorder Society), preenchida pelo avaliador, fornecendo uma avaliação objetiva dos sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson.
MDS-UPDRS III varia de 0 a 132.
A taxa de alteração do MDS-UPDRS III no estado Stim-On/Med-On desde o início até 6 meses após a cirurgia será coletada.
Positivo indica melhoria.
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desde o início até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS I
Prazo: desde o início até 6 meses após a cirurgia
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MDS-UPDRS I é a seção de experiências não motoras da vida diária do MDS-UPDRS (revisão da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento).
A subseção IA é avaliada pelo pesquisador com base em todas as informações relevantes fornecidas pelo paciente ou seu cuidador sobre determinados sintomas.
A subseção IB é preenchida pelo paciente, com auxílio do cuidador se necessário, mas não deve ser preenchida pelo pesquisador.
A taxa de alteração do MDS-UPDRS I desde o início até 6 meses após a cirurgia será coletada.
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desde o início até 6 meses após a cirurgia
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MDS-UPDRS II
Prazo: desde o início até 6 meses após a cirurgia
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MDS-UPDRS II é a seção de experiências motoras da vida diária do MDS-UPDRS (revisão patrocinada pela Sociedade de Desordem de Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) e é um questionário auto-relatado preenchido pelo paciente.
A taxa de alteração do MDS-UPDRS II desde o início até 6 meses após a cirurgia será coletada.
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desde o início até 6 meses após a cirurgia
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MDS-UPDRS IV
Prazo: desde o início até 6 meses após a cirurgia
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MDS-UPDRS IV é a seção de complicações motoras do MDS-UPDRS (revisão da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento).
Esta seção é avaliada pelo avaliador, combinando informações fornecidas pelo paciente com a observação clínica e julgamento do avaliador para gerar uma pontuação abrangente.
A taxa de alteração do MDS-UPDRS IV desde o início até 6 meses após a cirurgia será coletada.
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desde o início até 6 meses após a cirurgia
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: desde o início até 6 meses após a cirurgia
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A Impressão Clínica Global (CGI) é uma escala de avaliação global inicialmente projetada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para uso em pesquisas de IPSS para avaliar a eficácia clínica.
Ele fornece uma medida geral dos resultados do tratamento.
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desde o início até 6 meses após a cirurgia
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Feedback de satisfação do médico
Prazo: desde o início até 6 meses após a cirurgia
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O médico programador preenche um questionário personalizado com base em seu julgamento subjetivo.
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desde o início até 6 meses após a cirurgia
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Feedback de satisfação do paciente
Prazo: desde o início até 6 meses após a cirurgia
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O paciente preenche um questionário personalizado com base em seu julgamento subjetivo.
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desde o início até 6 meses após a cirurgia
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consumo de energia
Prazo: desde o início até 6 meses após a cirurgia
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O consumo total de energia do IPG do paciente entre as visitas é calculado.
Durante o acompanhamento, os registros do dispositivo são carregados do equipamento de carregamento para o banco de dados.
Os dados brutos são então recuperados do banco de dados.
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desde o início até 6 meses após a cirurgia
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impecência
Prazo: desde o início até 6 meses após a cirurgia
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Use o dispositivo de programação para medir a impedância em todos os contatos do IPG.
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desde o início até 6 meses após a cirurgia
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Efeitos adversos
Prazo: desde o início até 12 meses após a cirurgia
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Registre quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves durante o período do estudo.
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desde o início até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PX2024032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .