Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstant strøm versus konstant spænding subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom

16. december 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektiv undersøgelse af konstant strøm versus konstant spænding dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom

At sammenligne effektiviteten, programmeringsbyrden, strømforbruget og lægers og patienters tilfredshed mellem strømtilstand og spændingstilstand for dyb hjernestimulering i hver periode et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt kontrolleret multicenter-studie til at sammenligne effektiviteten, programmeringsbyrden, strømforbruget og lægers og patienters tilfredshed mellem strømtilstand og spændingstilstand for dyb hjernestimulering i hver periode et år efter operationen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder. Cirka 180 PD-deltagere vil blive rekrutteret fra op til 14 steder. Deltagerne vil blive randomiseret til strømtilstand eller spændingstilstand efter DBS-operation og blive grundigt vurderet ved baseline og følge op i henhold til den udviklede protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shanshan Mei
  • Telefonnummer: +86 13426263236
  • E-mail: sophy33@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • I alderen 18 til 75, ingen begrænset køn
  • Efter bilateral STN-DBS, endnu ikke tændt

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser eller demens
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der ikke er i stand til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet
  • Alvorlige helbredstilstande, såsom tumorer, lever- eller nyresygdomme osv.
  • Epilepsi eller andre anfaldslidelser
  • Patienter med alvorligt afvigende elektrodeplacering
  • Patienter, der ikke var i stand til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter, der ikke var enige om at samarbejde med opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konstant strøm (CC) subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering
Andet: Konstant strøm (CC) subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering
For forsøgspersoner, der har besluttet at gennemgå STN-DBS-kirurgi og opfylder inklusionskriterierne, vælges konstantstrømstilstanden (CC) som den originale elektroniske modalitet en uge efter operationen. Uanset ændringer i programmeringsparametre i løbet af det følgende år, vil konstantstrømstilstanden (CC) blive bibeholdt.
Aktiv komparator: Konstant spænding (CV) subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering
Andet: Konstant spænding (CV) subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering
For forsøgspersoner, der har besluttet at gennemgå STN-DBS-kirurgi og opfylder inklusionskriterierne, vælges konstantspændingstilstanden (CV) som den originale elektroniske modalitet en uge efter operationen. Uanset ændringer i programmeringsparametre i løbet af det følgende år, vil konstantspændingstilstanden (CV) blive bibeholdt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden for MDS-UPDRS III
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS III er den motoriske undersøgelsessektion af MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale), udfyldt af evaluatoren, og giver en objektiv vurdering af motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. MDS-UPDRS III spænder fra 0-132. Ændringshastigheden for MDS-UPDRS III i Stim-On/Med-On-tilstanden fra baseline til 6 måneder efter operationen vil blive indsamlet. Positivt indikerer forbedring.
fra baseline til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS I
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS I er sektionen for ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale). Underafsnit IA evalueres af forskeren baseret på alle relevante oplysninger fra patienten eller dennes pårørende vedrørende visse symptomer. Afsnit IB udfyldes af patienten med assistance fra plejepersonalet, hvis det er nødvendigt, men det må ikke udfyldes af forskeren. Ændringshastigheden for MDS-UPDRS I fra baseline til 6 måneder efter operationen vil blive indsamlet.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS II
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS II er sektionen for motoriske oplevelser af dagliglivet i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og er et selvrapporteret spørgeskema udfyldt af patienten. Ændringshastigheden for MDS-UPDRS II fra baseline til 6 måneder efter operationen vil blive indsamlet.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS IV
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS IV er afsnittet om motoriske komplikationer i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale). Dette afsnit bedømmes af evaluatoren og kombinerer information fra patienten med evaluatorens kliniske observation og bedømmelse for at generere en omfattende score. Ændringshastigheden for MDS-UPDRS IV fra baseline til 6 måneder efter operationen vil blive indsamlet.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
The Clinical Global Impression (CGI) er en global vurderingsskala, som oprindeligt er designet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til brug i IPSS-forskning til at evaluere klinisk effekt. Det giver et overordnet mål for behandlingsresultater.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
Lægetilfredshedsfeedback
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
Den programmerende læge udfylder et skræddersyet spørgeskema baseret på deres subjektive vurdering.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
Feedback om patienttilfredshed
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
Patienten udfylder et skræddersyet spørgeskema baseret på deres subjektive vurdering.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
strømforbrug
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
Det samlede strømforbrug af patientens IPG mellem besøg beregnes. Under opfølgningen uploades enhedslogs fra ladeudstyret til databasen. Rådataene hentes derefter fra databasen.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
upacitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
Brug programmeringsenheden til at måle impedansen på alle IPG'ens kontakter.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
Uønskede virkninger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter operationen
Registrer eventuelle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden.
fra baseline til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Hainan General Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Tianjin Huanhu Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
The First People's Hospital of Changde City
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The General Hospital of Southern Theater Command
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF SHIHEZI UNIVERSITY
Kunming Sanbo Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PX2024032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Konstant strøm (CC) subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner