Konstant ström kontra konstant spänning Subthalamisk kärna djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom
16 december 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektiv studie av konstant ström kontra konstant spänning djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom
För att jämföra effektiviteten, programmeringsbördan, strömförbrukningen och läkares och patienters tillfredsställelse mellan strömläge och spänningsläge för djup hjärnstimulering under varje period ett år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, parallellkontrollerad multicenterstudie för att jämföra effektiviteten, programmeringsbördan, strömförbrukningen och läkares och patienters tillfredsställelse mellan aktuellt läge och spänningsläge för djup hjärnstimulering under varje period ett år efter operationen.
Deltagarna kommer att följas i upp till 12 månader.
Cirka 180 PD-deltagare kommer att rekryteras från upp till 14 platser.
Deltagarna kommer att randomiseras till aktuellt läge eller spänningsläge efter DBS-kirurgi och kommer att utvärderas omfattande vid baslinjen och följa upp enligt det utvecklade protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shanshan Mei
- Telefonnummer: +86 13426263236
- E-post: sophy33@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shanshan Mei
- Telefonnummer: +86 13426263236
- E-post: sophy33@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom
- I åldern 18 till 75, inget begränsat sex
- Efter bilateral STN-DBS, men inte påslagen
Uteslutningskriterier:
- Psykiska störningar eller demens
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som inte kan vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet
- Allvarliga hälsotillstånd, såsom tumörer, lever- eller njursjukdomar, etc.
- Epilepsi eller andra anfallsstörningar
- Patienter med kraftigt avvikande elektrodplacering
- Patienter som inte självmant kunde underteckna ett informerat samtycke
- Patienter som inte gick med på att samarbeta med uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konstant ström (CC) subthalamisk kärna djup hjärnstimulering
|
För försökspersoner som har bestämt sig för att genomgå STN-DBS-kirurgi och uppfyller inklusionskriterierna, väljs konstantströmsläget (CC) som den ursprungliga elektroniska modaliteten en vecka efter operationen.
Oavsett eventuella ändringar i programmeringsparametrarna under det följande året, kommer konstantströmsläget (CC) att bibehållas.
|
|
Aktiv komparator: Konstant spänning (CV) subthalamisk kärna djup hjärnstimulering
|
För försökspersoner som har bestämt sig för att genomgå STN-DBS-kirurgi och uppfyller inklusionskriterierna, väljs konstantspänningsläget (CV) som den ursprungliga elektroniska modaliteten en vecka efter operationen.
Oavsett eventuella ändringar i programmeringsparametrarna under det följande året, kommer konstantspänningsläget (CV) att bibehållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastigheten för MDS-UPDRS III
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS III är den motoriska undersökningsdelen av MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale), som kompletteras av utvärderaren, och ger en objektiv bedömning av motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom.
MDS-UPDRS III sträcker sig från 0-132.
Förändringshastigheten för MDS-UPDRS III i tillståndet Stim-On/Med-On från baslinjen till 6 månader efter operationen kommer att samlas in.
Positivt indikerar förbättring.
|
från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS I
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS I är den icke-motoriska upplevelsen av det dagliga livet i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale).
Underavsnitt IA utvärderas av forskaren baserat på all relevant information som patienten eller dennes vårdgivare tillhandahåller angående vissa symtom.
Avsnitt IB fylls i av patienten, med hjälp av vårdgivaren vid behov, men det får inte fyllas i av forskaren.
Förändringshastigheten för MDS-UPDRS I från baslinjen till 6 månader efter operationen kommer att samlas in.
|
från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
|
MDS-UPDRS II
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS II är avsnittet om motoriska upplevelser av det dagliga livet i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale) och är ett självrapporterat frågeformulär som fylls i av patienten.
Förändringshastigheten för MDS-UPDRS II från baslinjen till 6 månader efter operationen kommer att samlas in.
|
från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
|
MDS-UPDRS IV
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS IV är avsnittet om motoriska komplikationer i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale).
Det här avsnittet betygsätts av utvärderaren och kombinerar information från patienten med utvärderarens kliniska observation och bedömning för att generera ett heltäckande resultat.
Förändringshastigheten för MDS-UPDRS IV från baslinjen till 6 månader efter operationen kommer att samlas in.
|
från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
The Clinical Global Impression (CGI) är en global bedömningsskala som ursprungligen utformades av Världshälsoorganisationen (WHO) för användning i IPSS-forskning för att utvärdera klinisk effekt.
Det ger ett övergripande mått på behandlingsresultat.
|
från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
|
Feedback från läkarens tillfredsställelse
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
Den programmerande läkaren fyller i ett skräddarsytt frågeformulär baserat på deras subjektiva bedömning.
|
från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
|
Feedback om patientnöjdhet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
Patienten fyller i ett skräddarsytt frågeformulär baserat på sitt subjektiva omdöme.
|
från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
|
energiförbrukning
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
Den totala strömförbrukningen för patientens IPG mellan besöken beräknas.
Under uppföljningen laddas enhetsloggar upp från laddningsutrustningen till databasen.
Rådata hämtas sedan från databasen.
|
från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
|
impecens
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
Använd programmeringsenheten för att mäta impedansen på alla kontakter på IPG:n.
|
från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter operationen
|
Registrera eventuella biverkningar och allvarliga biverkningar under studieperioden.
|
från baslinjen till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PX2024032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .