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前立腺肥大症患者の術後回復における蓄積症状を促進する経皮的脛骨神経刺激の有効性と安全性に関する研究

2024年12月16日 更新者:Zhu Yiping

前立腺肥大症患者の蓄積症状を促進する経皮的脛骨神経刺激の有効性と安全性に関する研究(ランダム化、二重盲検、前向き、単一施設臨床試験)

この臨床試験の目的は、前立腺肥大症患者における蓄尿症状の術後の回復を促進する際の T-PTNS の臨床応用を導き、促進することです。 主な問題は、単一施設のランダム化二重盲検比較試験を通じて、BPH患者の術後蓄尿症状の改善促進におけるT-PTNSの有効性と安全性を評価し、使用頻度や頻度などの標準パラメータを提案することである。最終的には、T-PTNS 治療の標準プロセスを確立し、複製可能かつ推進可能な治療仕様を形成します。 参加者は週に 3 回、毎回 30 分間の T-PTNS を受けます。 T-PTNS は 6 週間後に中止されます。 研究は12週間続き、研究期間中、被験者は関連する研究者によって定期的に追跡調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、治験に伴う潜在的な利益とリスクについて十分に説明されており、参加について書面による同意を行っています。
  2. 45歳から80歳までの男性参加者が試験に参加する資格がある。
  3. 前立腺肥大症と確定診断され、最大尿流量が15ml/秒以下で、外科的治療(ツリウムレーザー蒸気核出術)を受けており、国際前立腺症状スコア(IPSS)に従って以下の条件のいずれかを満たしている参加者。 ) 3 以上の任意の 1 つの IPSS 蓄尿サブスコア (排尿頻度、尿意切迫感、夜間頻尿の頻度)ポイント。 b) 合計 IPSS ストレージ サブスコアが 9 ポイント以上。
  4. 登録前の少なくとも1週間、関連する薬剤(Mブロッカーおよびβ3アゴニスト)を中止できる参加者。
  5. 自主性、セルフケア、セルフコントロールがあり、自分でトイレを使用できる参加者。

除外基準:

  1. 括約筋機能の低下による尿失禁を呈する被験者、または神経因性膀胱について評価された被験者。
  2. 器具の挿入が困難な尿道狭窄または膀胱頚部拘縮のある被験者。
  3. ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の治療用電子医療機器(仙骨神経調節を含む)を装着している被験者。
  4. 体内にデバイスが埋め込まれている被験者。
  5. 未治療の尿路感染症を患っている被験者;
  6. 下部尿路症状を引き起こす尿路結石を患っている被験者。
  7. 過去に骨盤手術を受けた被験者。そして
  8. 以前の骨盤手術または結腸直腸手術の病歴のある被験者(ポリープ切除術および痔核切除術を除く)。
  9. 未治療の悪性腫瘍を有する被験者;
  10. 神経または脳血管の病変または傷害、または認知、膀胱機能、括約筋機能、または尿道の筋肉機能に影響を与える病状を患っている被験者。
  11. 電極パッドを設置する位置の足底の表面に皮膚の損傷、悪性腫瘍、または急性化膿性炎症がある被験者;11. 3ヶ月以内に他の医薬品の臨床試験、または30日以内に他の医療機器の臨床試験に参加した被験者。
  12. 研究者が研究への参加に不適当と判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
このグループの参加者は、週に 3 回、毎回 30 分間の T-PTNS を受けます。
T-PTNS は主に、皮膚表面電極を介して脛骨神経を介して S2-S4 仙骨神経叢を介して仙骨排尿中枢に電気刺激を送り、患者の頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁の症状を改善します。
偽コンパレータ:シャムグループ
偽のグループは、治療効果のない同じデバイスをブランク対照として使用します。
偽グループのデバイスは同じ会社によって製造されており、外観、表示インターフェイス、および操作方法は治療グループのデバイスと同じです。 これらのデバイスでは出力回路が切断されており、実際の電流出力はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際的な前立腺症状スコアの改善率
時間枠:手術後2、4、6、8、12週間
この研究では、治療の有効性を評価するために国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートが使用されます。 IPSS 改善率は、術前と術後の IPSS の差を術前 IPSS で割ったものとして定義され、0% から 100% まで変化します。 スコアが 50% 以上であれば、治療は効果的であると考えられます。
手術後2、4、6、8、12週間
生活の質の変化
時間枠:手術後2、4、6、8、12週間
この研究では、治療の有効性を評価するために国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートが使用されます。 生活の質 (QoL) はアンケートの最後の質問です。 QoL 変化は術前と術後の QoL の差として定義され、0 から 6 まで変化します。 スコアが 3 以上であれば、治療は効果的であると考えられます。
手術後2、4、6、8、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大尿流量の変化
時間枠:手術後6~12週間
この研究では、最大尿流量(Qmax)を主要評価項目として、自由尿流量を使用して客観的な変化を評価します。 Qmax 変化は、術前と術後の Qmax の差として定義されます。 スコアに上限はありませんが、スコアが高いほど良い結果が得られます。
手術後6~12週間
過活動膀胱の症状 スコア変化率
時間枠:手術後2、4、6、8、12週間
この研究では、過活動膀胱症状スコア(OABSS)アンケートを使用して治療の有効性を評価します。 OABSS 変化率は、術前と術後の OABSS の差を術前 OABSS で割ることとして定義され、0 ~ 15 の範囲で変化します。 スコアが 50% 以上であれば、治療は効果的であると考えられます。
手術後2、4、6、8、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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