Stymulacja głębokiego mózgu stałym prądem a stałym napięciem jądra podwzgórza u pacjentów z chorobą Parkinsona
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektywne badanie głębokiej stymulacji mózgu stałym prądem i stałym napięciem u pacjentów z chorobą Parkinsona
Porównanie skuteczności, obciążenia programowego, zużycia energii oraz zadowolenia lekarzy i pacjentów pomiędzy trybem prądowym i napięciowym głębokiej stymulacji mózgu w każdym okresie roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie skuteczności, obciążenia programowego, zużycia energii oraz zadowolenia lekarzy i pacjentów pomiędzy trybem prądowym i napięciowym głębokiej stymulacji mózgu w każdym okresie roku po operacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Zrekrutowanych zostanie około 180 uczestników PD z maksymalnie 14 ośrodków.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trybu prądu lub trybu napięcia po operacji DBS i zostaną kompleksowo ocenieni na początku badania oraz w trakcie obserwacji zgodnie z opracowanym protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shanshan Mei
- Numer telefonu: +86 13426263236
- E-mail: sophy33@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shanshan Mei
- Numer telefonu: +86 13426263236
- E-mail: sophy33@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
- Wiek od 18 do 75 lat, płeć bez ograniczeń
- Po dwustronnym STN-DBS, ale jeszcze nie włączony
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia psychiczne lub demencja
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które nie są w stanie podjąć skutecznych działań zapobiegających ciąży
- Poważne schorzenia, takie jak nowotwory, choroby wątroby lub nerek itp.
- Padaczka lub inne zaburzenia napadowe
- Pacjenci ze znacznie odchylonym umiejscowieniem elektrod
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie dobrowolnie podpisać formularza świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie zgodzili się na współpracę podczas obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja jądra podwzgórza prądem stałym (CC).
|
W przypadku pacjentów, którzy zdecydowali się na operację STN-DBS i spełniają kryteria włączenia, tydzień po operacji jako pierwotną metodę elektroniczną wybiera się tryb prądu stałego (CC).
Niezależnie od zmian w parametrach programowych w ciągu kolejnego roku, tryb prądu stałego (CC) zostanie utrzymany.
|
|
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu przy stałym napięciu (CV) jądra podwzgórza
|
W przypadku pacjentów, którzy zdecydowali się na operację STN-DBS i spełniają kryteria włączenia, tydzień po operacji wybiera się tryb stałego napięcia (CV) jako pierwotną metodę elektroniczną.
Niezależnie od zmian w parametrach programowych w ciągu kolejnego roku, tryb stałego napięcia (CV) zostanie utrzymany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian MDS-UPDRS III
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
MDS-UPDRS III to sekcja badania motorycznego MDS-UPDRS (sponsorowanej przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchu, wersja Unified Parkinson's Disease Rating Scale), wypełniana przez osobę oceniającą, zapewniająca obiektywną ocenę objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona.
MDS-UPDRS III mieści się w zakresie 0-132.
Zbierany będzie współczynnik zmian MDS-UPDRS III w stanie Stim-On/Med-On od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji.
Pozytywny oznacza poprawę.
|
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS I
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
MDS-UPDRS I to sekcja niemotorycznych doświadczeń życia codziennego MDS-UPDRS (sponsorowanej przez Movement Disorder Society rewizji Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Podrozdział IA jest oceniany przez badacza na podstawie wszystkich istotnych informacji dostarczonych przez pacjenta lub jego opiekuna na temat określonych objawów.
Podrozdział IB wypełnia pacjent, w razie potrzeby przy pomocy opiekuna, ale badacz nie może go wypełniać.
Zbierany będzie współczynnik zmian MDS-UPDRS I od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji.
|
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
|
MDS-UPDRS II
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
MDS-UPDRS II to część skali MDS-UPDRS (sponsorowanej przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchu (sponsorowanej przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchowych) dotycząca doświadczeń motorycznych w życiu codziennym (wersja Unified Parkinson's Disease Rating Scale) i stanowi kwestionariusz wypełniany przez pacjenta samodzielnie.
Zbierany będzie współczynnik zmian MDS-UPDRS II od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji.
|
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
|
MDS-UPDRS IV
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
MDS-UPDRS IV to sekcja dotycząca powikłań motorycznych MDS-UPDRS (sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu rewizji Jednolitej Skali Oceny Chorób Parkinsona).
Ta część jest oceniana przez osobę oceniającą, łączącą informacje dostarczone przez pacjenta z obserwacjami klinicznymi i oceną osoby oceniającej w celu uzyskania kompleksowej oceny.
Zbierany będzie współczynnik zmian MDS-UPDRS IV od wartości początkowej do 6 miesięcy po operacji.
|
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) to globalna skala oceny pierwotnie zaprojektowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania w badaniach IPSS w celu oceny skuteczności klinicznej.
Zapewnia ogólną miarę wyników leczenia.
|
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
|
Informacje zwrotne dotyczące zadowolenia lekarza
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
Lekarz programista wypełnia specjalnie przygotowany kwestionariusz na podstawie swojej subiektywnej oceny.
|
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
|
Informacje zwrotne dotyczące zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
Pacjent wypełnia specjalnie przygotowaną ankietę na podstawie swojej subiektywnej oceny.
|
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
|
zużycie energii
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
Obliczany jest całkowity pobór mocy IPG pacjenta pomiędzy wizytami.
Podczas kolejnych czynności dzienniki urządzeń są przesyłane ze sprzętu ładującego do bazy danych.
Surowe dane są następnie pobierane z bazy danych.
|
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
|
nieskazitelność
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
Użyj urządzenia do programowania, aby zmierzyć impedancję na wszystkich stykach IPG.
|
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
|
Rejestruj wszelkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PX2024032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .