Stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique à courant constant et à tension constante chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
16 décembre 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Étude prospective de la stimulation cérébrale profonde à courant constant et à tension constante chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Comparer l'efficacité, la charge de programmation, la consommation d'énergie et la satisfaction des médecins et des patients entre le mode courant et le mode tension de stimulation cérébrale profonde au cours de chaque période un an après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée en parallèle, visant à comparer l'efficacité, la charge de programmation, la consommation d'énergie et la satisfaction des médecins et des patients entre le mode courant et le mode tension de stimulation cérébrale profonde dans chaque période un an après la chirurgie.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois.
Environ 180 participants PD seront recrutés dans un maximum de 14 sites.
Les participants seront randomisés en mode courant ou en mode tension après la chirurgie DBS et seront évalués de manière approfondie au départ et suivis selon le protocole développé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanshan Mei
- Numéro de téléphone: +86 13426263236
- E-mail: sophy33@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Contact:
- Shanshan Mei
- Numéro de téléphone: +86 13426263236
- E-mail: sophy33@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
- Âgés de 18 à 75 ans, pas de sexe limité
- Après STN-DBS bilatéral, mais pas sous tension
Critères d'exclusion :
- Troubles mentaux ou démence
- Femmes enceintes, allaitantes ou incapables de prendre des mesures efficaces pour éviter une grossesse
- Problèmes de santé graves, tels que tumeurs, maladies du foie ou des reins, etc.
- Épilepsie ou autres troubles épileptiques
- Patients présentant un placement des électrodes gravement dévié
- Patients qui n'ont pas pu signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Patients qui n’ont pas accepté de coopérer au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique à courant constant (CC)
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Pour les sujets qui ont décidé de subir une chirurgie STN-DBS et répondent aux critères d'inclusion, le mode courant constant (CC) est sélectionné comme modalité électronique d'origine une semaine après la chirurgie.
Indépendamment de tout changement dans les paramètres de programmation au cours de l'année suivante, le mode courant constant (CC) sera maintenu.
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Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique à tension constante (CV)
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Pour les sujets qui ont décidé de subir une chirurgie STN-DBS et répondent aux critères d'inclusion, le mode tension constante (CV) est sélectionné comme modalité électronique d'origine une semaine après la chirurgie.
Indépendamment de tout changement dans les paramètres de programmation au cours de l'année suivante, le mode tension constante (CV) sera maintenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de changement de MDS-UPDRS III
Délai: du départ à 6 mois après la chirurgie
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MDS-UPDRS III est la section d'examen moteur du MDS-UPDRS (révision parrainée par la Motion Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson), complétée par l'évaluateur, fournissant une évaluation objective des symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
MDS-UPDRS III va de 0 à 132.
Le taux de changement du MDS-UPDRS III dans l'état Stim-On/Med-On entre le départ et 6 mois après la chirurgie sera collecté.
Un résultat positif indique une amélioration.
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du départ à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS I
Délai: du départ à 6 mois après la chirurgie
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MDS-UPDRS I est la section des expériences non motrices de la vie quotidienne du MDS-UPDRS (révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson).
La sous-section IA est évaluée par le chercheur sur la base de toutes les informations pertinentes fournies par le patient ou son soignant concernant certains symptômes.
La sous-section IB est complétée par le patient, avec l'aide du soignant si nécessaire, mais elle ne doit pas être complétée par le chercheur.
Le taux de modification du MDS-UPDRS I entre le départ et 6 mois après la chirurgie sera collecté.
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du départ à 6 mois après la chirurgie
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MDS-UPDRS II
Délai: du départ à 6 mois après la chirurgie
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MDS-UPDRS II est la section des expériences motrices de la vie quotidienne du MDS-UPDRS (révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson) et est un questionnaire autodéclaré rempli par le patient.
Le taux de modification du MDS-UPDRS II entre le départ et 6 mois après la chirurgie sera collecté.
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du départ à 6 mois après la chirurgie
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MDS-UPDRS IV
Délai: du départ à 6 mois après la chirurgie
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MDS-UPDRS IV est la section sur les complications motrices du MDS-UPDRS (révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson).
Cette section est notée par l'évaluateur, combinant les informations fournies par le patient avec l'observation clinique et le jugement de l'évaluateur pour générer un score complet.
Le taux de modification du MDS-UPDRS IV entre le départ et 6 mois après la chirurgie sera collecté.
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du départ à 6 mois après la chirurgie
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Impression clinique globale (CGI)
Délai: du départ à 6 mois après la chirurgie
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La Clinical Global Impression (CGI) est une échelle d'évaluation globale initialement conçue par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour être utilisée dans la recherche IPSS afin d'évaluer l'efficacité clinique.
Il fournit une mesure globale des résultats du traitement.
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du départ à 6 mois après la chirurgie
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Retour de satisfaction des médecins
Délai: du départ à 6 mois après la chirurgie
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Le médecin programmateur remplit un questionnaire sur mesure en fonction de son jugement subjectif.
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du départ à 6 mois après la chirurgie
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Retour de satisfaction des patients
Délai: du départ à 6 mois après la chirurgie
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Le patient remplit un questionnaire sur mesure basé sur son jugement subjectif.
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du départ à 6 mois après la chirurgie
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consommation d'énergie
Délai: du départ à 6 mois après la chirurgie
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La consommation électrique totale de l'IPG du patient entre les visites est calculée.
Pendant le suivi, les journaux des appareils sont téléchargés depuis l'équipement de chargement vers la base de données.
Les données brutes sont ensuite récupérées de la base de données.
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du départ à 6 mois après la chirurgie
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impécence
Délai: du départ à 6 mois après la chirurgie
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Utilisez le dispositif de programmation pour mesurer l'impédance sur tous les contacts de l'IPG.
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du départ à 6 mois après la chirurgie
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Effets indésirables
Délai: du départ à 12 mois après la chirurgie
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Enregistrez tous les événements indésirables et les événements indésirables graves au cours de la période d'étude.
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du départ à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PX2024032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .