帕金森病患者的恒定电流与恒定电压丘脑底核深部脑刺激
2024年12月16日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
帕金森病患者恒流与恒压深部脑刺激的前瞻性研究
比较术后一年各时段电流模式与电压模式脑深部电刺激的疗效、编程负担、功耗以及医患满意度。
研究概览
详细说明
这是一项随机、平行对照、多中心研究，旨在比较术后一年各时段电流模式和电压模式深部脑刺激的疗效、编程负担、功耗以及医生和患者的满意度。
参与者将被跟踪长达 12 个月。
将从多达 14 个地点招募约 180 名 PD 参与者。
DBS 手术后，参与者将被随机分配到电流模式或电压模式，并根据制定的方案进行基线全面评估和随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shanshan Mei
- 电话号码：+86 13426263236
- 邮箱：sophy33@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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接触：
- Shanshan Mei
- 电话号码：+86 13426263236
- 邮箱：sophy33@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病患者
- 年龄18至75岁，性别不限
- 双侧 STN-DBS 后，尚未通电
排除标准：
- 精神障碍或痴呆
- 孕妇、哺乳期妇女或无法采取有效避孕措施的妇女
- 严重的健康状况，如肿瘤、肝脏或肾脏疾病等。
- 癫痫或其他癫痫疾病
- 电极放置严重偏差的患者
- 无法自愿签署知情同意书的患者
- 不同意配合随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恒流 (CC) 丘脑底核深部脑刺激
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对于决定接受 STN-DBS 手术并符合纳入标准的受试者，术后 1 周选择恒流（CC）模式作为原始电子模式。
无论明年编程参数发生任何变化，恒流 (CC) 模式都将保持不变。
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有源比较器：恒压（CV）丘脑底核深部脑刺激
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对于决定接受 STN-DBS 手术并符合纳入标准的受试者，手术后一周选择恒压（CV）模式作为原始电子模式。
无论明年编程参数发生任何变化，恒压 (CV) 模式都将保持不变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS-UPDRS III 的变化率
大体时间：从基线到术后 6 个月
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MDS-UPDRS III 是 MDS-UPDRS（运动障碍协会主办的统一帕金森病评定量表修订版）的运动检查部分，由评估者完成，为帕金森病患者的运动症状提供客观评估。
MDS-UPDRS III 范围为 0-132。
收集Stim-On/Med-On状态下MDS-UPDRS III从基线到术后6个月的变化率。
积极表示改善。
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从基线到术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS I
大体时间：从基线到术后 6 个月
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MDS-UPDRS I 是 MDS-UPDRS（运动障碍协会主办的统一帕金森病评定量表修订版）的日常生活非运动体验部分。
IA 小节由研究人员根据患者或其护理人员提供的有关某些症状的所有相关信息进行评估。
IB 小节由患者填写，必要时可在护理人员的协助下完成，但不得由研究人员填写。
将收集MDS-UPDRS I从基线到术后6个月的变化率。
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从基线到术后 6 个月
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MDS-UPDRS II
大体时间：从基线到术后 6 个月
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MDS-UPDRS II 是 MDS-UPDRS（运动障碍协会主办的统一帕金森病评定量表修订版）的日常生活运动体验部分，是由患者填写的自我报告问卷。
将收集MDS-UPDRS II从基线到术后6个月的变化率。
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从基线到术后 6 个月
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MDS-UPDRS IV
大体时间：从基线到术后 6 个月
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MDS-UPDRS IV 是 MDS-UPDRS（运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表修订版）的运动并发症部分。
该部分由评估者评分，结合患者提供的信息与评估者的临床观察和判断，产生综合评分。
将收集MDS-UPDRS IV从基线到术后6个月的变化率。
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从基线到术后 6 个月
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临床总体印象 (CGI)
大体时间：从基线到术后 6 个月
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临床总体印象（CGI）是最初由世界卫生组织（WHO）设计的全球评估量表，用于IPSS研究中评估临床疗效。
它提供了治疗结果的总体衡量标准。
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从基线到术后 6 个月
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医生满意度反馈
大体时间：从基线到术后 6 个月
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编程医生根据他们的主观判断完成一份定制的调查问卷。
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从基线到术后 6 个月
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患者满意度反馈
大体时间：从基线到术后 6 个月
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患者根据自己的主观判断填写定制的调查问卷。
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从基线到术后 6 个月
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功耗
大体时间：从基线到术后 6 个月
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计算两次就诊之间患者 IPG 的总功耗。
后续过程中，设备日志从充电设备上传至数据库。
然后从数据库中检索原始数据。
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从基线到术后 6 个月
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无能
大体时间：从基线到术后 6 个月
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使用编程设备测量 IPG 所有触点上的阻抗。
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从基线到术后 6 个月
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不良反应
大体时间：从基线到术后 12 个月
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记录研究期间的任何不良事件和严重不良事件。
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从基线到术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月27日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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