Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico con corriente constante versus voltaje constante en pacientes con enfermedad de Parkinson
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Estudio prospectivo de estimulación cerebral profunda con corriente constante versus voltaje constante en pacientes con enfermedad de Parkinson
Comparar la eficacia, la carga de programación, el consumo de energía y la satisfacción de los médicos y pacientes entre el modo actual y el modo de voltaje de estimulación cerebral profunda en cada período un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo para comparar la eficacia, carga de programación, consumo de energía y satisfacción de médicos y pacientes entre el modo actual y el modo de voltaje de estimulación cerebral profunda en cada período un año después de la cirugía.
Los participantes serán seguidos durante hasta 12 meses.
Se reclutarán aproximadamente 180 participantes de PD de hasta 14 sitios.
Los participantes serán asignados al azar al modo actual o al modo de voltaje después de la cirugía DBS y serán evaluados de manera integral al inicio y seguimiento de acuerdo con el protocolo desarrollado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shanshan Mei
- Número de teléfono: +86 13426263236
- Correo electrónico: sophy33@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Contacto:
- Shanshan Mei
- Número de teléfono: +86 13426263236
- Correo electrónico: sophy33@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
- De 18 a 75 años, sin límite de sexo.
- Después de STN-DBS bilateral, aún no encendido
Criterios de exclusión:
- Trastornos mentales o demencia.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que no pueden tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo.
- Condiciones de salud graves, como tumores, enfermedades hepáticas o renales, etc.
- Epilepsia u otros trastornos convulsivos.
- Pacientes con colocación de electrodos muy desviada
- Pacientes que no pudieron firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que no aceptaron cooperar con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico con corriente constante (CC)
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Para los sujetos que han decidido someterse a una cirugía STN-DBS y cumplen con los criterios de inclusión, se selecciona el modo de corriente constante (CC) como modalidad electrónica original una semana después de la cirugía.
Independientemente de cualquier cambio en los parámetros de programación durante el año siguiente, se mantendrá el modo de corriente constante (CC).
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Comparador activo: Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico de voltaje constante (CV)
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Para los sujetos que han decidido someterse a una cirugía STN-DBS y cumplen con los criterios de inclusión, se selecciona el modo de voltaje constante (CV) como modalidad electrónica original una semana después de la cirugía.
Independientemente de cualquier cambio en los parámetros de programación durante el año siguiente, se mantendrá el modo de voltaje constante (CV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cambio de MDS-UPDRS III
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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MDS-UPDRS III es la sección de examen motor de la MDS-UPDRS (revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson), completada por el evaluador, que proporciona una evaluación objetiva de los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson.
MDS-UPDRS III oscila entre 0 y 132.
Se recopilará la tasa de cambio de MDS-UPDRS III en el estado Stim-On/Med-On desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía.
Positivo indica mejora.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDS-UPDRS I
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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MDS-UPDRS I es la sección de experiencias no motoras de la vida diaria de MDS-UPDRS (revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson).
El investigador evalúa la subsección IA en función de toda la información relevante proporcionada por el paciente o su cuidador con respecto a ciertos síntomas.
La subsección IB la completa el paciente, con la ayuda del cuidador si es necesario, pero no debe ser completada por el investigador.
Se recopilará la tasa de cambio de MDS-UPDRS I desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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MDS-UPDRS II
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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MDS-UPDRS II es la sección de experiencias motoras de la vida diaria de MDS-UPDRS (revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson) y es un cuestionario autoinformado completado por el paciente.
Se recopilará la tasa de cambio de MDS-UPDRS II desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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MDS-UPDRS IV
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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MDS-UPDRS IV es la sección de complicaciones motoras de la MDS-UPDRS (revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson).
Esta sección es calificada por el evaluador, combinando la información proporcionada por el paciente con la observación y el juicio clínico del evaluador para generar una puntuación integral.
Se recopilará la tasa de cambio de MDS-UPDRS IV desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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La Impresión Clínica Global (CGI) es una escala de evaluación global diseñada inicialmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su uso en la investigación del IPSS para evaluar la eficacia clínica.
Proporciona una medida general de los resultados del tratamiento.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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Comentarios sobre la satisfacción del médico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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El médico programador completa un cuestionario personalizado basado en su juicio subjetivo.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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Comentarios sobre la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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El paciente completa un cuestionario personalizado basado en su juicio subjetivo.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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consumo de energía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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Se calcula el consumo total de energía del IPG del paciente entre visitas.
Durante el seguimiento, los registros del dispositivo se cargan desde el equipo de carga a la base de datos.
Luego, los datos sin procesar se recuperan de la base de datos.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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impecencia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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Utilice el dispositivo de programación para medir la impedancia en todos los contactos del IPG.
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desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
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Registre cualquier evento adverso y evento adverso grave durante el período de estudio.
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desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PX2024032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .