파킨슨병 환자의 정전류 대 정전압 시상하핵 심부 뇌 자극
2024년 12월 16일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
파킨슨병 환자의 정전류 대 정전압 심부 뇌 자극에 대한 전향적 연구
수술 후 1년 동안 심부 뇌 자극의 전류 모드와 전압 모드 간의 효능, 프로그래밍 부담, 전력 소비, 의사와 환자의 만족도를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 수술 후 1년 동안 심부 뇌 자극의 현재 모드와 전압 모드 간의 효능, 프로그래밍 부담, 전력 소비, 의사와 환자의 만족도를 비교하기 위한 무작위, 병렬 대조, 다기관 연구입니다.
참가자는 최대 12개월 동안 추적됩니다.
최대 14개 현장에서 약 180명의 PD 참가자를 모집할 예정이다.
참가자는 DBS 수술 후 전류 모드 또는 전압 모드에 무작위로 배정되며 개발된 프로토콜에 따라 기준선 및 후속 조치에서 종합적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shanshan Mei
- 전화번호: +86 13426263236
- 이메일: sophy33@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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연락하다:
- Shanshan Mei
- 전화번호: +86 13426263236
- 이메일: sophy33@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 환자
- 18~75세, 성별 제한 없음
- 양측 STN-DBS 이후 전원이 켜지지 않음
제외 기준:
- 정신 장애 또는 치매
- 임신, 수유 중인 여성 또는 임신을 예방하기 위한 효과적인 조치를 취할 수 없는 여성
- 종양, 간 또는 신장 질환 등과 같은 심각한 건강 상태.
- 간질 또는 기타 발작 장애
- 전극 배치가 심하게 벗어난 환자
- 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 없는 환자
- 추적관찰에 동의하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정전류(CC) 시상하핵 심부 뇌 자극
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STN-DBS 수술을 받기로 결정하고 포함 기준을 충족하는 피험자의 경우 수술 1주일 후 정전류(CC) 모드가 원래 전자 방식으로 선택됩니다.
다음 해에 프로그래밍 매개변수가 변경되더라도 정전류(CC) 모드는 유지됩니다.
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활성 비교기: 정전압(CV) 시상하핵 심부 뇌 자극
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STN-DBS 수술을 받기로 결정하고 포함 기준을 충족하는 피험자의 경우 수술 1주일 후 정전압(CV) 모드가 원래 전자 방식으로 선택됩니다.
다음 해에 프로그래밍 매개변수가 변경되더라도 정전압(CV) 모드는 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS III의 변화율
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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MDS-UPDRS III은 평가자가 완료한 MDS-UPDRS(운동장애학회 후원 개정판 통합 파킨슨병 평가 척도)의 운동 검사 부문으로, 파킨슨병 환자의 운동 증상에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
MDS-UPDRS III 범위는 0-132입니다.
Stim-On/Med-On 상태에서 기준선부터 수술 후 6개월까지의 MDS-UPDRS III 변화율을 수집합니다.
긍정적인 것은 개선을 의미합니다.
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베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS I
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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MDS-UPDRS I은 MDS-UPDRS(운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판)의 일상 생활 부문에 대한 비운동 경험입니다.
하위 섹션 IA는 특정 증상과 관련하여 환자 또는 간병인이 제공한 모든 관련 정보를 기반으로 연구원이 평가합니다.
하위 섹션 IB는 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 환자가 작성하지만, 연구자가 작성해서는 안 됩니다.
기준선부터 수술 후 6개월까지 MDS-UPDRS I의 변화율을 수집합니다.
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베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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MDS-UPDRS II
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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MDS-UPDRS II는 MDS-UPDRS(운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판)의 일상 생활 부문에 대한 운동 경험으로, 환자가 직접 작성하는 자가 보고 설문지입니다.
기준선부터 수술 후 6개월까지 MDS-UPDRS II의 변화율을 수집합니다.
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베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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MDS-UPDRS IV
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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MDS-UPDRS IV는 MDS-UPDRS(운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판)의 운동 합병증 섹션입니다.
이 섹션은 평가자가 평가하며 환자가 제공한 정보와 평가자의 임상 관찰 및 판단을 결합하여 포괄적인 점수를 생성합니다.
기준선부터 수술 후 6개월까지 MDS-UPDRS IV의 변화율을 수집합니다.
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베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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CGI(Clinical Global Impression)는 임상적 효능을 평가하기 위한 IPSS 연구에 사용하기 위해 세계보건기구(WHO)가 처음으로 설계한 글로벌 평가 척도입니다.
이는 치료 결과에 대한 전반적인 측정을 제공합니다.
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베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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의사 만족도 피드백
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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프로그래밍 의사는 주관적인 판단을 바탕으로 맞춤형 설문지를 작성합니다.
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베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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환자 만족도 피드백
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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환자는 주관적인 판단을 바탕으로 맞춤형 설문지를 작성합니다.
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베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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전력 소비
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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방문 간 환자 IPG의 총 전력 소비량이 계산됩니다.
후속 조치 중에 장치 로그가 충전 장비에서 데이터베이스로 업로드됩니다.
그런 다음 원시 데이터가 데이터베이스에서 검색됩니다.
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베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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무죄
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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프로그래밍 장치를 사용하여 IPG의 모든 접점에서 임피던스를 측정합니다.
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베이스라인부터 수술 후 6개월까지
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부작용
기간: 기준시점부터 수술 후 12개월까지
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연구 기간 동안 발생한 모든 부작용과 심각한 부작용을 기록하십시오.
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기준시점부터 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .