Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Tibianervenstimulation zur Förderung von Speichersymptomen nach der Operation bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer wurden umfassend über die potenziellen Vorteile und Risiken der Studie informiert und haben ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt.
2. Teilnahmeberechtigt an der Studie sind männliche Teilnehmer im Alter zwischen 45 und 80 Jahren.
3. Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie, einer maximalen Harnflussrate von ≤ 15 ml/s, die sich einer chirurgischen Behandlung (Thulium-Laser-Vapoenukleation) unterziehen und eine der folgenden Bedingungen gemäß dem International Prostate Symptom Score (IPSS) erfüllen: a ) jeder einzelne IPSS-Unterwert für die Harnspeicherung (Häufigkeit, Harndrang, Nykturiehäufigkeit) größer oder gleich 3 Punkten; b) ein Gesamt-IPSS-Speicher-Subscore von 9 Punkten oder mehr;
4. Teilnehmer, die in der Lage sind, relevante Medikamente (M-Blocker und β3-Agonisten) für einen Zeitraum von mindestens einer Woche vor der Einschreibung abzusetzen;
5. Teilnehmer mit Autonomie, Selbstfürsorge, Selbstkontrolle und der Fähigkeit, die Toilette selbstständig zu benutzen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Harninkontinenz aufgrund einer verminderten Schließmuskelfunktion oder Personen, bei denen eine neurogene Blase untersucht wurde;
2. Personen mit Harnröhrenstrikturen oder Blasenhalskontrakturen, die das Einführen von Geräten erschweren;
3. Personen mit Herzschrittmachern, vergrabenen Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen therapeutischen elektronischen medizinischen Geräten (einschließlich sakraler Neuromodulation).
4. Personen mit implantierten Geräten im Körper;
5. Personen mit unbehandelten Harnwegsinfektionen;
6. Personen mit Harnsteinen, die Symptome im unteren Harntrakt verursachen;
7. Probanden mit vorheriger Beckenoperation; Und
8. Personen mit einer Vorgeschichte früherer Beckenoperationen oder kolorektaler Operationen (außer Polypektomie und Hämorrhoidektomie);
9. Patienten mit unbehandelten bösartigen Tumoren;
10. Personen mit neurologischen oder zerebrovaskulären Läsionen oder Verletzungen oder Erkrankungen, die die Wahrnehmung, die Blasenfunktion, die Schließmuskelfunktion oder die Funktion der Harnröhrenmuskulatur beeinträchtigen;
11. Personen mit Hautschäden, bösartigen Tumoren oder akuter eitriger Entzündung auf der Oberfläche der Fußsohle an der Stelle, an der die Elektrodenpads platziert werden sollen;11. Probanden, die innerhalb von drei Monaten an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem anderen Medizinprodukt teilgenommen haben;
12. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.