- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742489
Forskning i effektiviteten og sikkerheden af perkutan tibial nervestimulation for at fremme opbevaringssymptomer Postoperativ restitution for patienter med godartet prostatahyperplasi
16. december 2024 opdateret af: Zhu Yiping
Forskning i effektiviteten og sikkerheden af perkutan tibial nervestimulation for at fremme opbevaringssymptomer Postoperativ restitution for patienter med benign prostatahyperplasi (randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg)
Målet med dette kliniske forsøg er at vejlede og fremme den kliniske anvendelse af T-PTNS til at fremme postoperativ genopretning af urinlagringssymptomer hos patienter med BPH.
Hovedspørgsmålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af T-PTNS til at fremme forbedringen af postoperative urinopbevaringssymptomer hos patienter med BPH gennem et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg, og at foreslå standardparametre til brug såsom hyppighed og magt, og i sidste ende at etablere en standardproces for T-PTNS-behandling og danne en replikerbar og fremmelig terapeutisk specifikation.
Deltagerne vil modtage T-PTNS tre gange om ugen i 30 minutter hver gang.
T-PTNS vil blive afbrudt efter 6 uger.
Undersøgelsen vil vare i 12 uger, og forsøgspersoner vil blive fulgt op med jævne mellemrum i løbet af undersøgelsesperioden af de relevante forskere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er blevet fuldt informeret om de potentielle fordele og risici forbundet med forsøget og har givet skriftligt samtykke til at deltage.
- Mandlige deltagere mellem 45 og 80 år er berettiget til at deltage i forsøget.
- Deltagere med en bekræftet diagnose af benign prostatahyperplasi, en maksimal urinstrømshastighed på ≤ 15 ml/sek., der gennemgår kirurgisk behandling (Thulium laser vapoenucleation) og opfylder en af følgende betingelser i henhold til International Prostate Symptom Score (IPSS): a ) enhver enkelt IPSS-urinlagringsunderscore (urinfrekvens, urgency, nocturi-frekvens) større end eller lig med 3 point; b) en samlet IPSS-lagerunderscore på 9 point eller mere;
- Deltagere, der er i stand til at seponere relevant medicin (M-blokkere og β3-agonister) i en periode på mindst en uge før tilmelding;
- Deltagere med autonomi, egenomsorg, selvkontrol og evnen til at bruge toilettet selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Individer med urininkontinens på grund af nedsat lukkemuskelfunktion, eller forsøgspersoner vurderet for neurogen blære;
- Personer med urethrale forsnævringer eller blærehalskontrakturer, der gør indsættelse af anordninger vanskelig;
- Personer med pacemakere, nedgravede cardioverter-defibrillatorer eller andet terapeutisk elektronisk medicinsk udstyr (inklusive sakral neuromodulation).
- Personer med implanterede anordninger i kroppen;
- Personer med ubehandlede urinvejsinfektioner;
- Personer med urinsten, der forårsager symptomer i de nedre urinveje;
- Forsøgspersoner med tidligere bækkenoperation; og
- Personer med tidligere bækkenkirurgi eller kolorektal kirurgi (undtagen polypektomi og hæmoridektomi);
- Forsøgspersoner med ubehandlede maligne tumorer;
- Personer med neurologiske eller cerebrovaskulære læsioner eller skader eller medicinske tilstande, der påvirker kognition, blærefunktion, lukkemuskelfunktion eller urinrørsmuskelfunktion;
- Personer med hudnedbrydning, ondartede tumorer eller akut purulent betændelse på overfladen af plantarfoden på det sted, hvor elektrodepuderne skal placeres;11. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for tre måneder eller et klinisk forsøg med et andet medicinsk udstyr inden for 30 dage;
- Andre forhold, som investigator vurderer som uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage T-PTNS tre gange om ugen i 30 minutter hver gang.
|
T-PTNS leverer primært elektrisk stimulation til det sakrale tømningscenter via tibialisnerven gennem S2-S4 sacral plexus via hudoverfladeelektroder for at forbedre patienters symptomer på urinfrekvens, trang og tranginkontinens.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-gruppen vil bruge den samme enhed uden terapeutisk effekt som en blank kontrol.
|
Enheden i den falske gruppe er fremstillet af samme virksomhed og har samme udseende, skærmgrænseflade og betjeningsmetode som enheden i behandlingsgruppen.
Disse enheder har udgangskredsløbet afbrudt og ingen faktisk strømudgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationale prostatasymptomer Scoreforbedringsprocent
Tidsramme: 2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Undersøgelsen vil bruge International Prostate Symptoms Score (IPSS) spørgeskema til at evaluere effektiviteten af behandlingen.
IPSS forbedringsprocent defineres som at dividere forskellen mellem præoperativ og postoperativ IPSS med præoperativ IPSS, som varierer fra 0 % til 100 %.
Hvis scoren er over 50%, vil behandlingen blive betragtet som effektiv.
|
2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Undersøgelsen vil bruge International Prostate Symptoms Score (IPSS) spørgeskema til at evaluere effektiviteten af behandlingen.
Livskvalitet (QoL) er det sidste spørgsmål i spørgeskemaet.
Ændring af QoL er defineret som forskellen mellem præoperativ og postoperativ QoL, som varierer fra 0 til 6.
Hvis scoren er over 3, vil behandlingen blive betragtet som effektiv.
|
2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal urinstrømsændring
Tidsramme: 6,12 uger efter operationen
|
Studiet vil bruge fri uroflow til at vurdere objektiv ændring, med maksimal urinstrøm (Qmax) som det primære resultatmål.
Qmax ændring er defineret som forskellen mellem præoperativ og postoperativ Qmax.
Scoren er ikke begrænset, men jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6,12 uger efter operationen
|
|
Overaktiv blære Symptom Scoreændringsprocent
Tidsramme: 2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Undersøgelsen vil bruge Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) spørgeskema til at evaluere effektiviteten af behandlingen.
OABSS-ændringsprocent er defineret som at dividere forskellen mellem præoperativ og postoperativ OABSS med præoperativ OABSS, som varierer fra 0 til 15.
Hvis scoren er over 50%, vil behandlingen blive betragtet som effektiv.
|
2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Perkutan tibial nervestimuleringsanordning
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendt
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttetNeurogen blære dysfunktionSchweiz
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Kaiser PermanenteAmerican Urogynecologic SocietyAktiv, ikke rekrutterendeOveraktiv blære | UrgeinkontinensForenede Stater