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Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a corrente costante e tensione costante in pazienti con malattia di Parkinson

16 dicembre 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Studio prospettico sulla stimolazione cerebrale profonda a corrente costante rispetto a quella a tensione costante in pazienti con malattia di Parkinson

Confrontare l'efficacia, il carico di programmazione, il consumo energetico e la soddisfazione di medici e pazienti tra la modalità corrente e la modalità tensione della stimolazione cerebrale profonda in ciascun periodo di un anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, controllato in parallelo per confrontare l'efficacia, il carico di programmazione, il consumo di energia e la soddisfazione di medici e pazienti tra la modalità corrente e la modalità tensione della stimolazione cerebrale profonda in ciascun periodo di un anno dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi. Verranno reclutati circa 180 partecipanti al PD da un massimo di 14 siti. I partecipanti verranno randomizzati in modalità corrente o in modalità tensione dopo l'intervento DBS e saranno valutati in modo completo al basale e seguiti secondo il protocollo sviluppato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shanshan Mei
  • Numero di telefono: +86 13426263236
  • Email: sophy33@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni, nessun sesso limitato
  • Dopo STN-DBS bilaterale, ma non ancora acceso

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali o demenza
  • Donne in gravidanza, in allattamento o donne che non sono in grado di adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza
  • Gravi condizioni di salute, come tumori, malattie del fegato o dei reni, ecc.
  • Epilessia o altri disturbi convulsivi
  • Pazienti con posizionamento degli elettrodi gravemente deviato
  • Pazienti che non sono stati in grado di firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Pazienti che non hanno accettato di collaborare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a corrente costante (CC).
Altro: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a corrente costante (CC).
Per i soggetti che hanno deciso di sottoporsi a un intervento chirurgico STN-DBS e soddisfano i criteri di inclusione, la modalità a corrente costante (CC) viene selezionata come modalità elettronica originale una settimana dopo l'intervento. Indipendentemente da eventuali modifiche ai parametri di programmazione nel corso dell'anno successivo, verrà mantenuta la modalità a corrente costante (CC).
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a tensione costante (CV).
Altro: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a tensione costante (CV).
Per i soggetti che hanno deciso di sottoporsi a un intervento chirurgico STN-DBS e soddisfano i criteri di inclusione, la modalità a tensione costante (CV) viene selezionata come modalità elettronica originale una settimana dopo l'intervento. Indipendentemente da eventuali modifiche ai parametri di programmazione nel corso dell'anno successivo, verrà mantenuta la modalità a tensione costante (CV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di variazione di MDS-UPDRS III
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS III è la sezione dell'esame motorio della MDS-UPDRS (revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorizzata dalla Movement Disorder Society), completata dal valutatore, che fornisce una valutazione obiettiva dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. MDS-UPDRS III varia da 0 a 132. Verrà raccolto il tasso di variazione di MDS-UPDRS III nello stato Stim-On/Med-On dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Positivo indica un miglioramento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS I
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS I è la sezione relativa alle esperienze non motorie della vita quotidiana della MDS-UPDRS (revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorizzata dalla Movement Disorder Society). La sottosezione IA viene valutata dal ricercatore sulla base di tutte le informazioni rilevanti fornite dal paziente o da chi lo assiste riguardo a determinati sintomi. La sottosezione IB è completata dal paziente, con l'assistenza del caregiver se necessario, ma non deve essere completata dal ricercatore. Verrà raccolto il tasso di variazione di MDS-UPDRS I dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS II
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS II è la sezione sulle esperienze motorie della vita quotidiana della MDS-UPDRS (revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorizzata dalla Movement Disorder Society) ed è un questionario compilato dal paziente. Verrà raccolto il tasso di variazione di MDS-UPDRS II dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS IV
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS IV è la sezione sulle complicanze motorie della MDS-UPDRS (revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorizzata dalla Movement Disorder Society). Questa sezione viene valutata dal valutatore, combinando le informazioni fornite dal paziente con l'osservazione clinica e il giudizio del valutatore per generare un punteggio completo. Verrà raccolto il tasso di variazione di MDS-UPDRS IV dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
La Clinical Global Impression (CGI) è una scala di valutazione globale inizialmente progettata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per essere utilizzata nella ricerca IPSS per valutare l’efficacia clinica. Fornisce una misura complessiva dei risultati del trattamento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Feedback sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Il medico programmatore completa un questionario personalizzato in base al proprio giudizio soggettivo.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Feedback sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Il paziente completa un questionario personalizzato in base al proprio giudizio soggettivo.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
consumo di energia
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Viene calcolato il consumo energetico totale dell'IPG del paziente tra una visita e l'altra. Durante il follow-up, i registri del dispositivo vengono caricati dall'apparecchiatura di ricarica nel database. I dati grezzi vengono quindi recuperati dal database.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
impecenza
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Utilizzare il dispositivo di programmazione per misurare l'impedenza su tutti i contatti dell'IPG.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Effetti avversi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo l’intervento
Registrare eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
dal basale a 12 mesi dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Xijing Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Hainan General Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Tianjin Huanhu Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
The First People's Hospital of Changde City
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The General Hospital of Southern Theater Command
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF SHIHEZI UNIVERSITY
Kunming Sanbo Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PX2024032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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