Recherche sur l'efficacité et la sécurité de la stimulation percutanée du nerf tibial pour favoriser la récupération postopératoire des symptômes de stockage chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
16 décembre 2024 mis à jour par: Zhu Yiping
Recherche sur l'efficacité et la sécurité de la stimulation percutanée du nerf tibial pour favoriser la récupération postopératoire des symptômes de stockage chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (essai clinique randomisé, en double aveugle, prospectif et monocentrique)
Le but de cet essai clinique est de guider et de promouvoir l'application clinique du T-PTNS pour favoriser la récupération postopératoire des symptômes de stockage urinaire chez les patients atteints d'HBP.
La question principale est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du T-PTNS dans la promotion de l'amélioration des symptômes de stockage urinaire postopératoires chez les patients atteints d'HBP à travers un essai contrôlé randomisé monocentrique en double aveugle, et de proposer des paramètres standard d'utilisation tels que la fréquence et pouvoir, et finalement pour établir un processus standard de traitement du T-PTNS et former une spécification thérapeutique reproductible et promouvable.
Les participants recevront du T-PTNS trois fois par semaine pendant 30 minutes à chaque fois.
Le T-PTNS sera arrêté après 6 semaines.
L'étude durera 12 semaines et les sujets seront suivis périodiquement pendant la période d'étude par les chercheurs concernés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants ont été pleinement informés des avantages et des risques potentiels associés à l'essai et ont donné leur consentement écrit pour participer.
- Les participants masculins âgés de 45 à 80 ans sont éligibles pour participer à l'essai.
- Participants avec un diagnostic confirmé d'hyperplasie bénigne de la prostate, un débit urinaire maximal ≤ 15 ml/sec, subissant un traitement chirurgical (vapoénucléation au laser Thulium) et remplissant l'une des conditions suivantes selon l'International Prostate Symptom Score (IPSS) : a ) tout sous-score IPSS unique de stockage urinaire (fréquence urinaire, urgence, fréquence de nycturie) supérieur ou égal à 3 points ; b) un sous-score total de stockage IPSS de 9 points ou plus ;
- Les participants capables d'arrêter les médicaments concernés (M-bloquants et agonistes β3) pendant une période d'au moins une semaine avant l'inscription ;
- Participants autonomes, prenant soin d’eux-mêmes, maîtres de soi et capables d’utiliser les toilettes de manière indépendante.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant une incontinence urinaire due à une fonction sphinctérienne réduite, ou sujets évalués pour une vessie neurogène ;
- Sujets présentant des sténoses urétrales ou des contractures du col de la vessie qui rendent l'insertion des dispositifs difficile ;
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs automatiques enterrés ou d'autres appareils médicaux électroniques thérapeutiques (y compris la neuromodulation sacrée).
- Sujets porteurs de dispositifs implantés dans le corps ;
- Sujets présentant des infections des voies urinaires non traitées ;
- Sujets présentant des calculs urinaires provoquant des symptômes des voies urinaires inférieures ;
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie pelvienne ; et
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie pelvienne ou de chirurgie colorectale (sauf polypectomie et hémorroïdectomie) ;
- Sujets atteints de tumeurs malignes non traitées ;
- Sujets présentant des lésions ou blessures neurologiques ou cérébrovasculaires, ou des problèmes médicaux affectant la cognition, la fonction de la vessie, la fonction du sphincter ou la fonction des muscles urétraux ;
- Sujets présentant des lésions cutanées, des tumeurs malignes ou une inflammation purulente aiguë à la surface du pied plantaire à l'endroit où les électrodes doivent être placées ;11. Sujets ayant participé à un essai clinique d'un autre médicament dans les trois mois ou à un essai clinique d'un autre dispositif médical dans les 30 jours ;
- Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants de ce groupe recevront du T-PTNS trois fois par semaine pendant 30 minutes à chaque fois.
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Le T-PTNS délivre principalement une stimulation électrique au centre de miction sacré via le nerf tibial à travers le plexus sacré S2-S4 via des électrodes de surface cutanée pour améliorer les symptômes de fréquence urinaire, d'urgence et d'incontinence par impériosité des patients.
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Comparateur factice: Groupe factice
Le groupe fictif utilisera le même appareil sans effet thérapeutique comme contrôle à blanc.
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L'appareil du groupe fictif est fabriqué par la même entreprise et a la même apparence, la même interface d'affichage et la même méthode de fonctionnement que l'appareil du groupe de traitement.
Ces appareils ont le circuit de sortie déconnecté et aucune sortie de courant réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d’amélioration du score international des symptômes de la prostate
Délai: 2,4,6,8,12 semaines après la chirurgie
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L'étude utilisera le questionnaire IPSS (International Prostate Symptoms Score) pour évaluer l'efficacité du traitement.
Le pourcentage d'amélioration de l'IPSS est défini comme divisant la différence entre l'IPSS préopératoire et postopératoire par l'IPSS préopératoire, qui varie de 0 % à 100 %.
Si le score est supérieur à 50 %, le traitement sera considéré comme efficace.
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2,4,6,8,12 semaines après la chirurgie
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Changement de qualité de vie
Délai: 2,4,6,8,12 semaines après la chirurgie
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L'étude utilisera le questionnaire IPSS (International Prostate Symptoms Score) pour évaluer l'efficacité du traitement.
La qualité de vie (QoL) est la dernière question du questionnaire.
Le changement de qualité de vie est défini comme la différence entre la qualité de vie préopératoire et postopératoire, qui varie de 0 à 6.
Si le score est supérieur à 3, le traitement sera considéré comme efficace.
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2,4,6,8,12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification maximale du débit urinaire
Délai: 6,12 semaines après la chirurgie
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L'étude utilisera le débit urinaire libre pour évaluer le changement objectif, avec le débit urinaire maximal (Qmax) comme mesure de résultat principale.
Le changement de Qmax est défini comme la différence entre le Qmax préopératoire et postopératoire.
Le score n’est pas plafonné, mais plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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6,12 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de changement du score des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 2,4,6,8,12 semaines après la chirurgie
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L'étude utilisera le questionnaire OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) pour évaluer l'efficacité du traitement.
Le pourcentage de changement de l'OABSS est défini comme divisant la différence entre l'OABSS préopératoire et postopératoire par l'OABSS préopératoire, qui varie de 0 à 15.
Si le score est supérieur à 50 %, le traitement sera considéré comme efficace.
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2,4,6,8,12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024218
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .