Constante stroom versus constante spanning Subthalamische kern diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
16 december 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospectieve studie van diepe hersenstimulatie met constante stroom versus constante spanning bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Om de werkzaamheid, de programmeerlast, het energieverbruik en de tevredenheid van artsen en patiënten tussen de huidige modus en de spanningsmodus van diepe hersenstimulatie te vergelijken in elke periode één jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, programmeerlast, energieverbruik en de tevredenheid van artsen en patiënten tussen de huidige modus en de spanningsmodus van diepe hersenstimulatie te vergelijken in elke periode één jaar na de operatie.
Deelnemers worden maximaal 12 maanden gevolgd.
Er zullen ongeveer 180 PD-deelnemers worden gerekruteerd op maximaal 14 locaties.
Deelnemers worden na de DBS-operatie gerandomiseerd naar de huidige modus of de spanningsmodus en worden uitgebreid beoordeeld bij aanvang en follow-up volgens het ontwikkelde protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shanshan Mei
- Telefoonnummer: +86 13426263236
- E-mail: sophy33@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Contact:
- Shanshan Mei
- Telefoonnummer: +86 13426263236
- E-mail: sophy33@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
- Tussen 18 en 75 jaar, geen beperkte seks
- Na bilaterale STN-DBS, maar nog niet ingeschakeld
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornissen of dementie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die geen effectieve maatregelen kunnen nemen om zwangerschap te voorkomen
- Ernstige gezondheidsproblemen, zoals tumoren, lever- of nierziekten, enz.
- Epilepsie of andere convulsies
- Patiënten met ernstig afwijkende plaatsing van de elektroden
- Patiënten die niet vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier konden ondertekenen
- Patiënten die niet wilden meewerken aan de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Constante stroom (CC) subthalamische kern diepe hersenstimulatie
|
Voor proefpersonen die hebben besloten een STN-DBS-operatie te ondergaan en aan de inclusiecriteria voldoen, wordt de constante stroommodus (CC) één week na de operatie geselecteerd als de oorspronkelijke elektronische modaliteit.
Ongeacht eventuele wijzigingen in de programmeerparameters gedurende het volgende jaar, blijft de constante stroommodus (CC) behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Subthalamische kern diepe hersenstimulatie met constante spanning (CV).
|
Voor proefpersonen die besloten hebben een STN-DBS-operatie te ondergaan en aan de inclusiecriteria voldoen, wordt de constante spanningsmodus (CV) één week na de operatie geselecteerd als de oorspronkelijke elektronische modaliteit.
Ongeacht eventuele wijzigingen in de programmeerparameters gedurende het volgende jaar, blijft de constante spanning (CV)-modus behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het veranderingspercentage van MDS-UPDRS III
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
MDS-UPDRS III is het motorische onderzoeksgedeelte van de MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale), aangevuld door de evaluator, en biedt een objectieve beoordeling van motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
MDS-UPDRS III varieert van 0-132.
Het veranderingspercentage van MDS-UPDRS III in de Stim-On/Med-On-status vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de operatie zal worden verzameld.
Positief duidt op verbetering.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS I
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
MDS-UPDRS I is de niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven-gedeelte van de MDS-UPDRS (door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Subsectie IA wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van alle relevante informatie verstrekt door de patiënt of diens zorgverlener over bepaalde symptomen.
Onderdeel IB wordt ingevuld door de patiënt, indien nodig met hulp van de zorgverlener, maar mag niet door de onderzoeker worden ingevuld.
Het veranderingspercentage van MDS-UPDRS I vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie zal worden verzameld.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
MDS-UPDRS II
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
MDS-UPDRS II is het onderdeel Motor Experiences of Daily Living van de MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale) en is een zelfgerapporteerde vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld.
Het veranderingspercentage van MDS-UPDRS II vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie zal worden verzameld.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
MDS-UPDRS IV
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
MDS-UPDRS IV is het onderdeel motorcomplicaties van de MDS-UPDRS (door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Dit gedeelte wordt beoordeeld door de beoordelaar, waarbij de door de patiënt verstrekte informatie wordt gecombineerd met de klinische observatie en het oordeel van de beoordelaar om een uitgebreide score te genereren.
Het veranderingspercentage van MDS-UPDRS IV vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de operatie zal worden verzameld.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Klinische mondiale indruk (CGI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
De Clinical Global Impression (CGI) is een mondiale beoordelingsschaal die oorspronkelijk is ontworpen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor gebruik in IPSS-onderzoek om de klinische werkzaamheid te evalueren.
Het biedt een algemene maatstaf voor de behandelresultaten.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Feedback over de tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
De programmeerarts vult op basis van zijn of haar subjectieve oordeel een op maat gemaakte vragenlijst in.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Feedback over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
De patiënt vult een op maat gemaakte vragenlijst in op basis van zijn subjectieve oordeel.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
stroomverbruik
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Het totale energieverbruik van de IPG van de patiënt tussen bezoeken wordt berekend.
Tijdens de follow-up worden apparaatlogboeken van de laadapparatuur naar de database geüpload.
Vervolgens worden de ruwe gegevens uit de database gehaald.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
onschuld
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Gebruik het programmeerapparaat om de impedantie op alle contacten van de IPG te meten.
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de operatie
|
Registreer eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
|
vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PX2024032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .