Глубокая стимуляция субталамического ядра постоянного тока и постоянного напряжения у пациентов с болезнью Паркинсона
16 декабря 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Проспективное исследование эффективности глубокой стимуляции мозга постоянным током и постоянным напряжением у пациентов с болезнью Паркинсона
Сравнить эффективность, нагрузку на программирование, энергопотребление и удовлетворенность врачей и пациентов между текущим режимом и режимом напряжения глубокой стимуляции мозга в каждом периоде через год после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование для сравнения эффективности, нагрузки на программирование, энергопотребления, а также удовлетворенности врачей и пациентов между текущим режимом и режимом напряжения глубокой стимуляции мозга в каждый период в течение одного года после операции.
За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев.
Около 180 участников ПД будут набраны из 14 площадок.
Участники будут рандомизированы в режим тока или режим напряжения после операции DBS и пройдут всестороннюю оценку на исходном уровне и последующее наблюдение в соответствии с разработанным протоколом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shanshan Mei
- Номер телефона: +86 13426263236
- Электронная почта: sophy33@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Контакт:
- Shanshan Mei
- Номер телефона: +86 13426263236
- Электронная почта: sophy33@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона
- От 18 до 75 лет, без ограничения пола.
- После двустороннего STN-DBS, питание еще не включено
Критерии исключения:
- Психические расстройства или деменция
- Беременные, кормящие женщины или женщины, которые не могут принять эффективные меры для предотвращения беременности.
- Серьезные заболевания, такие как опухоли, заболевания печени или почек и т. д.
- Эпилепсия или другие судорожные расстройства
- Пациенты с сильно отклоненным расположением электродов.
- Пациенты, которые не смогли добровольно подписать форму информированного согласия
- Пациенты, не согласившиеся сотрудничать при наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция глубокого мозга субталамического ядра постоянным током (CC)
|
Для субъектов, которые решили пройти операцию STN-DBS и соответствуют критериям включения, режим постоянного тока (CC) выбирается в качестве исходного электронного метода через неделю после операции.
Независимо от каких-либо изменений в параметрах программирования в течение следующего года режим постоянного тока (CC) будет поддерживаться.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция глубокого мозга субталамического ядра постоянным напряжением (CV)
|
Для субъектов, которые решили пройти операцию STN-DBS и соответствуют критериям включения, режим постоянного напряжения (CV) выбирается в качестве исходного электронного метода через неделю после операции.
Независимо от каких-либо изменений в параметрах программирования в течение следующего года режим постоянного напряжения (CV) будет поддерживаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения MDS-UPDRS III
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
MDS-UPDRS III — это раздел двигательного обследования MDS-UPDRS (пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемый Обществом двигательных расстройств), заполняемый оценщиком и обеспечивающий объективную оценку двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона.
MDS-UPDRS III находится в диапазоне 0–132.
Будет собрана скорость изменения MDS-UPDRS III в состоянии Stim-On/Med-On от исходного уровня до 6 месяцев после операции.
Положительный результат указывает на улучшение.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МДС-УПДРС I
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
MDS-UPDRS I — это раздел, посвященный немоторному опыту повседневной жизни MDS-UPDRS (пересмотр единой шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемый Обществом двигательных расстройств).
Подраздел IA оценивается исследователем на основе всей соответствующей информации, предоставленной пациентом или лицом, осуществляющим за ним уход, относительно определенных симптомов.
Подраздел IB заполняется пациентом, при необходимости с помощью лица, осуществляющего уход, но он не должен заполняться исследователем.
Будет собрана скорость изменения MDS-UPDRS I от исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
МДС-УПДРС II
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
MDS-UPDRS II представляет собой раздел, посвященный двигательному опыту повседневной жизни MDS-UPDRS (пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемый Обществом двигательных расстройств), и представляет собой анкету, заполняемую пациентом самостоятельно.
Будет собрана скорость изменения MDS-UPDRS II от исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
МДС-УПДРС IV
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
MDS-UPDRS IV — это раздел, посвященный двигательным осложнениям MDS-UPDRS (пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемый Обществом двигательных расстройств).
Этот раздел оценивается оценщиком путем объединения информации, предоставленной пациентом, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика для получения комплексной оценки.
Будет собрана скорость изменения MDS-UPDRS IV от исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI) — это глобальная оценочная шкала, первоначально разработанная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для использования в исследованиях IPSS для оценки клинической эффективности.
Он дает общую оценку результатов лечения.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Отзывы об удовлетворенности врачей
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Врач-программист заполняет специальную анкету на основе своего субъективного суждения.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Отзывы об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Пациент заполняет специальную анкету на основе своего субъективного суждения.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
энергопотребление
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Рассчитывается общее энергопотребление ИПГ пациента между посещениями.
Во время наблюдения журналы устройств загружаются с зарядного оборудования в базу данных.
Затем необработанные данные извлекаются из базы данных.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
невинность
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Используйте устройство программирования для измерения импеданса на всех контактах IPG.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Записывайте любые нежелательные явления и серьезные нежелательные явления в течение периода исследования.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PX2024032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .